9价HPV疫苗这一黄金赛道注定风起云涌。4月10日，万泰生物宣布，其与厦门大学合作研发的9价HPV疫苗III期主临床试验揭盲，初步分析结果显示主要结果符合预期。距离申报上市不远了。
这意味着，万泰生物将有一注强有力的筹码，与默沙东的佳达修9（Gardail9）展开较量。这场竞争的暗线，则是万泰生物与Gardail9代理商智飞生物的对战。
9价HPV疫苗攻防战，已经打响。
万泰生物破局
根据医药魔方数据库，国内获批上市的HPV疫苗共5款，分别为默沙东的Gardail（4价，2014）和Gardail9（9价，2018），GSK的Cervarix（2价，2016），万泰生物的馨可宁（2价，2019）和泽润生物的沃泽惠（2价，2022）。其中，Gardail9是国内也是全球范围内唯一获批的9价HPV疫苗。
与2价相比，9价增加了对五种高危型和两种低危型HPV病毒感染的预防，对宫颈癌的预防效果更佳，因此更受欢迎。9价HPV疫苗在很大程度上挤压了2价疫苗的生存空间。
从万泰生物的业绩就可窥见端倪。2023年，万泰生物收入55.11亿元，同比下降50.73%。万泰生物解释，主要因素之一是其2价HPV疫苗受9价扩龄影响以及市场竞争等因素影响，销售不及预期。
2价HPV疫苗的竞争已愈演愈烈，甚至已经进入了硝烟弥漫的价格战。2023年8月，广东省疫苗采购中万泰生物的2价HPV疫苗以单剂价格116元中标，降幅接近65%。今年，万泰生物的2价HPV疫苗又刷新了国产2价HPV疫苗采购价新低，江苏政府采购网显示其中标价为单剂86元。
价格战无异于割肉求生，而且价格再下探也终有底线。上乘的玩法，乃是另辟战场，打入增量市场。如今，万泰生物已经有了进入9价HPV疫苗市场的入场券，未来赛道格局或将重新洗牌。
当然，Gardail9的首发优势摆在那里。按最快的审批速度来看，万泰生物的9价HPV疫苗也与Gardail9之间隔着起码7年的上市时间差。因此，万泰生物必须争分夺秒。
在后续布局上，万泰生物做了充分谋划，其9价HPV疫苗还在开展多项III期临床试验，头对头Gardasil9、扩龄、两针接种程序皆在其帷幄之中。
新兴市场的布局，万泰生物也没有错过。它已与泰国多个机构就9价HPV疫苗本地化合作生产签署合作谅解备忘录，市场准入工作有序推进中。万泰生物和帕斯适宜卫生科技组织（PATH）也在同步推进一项关于9价HPV疫苗的国际临床合作，拟在非洲及东南亚开展相关研究。
此外，万泰生物还开始了第三代HPV疫苗的临床前研究工作。
默沙东守擂
2023年，默沙东超越阿斯利康成为中国业绩表现最好的跨国药企，背后少不了Gardail9这一王炸产品的助力。Gardasil/Gardail9产品的全球销售额已达88.86亿美元，增速居高不下，达29%。默沙东提及这尤其得益于中国地区强劲的需求。
如今9价HPV疫苗赛道的白热化竞争，想必沉浮行业百余年的默沙东也是早有预料——即便不是万泰生物，也会有别的玩家发起挑战。因此，较早之前，默沙东就开始了一系列布防。
第1步，扩龄。2022年8月，Gardail9获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应症，适用人群从16-26岁拓展至9-45岁适龄女性。万泰生物2023年的营收减半已充分说明这一策略的有效性。
第2步，新增二剂次接种程序。Gardail9在2024年1月又获NMPA批准，新增9-14岁女性二剂次接种程序。一方面，二剂次接种程序简化了流程，为患者提供了更大的便利，可能进一步提高疫苗的接种率。
另一方面，这也是一种“变相降价”的手段。默沙东的Gardail9在国内主要公立医院的接种费用为1331元/针。与3针相比，2针接种对受众来说无疑是个更经济的选择，有利于默沙东加快渗透国内HPV疫苗市场。
第3步，拓展男性市场。在美国，Gardail9早已获批用于男性接种。在中国，默沙东也进行了相关临床试验布局，两项III期研究CTR20212488和CTR20220441分别针对20至45岁和9-19岁中国男性。去年9月，Gardail9新适应症在华申报上市，可能就是用于男性接种。
第4步，持续迭代升级。今年3月，默沙东宣布计划启动一项多价HPV疫苗的临床研究，旨在为更广泛的HPV类型提供保护。同时，默沙东还提出将探索Gardasil 9单剂次方案相较于三剂次方案的有效性和安全性。 由此可见，在HPV疫苗赛道，默沙东还想走得更远。
未来之战：万泰生物 vs. 智飞生物
不容忽视的一点是，在国内市场，留给默沙东的时间不多了。不仅仅要面对万泰生物的凌厉攻势，而且Gardasil 9在中国的关键专利将于2025年到期。
为了争取更多的时间，吞食更多市场份额，默沙东选择了一种更适合中国市场的打法——将疫苗产品的市场推广交与国内疫苗龙头智飞生物负责。2023年1月，双方就HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗等5款疫苗产品续签合作，其中HPV疫苗的基础采购金额达980亿元。
与其他药物不同，疫苗产品在中国的销售需要铺设更广的网络，需要通过一系列的渠道分销才能到达终端用户，对企业的下沉销售能力要求较高。
自默沙东之后，也有一些MNC将其疫苗产品交给了本土企业代理合作，其中GSK也相中了智飞生物。2023年10月，智飞生物与GSK就重组带状疱疹疫苗欣安立适开展独家合作。该协议初始期三年，初始期结束后，有可能再延长三年。
能接连获得默沙东和GSK两大疫苗巨头的青睐，智飞生物靠的是强悍的销售实力。在2022年财报中，智飞生物表示其已成功打造出在行业内人员规模最大、终端覆盖最深的直营式营销网络。当年市场人员达3359人。
未来在9价HPV疫苗市场，万泰生物也将与智飞生物的销售铁军正面对决。对比来看，万泰生物在2023年财报中披露的销售人员为796人。
不过，销售能力不是决定市场竞争的唯一因素。万泰生物在年报中表示，相较于已上市的国外真核表达系统制备的9价HPV疫苗具有低生产成本优势。由此可推测，万泰生物的9价HPV疫苗或许会更具价格优势。
至于国内9价HPV疫苗市场还有多少空间，默沙东掌门人Robert M. Davis在2023年财报公布之际表达了他的看法：“中国HPV疫苗市场很大，估计目前符合接种条件的城市女性还有约1.2-1.3亿。”但想要吃到剩余的蛋糕，难度已经加大了。
9价HPV疫苗这一战，或许也将影响万泰生物和智飞生物的发展走向。目前，万泰生物的股价为67.42元/股，总市值855.03亿元；智飞生物的股价为43.83元/股，总市值1051.92亿元。
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