2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这标志着，射频类美容仪结束长达十年的“野蛮生长”，正式进入强监管时代。 3月27日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，对于作为第三类医疗器械管理的射频类产品做出明确规定，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。 南都记者多方采访获悉，截至目前尚未有家用美容仪品牌取得第三类医疗器械证，这意味着下架产品是唯一的选择。其中小红书已经在3月29日发布《关于射频美容设备类商品的调整通知》，京东天猫等平台同样向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架销售”的通知。 在业内人士看来，过去十年国内美容仪市场野蛮生长、乱象频出，一度引发大量消费者投诉，新规落地无疑会推动行业走向规范。“第三类医疗器械证的门槛非常高，这让家用射频美容仪的技术门槛跟医美行业的热玛吉、超声刀持平了”，资深美妆博主、JUNPING品牌创始人方俊平向南都记者表示，“从2018年出台征求意见稿到2024年4月1日落地执行，政策落地预留的时间其实已经足够长，想要规范经营、深耕射频类产品的企业一定会提早布局、加紧申请注册，想要挣一波热钱的企业则会被高门槛淘汰。”广东省化妆品质量管理协会秘书长杜洪同样认为，“新规对行业发展起到促进作用，尽管会让很多企业暂时不适应，长远来看对消费者更有保障”。
【现状调查】
现状1
头部品牌加快注册，仅四家有临床试验备案信息
“行业内交流的最新消息是已经有4-5张证在申请中，但4月1日前都不会拿到，因此官方旗舰店会先下架。”3月28日，方俊平向南都记者表示。“目前主流的国产品牌最快的是已经临床试验备案。新规落地，没有证的相关产品都不能销售，因此品牌只有一个选择，就是在4月1日前清仓处理。”壹览商业创始人杨宇称。
3月28日，南都记者通过国家科学技术部政务服务平台检索发现，雅萌、花至、觅光、OGP时光肌四家美容仪品牌已有临床试验备案信息，其他品牌则暂未查到相关备案信息。相关备案介绍，上述品牌分别于去年3、4月，启动了关于“射频皮肤治疗仪”的临床试验，用于评估产品减轻皮肤皱纹、治疗皮肤松弛、紧致皮肤组织等的安全性和有效性。
国家科学技术部政务服务平台备案详情
3月25日-30日南都记者采访了多家家用美容仪品牌，无一家明确回应落实进度。其中，极萌客服向南都记者表示，“我们当前销售的产品都是符合国家有关规定标准的，关于美容仪，我们这边产品的三类医疗器械的注册申请的所有流程都在正常推进当中，已经在启动备案了。”
医疗器械注册申报流程图
图源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
初普（TriPollar）品牌国内代理商超品集团向南都记者表示，针对三类医疗器械的注册相关工作正在稳步推进当中。“申请三类医疗器械从提交注册到申请下来时间较长。从提交注册到第一次补单是半年时间，补单即补充研究材料或论证数据。答辩流程需大约 3 个月时间。剩下还有行政审批等流程，若不断被要求补单，时间大概需要 2-3 年。等到有确定性时间节点后我们会同步并上线符合行业政策新规的射频类美容仪器新品。”超品集团方面回复南都记者称。今年3月，初普TriPollar宣布与杭州超品供应链管理有限公司（以下简称“超品集团”）正式达成合作，后者已于今年1月1日起成为初普在中国的全新合作伙伴。全面接手初普中国区总代理的业务。
“获得第三类医疗器械注册证的过程中，最难的一个环节是临床试验，特别是要证明安全性，打到多强是最有效但不会打伤的？一般不愿意有人接受这样的试验，成本也比较高。”方俊平向南都记者表示，从备案、开展临床医学研究、上传资料、专家审批到审批完成后发证，预计需要2-3年才能注册下来。杜洪也向南都记者表示，第三类医疗器械证的注册周期由多方因素决定，包括专业申报技术、资料准确率等，耗时2-3年申请下来都是很正常的。
与此同时，近期业内流传出一份由中国家用电器协会相关负责人分享的“国家药监局关于射频美容仪有关工作推进会内容”，其中提道，“会帮扶已注册企业加开注册进度，推动加快上市，不考虑延期；会强化指导作用，和地方协同，加强企业帮扶和指导；建议企业优先取得注册证，后面可以通过变更注册证扩大产品型号范围。”
