近日，北京易岭生物科技有限公司（以下简称“易岭生物”）自主研发生产的口腔软硬组织再生类产品“口腔用骨填充材料（诚谷快®）”获NMPA三类医疗器械注册证。据悉，这也是易岭生物的首个医疗器械注册证，标志着公司进入商业化阶段。
易岭生物成立于2017年，是一家集科研、生产、经营、服务于一体的新型现代化企业，一直致力于生物智能再生材料在口腔领域的应用，融合创新，紧贴临床需求，为终端医疗机构提供整体解决方案。公司的核心团队来自北京大学、中国科学院等知名院校和研究机构，拥有丰富的学术背景和项目经验。
易岭生物研发的产品主要以口腔种植软硬组织修复材料为主。口腔植骨材料，如诚谷快口腔用胶原骨充填材料、和口腔可吸收修复膜是在口腔种植修复材料中比较有代表性的两种，主要用于种植牙时牙槽骨条件不足时的植骨，使得后续种植牙得以进行。植骨材料用于牙颌骨缺损或骨量不足的填充和修复；口腔修复膜可以直接用于骨缺损区域或牙周组织，也可与植骨材料同时使用，在诱导成骨术中，引导软组织和骨组织再生。
此次获批的“诚谷快®口腔用胶原蛋白填充材料”由牛松骨经脱细胞、脱脂、脱钙处理后形成的骨基质，主要成分是I型胶原蛋白，更有利于人体吸收，可针对性解决现有口腔组织再生材料存在的降解速度慢、成骨转化率不高、炎症与免疫原性风险等痛点。产品可用于拔牙窝位点保存、骨开裂填充、牙周骨缺重建、种植体周围炎骨重建等。相较于传统产品，产品操作简单，更好塑性，大幅缩短临床操作时间的同时，降低了临床医生资历门槛。
易岭生物创始人许力心，西安交通大学口腔医学院口腔医学学士、北京大学口腔医学博士。曾任北京大学口腔医院第二门诊部种植学术委员会秘书长、第三门诊部种植中心主任、综合一科主任。在国内进行种植培训讲课近百场，受益口腔医生数千人，主持多项与组织再生相关科研项目。
易岭生物创始人兼CEO许力心博士表示，此次获批是口腔软硬组织缺损智能修复领域的一项重大突破，产品上市后将为消费者提供更好的治疗选择。据悉，易岭生物业务已覆盖北京、天津、深圳等全国近20个省市，意向订单金额超过千万元。
据介绍，基于口腔软硬组织再生生物支架材料制备的核心技术和工艺流程，日前，易岭生物已建立丰富的技术储备和产品管线，诸多产品在陆续进入注册阶段，2024年有望拿到2-3张国内NMPA医疗器械注册证。
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