图源：新华日报
全球巨头药企——小林药业近日爆出大雷。
其生产和销售的红曲保健品，造成了2人死亡，106人入院治疗。患者均为肾脏受损。
据悉，小林药业早在两周前就在红曲保健品中检测出“预料之外的成分”，但未及时向公众通报。
调查显示，保健品行业存在滥用红曲的现象，保健品效果、副作用都不明确。
小伙伴们平日里要认真筛选保健品，更不要用保健品代替药物。
在保健品横飞的今天，日本知名药企小林制药生产的保健品翻了大车。
据悉，小林制药近日大批量召回其生产的含红曲（即红麴）成分的保健品。目前，该类保健品已造成2人死亡，106人住院。
同时，小林制药曾将问题原料向国内外52个公司供货，部分商品已流入中国。在澳大利亚部分店铺内也可以看到小林制药生产的保健品和药品。
有消息称，小林制药早在两个月前就发现了端倪，但由于“决策迟缓”，致更多人受影响。
图源：NHK
小林制药保健品爆雷，
已致2人死亡
· 小林暴“毒保健品”，可导致严重肾病
据日本“共同社”报道，3月26日，日本厚生劳动省对小林制药公司进行了听证会，小林公司承认，又有一人或因服用小林制药公司生产的含红曲成分的保健品而死亡。
此前，小林制药已报告1名死亡病例。截至目前，与该公司含红曲成分保健品相关的死亡案例已有2例，入院人数已增至106人。
据悉，2名死者均死于肾脏疾病，目前死者的死因与该公司相关保健品的因果关系仍在调查中。
小林制药呼吁消费者停用受影响的产品。
图源：潇湘晨报
据《NHK》报道，3月26日，小林制药公司表示，有1名消费者在长期服用由该公司生产制造的含红曲成分的保健品后死亡。小林制药尚未透露此人的居住地、性别和年龄。
报道称，该消费者于2021年4月起购买及服用该保健品，直至2024年2月因肾病死亡，期间从未间断服用。
3年间，该消费者每天服用3粒小林红曲保健品，总计约35袋。
目前公司正在调查这名消费者死亡与服用上述保健品之间是否存在因果关系。
图源：NHK
同日，小林制药公布了另一位死亡消费者的死因，同为肾脏疾病。
另外，在消息发布的当天，小林制药公司就收到了多达20份病例报告，均为因食用小林制药公司生产的含有红曲成分的保健品，导致肾脏功能出现问题而住院治疗。
目前，住院患者已累计至106名，个别病患甚至一度需进行人工肾透析治疗。
图源：共同社
图源：朝日新闻
3月22日，微博账号@小林制药发布了《关于停止使用红麹胆固醇颗粒及自主召回的通知》。
通知中称，小林制药株式会社（本社：大阪市、社長：小林章浩）在日本制造、销售的保健食品“红麹（即红曲）胆固醇颗粒”,“收到了一些食用后可能导致肾脏疾病等问题的报告。针对此情况，我们对该产品及其所使用的红麹原料（自社制造）进行了成分分析，结果发现部分红麹原料中可能含有非预期的成分。”
“部分受影响产品通过跨境渠道销往中国大陆。”
图源：微博
通知中还称，目前尚未确定该成分的具体性质，以及与肾脏疾病等问题之间的关联性。但出于保护消费者健康的目的，“我们决定自主召回红麹原料相关产品。”
小林制药在通知中呼吁消费者停止服用红曲保健品，并予以退货，“如果您持有红麹胆固醇颗粒（60粒，条形码4987072059708），请停止继续食用。”
“另外，如果您曾食用过以上产品，并感觉身体不适，请咨询客服中心。同时，如果您持有该产品，也请联系客服中心，我们将向您说明退货及退款方式。”
图源：共同社
据《共同社》报道，小林制药公司在了解到服用保健品的人可能受到健康损害后，延迟了将近两个月才向政府报告。
今年1月起，小林制药公司已陆续收到13名消费者身体不适的报告，其中有6人住院治疗，有患者需要进行透析。
直至3月22日，小林制药才公开表示，因有消费者服用该公司含红曲成分保健品后出现肾脏疾病等健康问题，决定紧急召回该公司所有多款含红曲成分保健品。
当晚，小林制药社长小林章浩向公众鞠躬道歉，“经过对商品成分进行分析，发现存在预料之外的成分。对健康受损的顾客致歉的同时，也请正在使用的顾客立即停止使用。感到非常抱歉。”
另外，早在3月16日，小林制药公司就发现了该类保健品中含有“预料之外的成分”，此时距离公开承认药品问题的发布会还有两周。
对此，小林制药社长承认决策迟缓，“公司一直未能发现是红曲产品造成的问题。确实如外界所说，判断过于迟缓。”
图源：NHK