现状2
射频美容仪或提前下架，或降价50%甩卖
3月29日，南都记者在各个电商渠道搜索发现，已有部分品牌开始下架射频类美容仪产品。
其中，极萌天猫旗舰店及京东自营店均已无射频美容仪在售，极萌相关工作人员向南都记者介绍道，“射频美容仪商品只是暂时售罄了，目前推出了全新升级大熨斗极速版本美容仪，对于消费者群体更加适用。”
慕苏天猫旗舰店射频美容仪同样已下架，客服回应南都记者表示，“目前没有了哈。”此外，昔又天猫旗舰店也无法查询到射频美容仪产品，其客服向南都记者解释称，“目前没有售卖，具体上货时效还未接到通知。”听妍天猫旗舰店的射频美容仪商品也已无法找到，客服回复南都记者产品已下架，“后续可以留意产品上架情况”。
与此同时，还有部分品牌赶在下架前进行“跳水降价”大甩卖，南都记者梳理发现，各品牌天猫旗舰店的射频美容仪商品降价范围从几百到上千不等，其中降价最多的是丝可旗舰店两款原价为12989和13899元的MP“多平台”射频美容仪，当前售价分别为6289、7199元，两款均降价6700元，降幅约50%。
初普TriPollar在淘宝、京东平台也仍余一款射频美容仪降价900元出售，关于4月1日会否下架问题，超品集团方面向南都记者表示，“新规正式出台后，我们会严格遵守中国法律法规进行销售。针对第三方销售渠道，我们将从多个方面入手做好管理措施，包括制定明确的渠道政策、建立渠道管理体系、合理分配利润、加强产品监管以及建立良好的沟通机制等，以实现渠道的稳定和可持续发展。”
值得一提的是，在上文已查找到备案的4家品牌中，仅有觅光提前下架相关商品。其他商家则一边加快注册第三类医疗器械证，一边在电商平台继续“甩卖”。其中，雅萌天猫旗舰店、京东自营店多款射频仪降价2000元；时光肌天猫旗舰店射频仪降价达2200元；花至天猫旗舰店射频美容仪产品降价高达3270元。
（觅光）
对于众多品牌因难以申请到Ⅲ类医疗器械资格证而在政策红利期加紧清仓的行为，业内人士呼吁消费者谨慎购买，无论LED类、微电流类还是射频类的美容仪产品都有一定危险性，使用时应保证安全第一，“预计官方渠道下架后，将会有大量射频类美容仪的库存产品会流入微商、二手平台等其他非正规渠道销售，产品质量和真伪更加难辨别，建议消费者不要贪便宜购买，耐心等待合规产品恢复上架。”
现状3
电商平台发布清退通知
3月29日，小红书发布新规，内容提道，“平台将于3月31日暂停射频美容设备类商品的售卖，并对相关商品进行冻结处理。同时商家亦不可通过类目错放的形式将射频美容设备类商品放置在其他类目进行销售，如经过平台发现商家错放的，将视情节程度进行商品冻结直至清退店铺。”
小红书方面还强调，“平台拟于3月28日调整店铺类目资质规则，后续新增四级类目‘射频美容仪’需提供《医疗器械注册证书》资质，同时拟于4月内针对存量无‘射频美容仪’资质店铺进行类目清退，清退后商家须尽快在店铺管理后台新增类目，并上传相关资质审核，以免影响商家正常经营。”
早在2月底，抖音也曾发布《关于射频美容设备类商品的调整通知》，抖音电商拟于2024年3月31日，暂停【美容/个护仪器】类目下射频美容设备(如射频美容仪、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪）类商品的售卖，届时抖音电商将对相关商品进行下架处理，已售卖订单不受影响，商家须继续在抖音电商平台为消费者提供履约服务。 同时商家亦不可通过类目错放的形式将射频美容设备(如射频美容仪、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪）类商品在其他类目进行销售。
此外，多家美容仪品牌向南都记者表示，京东天猫等平台已经向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架销售”的通知。
新规即将落地，射频类美容仪企业现状
（不完全统计）
制图：马宁宁、朱可轩
射频美容仪告别野蛮生长，迈向规范管理
公开资料介绍，我国对于医疗器械有着严格的分类，而第三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
早在2022年，国家药监局就曾发布公告对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。其中明确表示，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册，并列属为第三类医疗器械。公告同时提出，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
3月27日，国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，对属于医疗器械的射频类产品范围进行了进一步细化。
按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。
例如，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。
对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，如产品还具备其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等）时，根据《医疗器械分类规则》第六条（一）“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”，该产品应当作为第三类医疗器械管理。例如，具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品，射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能，强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能，则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。
《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》还明确了，不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。
3月30日，药监局发布消息，国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对新规落地进行进一步解读。其中提及，“截至目前，共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证，能够满足医疗美容相关需求。国家药监局将进一步加大宣贯培训力度，强化注册相关指导，更好地指导相关企业开展医疗器械注册有关工作。”解读中并未提及已取得医疗器械注册证的具体产品，对此有业内人士向南都记者表示，大多是医院、医美院线等医用场景下的射频类治疗仪，由专业医疗器械企业研发。
【行业观察】
企业挑战：
“挣快钱”品牌将被淘汰，外资品牌受影响较大
“强监管”的背后，是美容仪行业过去十年间的野蛮生长、乱象层出，包括过度宣传功效、产品质量参差不齐、安全事故频发，连头部品牌也曾陷入质量安全危机。
2020年，深圳市消费者委员会针对10款家用美容仪进行比较试验，主观体验测评结果显示，10款家用美容仪的瞬间提拉、二次清洁、温热导入效果均不如商家宣传的功效显著。试验结果显示，6款样品镍释放量测试结果不符合欧盟REACH法规要求，存致敏风险；2款电离子型样品存低温烫伤和灼伤皮肤真皮层的风险。
2022年7月，国家市场监督管理总局缺陷产品管理中心曾要求新基石（深圳）科技有限公司按照《消费品召回管理暂行规定》的要求，召回2020年3月至2021年9月期间进口的初普牌第一代Stop Eye型号家用射频美容仪182215台。召回理由为，产品在使用过程中，可能因长时间停留在同一位置，或过于缓慢移动，出现设备探头温度过高现象，极端情况下存在皮肤烫伤的安全隐患。
截至目前，在黑猫投诉平台上，与美容仪关联的投诉仍多达3547条，问题主要集中于虚假宣传、效果欠佳、存在安全隐患等。此前，有媒体就市面上9款美容仪进行测评之时，发现不少美容仪存在温度过高、重金属释放量超标等问题。而在小红书、知乎、B站等社交平台上，关于“美容仪是不是智商税”等相关问题的讨论层出不穷。
“过度宣传、过度承诺，然而温控、品控没有做到位，很多消费者用了以后面部凹陷、烫伤等，这些是美容仪行业发展初期的常态，最夸张的是还有些产品单价高达上万元的头部品牌竟然因为电器元件不合格被罚”，方俊平向南都记者回忆称，这一系列乱象之下，行业必然要经历一轮强监管。
多位业内人士表示，监管之下，首先会淘汰一批没有研发实力、贪图“挣快钱”的企业，其次进口品牌也会受到较大影响。“很多进口美容仪品牌在国内只有销售模式，申请三类医疗器械证需要在国内有专业的研发人员，要做大量的临床，对海外品牌是比较困难的。”方俊平称。
南都记者留意到2023年4月，宝洁被传出关闭旗下美容仪品牌OPTE，2019年的第二届进博会上，宝洁曾把这一创新科技产品带入中国市场，并和天猫国际达成合作，目前该品牌天猫旗舰店已经关闭。
“从对于消费者的安全性把控，我们理解并尊重国家药监局把射频美容仪划入三类医疗器械的举措。监管加强，市场准入门槛提高，虽然必有阵痛期，但是对医美行业的良性发展意义深远，也意味着家用美容仪野蛮生长的时代或将终结。对我司而言，射频新规的出台意味着品牌之间也将回归产品力和研发力的比拼。”初普美容仪国内代理商超品集团回复南都记者表示。
转型趋势：
百亿市场如何填补？多品牌瞄准光电类，超声类暗藏风险
尽管短期内，射频类美容仪产品将处于“大浪淘沙”的状态，业内人士仍对这一产品的长远市场需求仍持乐观态度。
国内美容仪市场起源于2013年前后。2013年国外美容仪品牌科莱丽（GLARISONIC）与斐珞尔（FOREO）首次进军中国，推出了自家品牌的洁面仪。日本老牌美容仪品牌雅萌在2013年推出第一代射频美容仪，2015年宣布进入中国市场，此后便长时间占据中国美容仪市场头部地位。
国内起步较早的品牌Ulike也诞生于2013年，母公司为杭州由莱科技有限公司，主营产品为脱毛仪，旗下极萌（Jmoon）美容仪品牌虽成立于2021年，但凭借母公司的实力一度占据美容市场前列。
2015年后，国产美容仪品牌快速生长。2015年创立的国产品牌共有4家分别为觅光（AMIRO）、昔又（SEAYEO）、时光贝（Kosiim）、康铂（COMPER），随后OGP时光肌、DJM入场，2019年JOVS、听妍、慕苏等国产品牌陆续诞生，2020年和2021年，花至（FLOSSOM）、极萌（Jmoon）先后诞生。至此，国内美容仪行业格局逐渐被改写，国产品牌取代海外品牌占据市场主导地位。
“当前行业市场规模大约在100亿，规范过后未来的规模肯定还会更大，因为需求是存在的，我相信在规范监管之下，越来越多消费者会愿意长期使用。”方俊平向南都记者表示。
GfK中怡康数据显示，2020年国内电子美容仪市场规模61亿元，2021年增长至111.8亿元，预测2026年就能一举突破200亿元大关，成为又一个现象级的消费市场。
在新规实施后的短期内，射频类美容仪下架带来的百亿规模市场空缺，将会由什么样的产品填补？以射频类美容仪为核心产品的品牌将如何转型？
“美容仪品牌在拿到第三类医疗器械的证之前，自救只有两条路，要么投入研发力量按照规定流程注册申请，要么转型做非射频类的产品，当前市场上主流的美容仪包括射频美容仪、LED类美容仪，微电流类美容仪三类，可以尝试发展其他两类。”壹览商业创始人杨宇向南都记者表示。
南都记者留意到，当前已有不少品牌开始寻觅新“赛道”。据悉，家用美容仪主要搭载射频、微电流、光三大主流技术，而在射频以外，多数品牌将目光转向微电流和光技术。如花至在近期推出了极光淡斑面罩、大排灯美容仪等，工作原理是采用LED光、电流等技术，昔又也推出采用超光子技术的大排灯美容仪新品，听妍旗舰店在售主推产品则为水光仪。觅光在近期发布了超声提拉炮美容仪，宣称“聚焦超声技术家用化，搭载新一代聚能超声技术，解决面部垂垮问题。”初普则推出了金刻刀和光子嫩眼仪两款非射频类新品，
“目前LED和微电流类的家用美容仪产品已经有大幅的增长了”，方俊平向南都记者介绍道，同时市场上已经有超声刀、超声炮家用款等超声类家用美容仪产品出现。在方俊平看来，超声类产品对皮肤的加热效应比射频还要深，真正做到安全且有效的产品技术门槛更高，“这一品类目前还没有监管细则，如果消费者选择不当的话，更容易出现问题。”
出品：南都政商数据新闻部、上海新闻部
采写：南都记者 马宁宁 实习生 朱可轩