一位食品药品检验设备供应商应用总监则表示，小林制药发起召回时，应该是掌握了相关的数据。
比如说，如果致病的因素是已知真菌霉素，那么这些信息通过化合物的筛选和数据对比很快就能知道；但如果致病源和数据库无法匹配，也就是“未知成分”，那么还是需要花很多时间来研究的。
一般来说，企业在收到医院的疾病报告问询后，就会对产品进行成分的分析，并展开溯源调查。“现在看来，医生在两个月前就对小林公司发出警告了，这么长的时间，小林公司在决策上出现了延误。”他表示，“而且小林公司也没有说明在收到医生的警告后，具体开展了哪些相关的调查活动和实验。”
这位业内人士还表示，小林制药的红曲原料中存在“预料之外的成分”，导致公司最终作出了召回决定，这说明原料生产过程中的质量控制可能出现了问题，就需要从生产的各个环节进行溯源。一个可能的因素是对生产过程的控制，另一个是对质量指标和出厂规格的控制。
“红曲是一种霉菌，它具有活性，对物流运输和保存的要求也很高，如果运输不当以及在货架上存放过久，也有可能导致成分出现变化。”
图源：CCTV
·小林大批召回药品，中国仍有销售
目前，这种“预料之外的成分”与消费者患病之间是否相关还没有定论，但为了防止消费者健康受损的情况进一步扩大，小林制药决定对含有红曲成分的5款产品进行召回，并呼吁消费者立即停止服用这5款产品。
据日媒报道，召回数量多达约30万份。
图源：朝日新闻
目前部分中国国内的电商网站上仍在销售相关产品，在此提醒购买过类似保健品的消费者尽快确认，并立即停止服用厂商已宣布召回的产品。
同时，小林制药是一家有100多年历史的日本老牌药企，该公司生产的液体创可贴、儿童退热贴等常备药品在访日游客中也具有一定人气。
本次召回的相关保健品此前在日本的不少药妆店均有售，因此不排除部分访日游客买到相关产品的可能性。
图源：共同社
受红曲保健品风波影响，小林制药公司的股价在3月25日出现跌停，降至去年以来的最低点，相比上周末的收盘价格跌了1000点。
《NHK》报道称，小林制药公司目前已经查明，除了该公司生产的红曲系列健康品使用了问题原料外，还曾向国内外52家公司供货。
小林制药每年能生产18.5吨红曲原料，其中约有16吨用于向其他医饮料食品公司供货，包括酿酒及食品制造，其中一家酿酒公司称，将召回10万瓶清酒，包括宝屋造的松清酒和竹梅白壁蔵「澪」（PREMIUM＜ROSE＞）。
目前该事件已引发了日本食品安全问题的连锁反应，多家公司相继宣布召回使用了红曲原料的产品。
其中包括：位于京都市的宝酒造食品有限公司宣布召回名为“松竹梅白壁藏‘澪’”的气泡日本酒；位于东京的纪文食品宣布召回两种“章鱼盐辛”产品；位于名古屋市的豆福宣布召回旗下13种豆制品点心；位于福冈市的零加宣布召回其生产的休闲食品“浓厚芝士仙贝”。
图源：NHK
名古屋的一家豆制糕点店，也因为使用了小林制药的红曲，而召回了三款产品。
另外，全球知名味噌制造商Takeya的红味增、大冢食品的红豆腐，都因为使用了小林制药的红曲而开始召回。
图源：共同社
目前，悉尼同样有多家商店正在销售小林制药的相关产品。
在谷歌上搜索小林（MD Ranking），结果显示，悉尼有商店正在出售多种小林制药生产的商品，其中包括牙膏、除臭剂、药膏和一些个人卫生用品。
图源：Google
有专家呼吁消费者，应注意查看家庭是否存有相关产品并立即停止使用，避免健康受损。
据《朝日新闻》报道，日兴证券分析师山中志真表示，目前还无法完全估计召回相关产品对小林制药产生的影响，考虑到接下来消费者和合作公司的索赔费用，以及此事对小林制药其他产品的影响，毫无疑问该公司将面临巨大的经济损失。
专家表示，红曲作为药品服用需注意其中的有效成分，是否符合国家规定，是否在最大食用剂量范围内，如果超量，就有可能会给身体器官造成伤害。
目前，从现有证据无法推理出小林制药和消费者肾病之间的必然联系，“还需查清病原，用数据说话”。
有病理学专家称，服用小林红曲保健品的死亡患者都死于肾病，尽管病因尚未明确，但一般来说过敏或者中毒的可能性较大。
图源：世界新闻网
保健品中红曲到底是什么？
千万别用保健品代替药品
“小林制药”的问题保健品中说的“红曲”到底是什么，又有哪些用处呢？
红曲按照用途可分为，用于着色的食品添加剂红曲，发酵酿酒用的红曲，以及用于保健的红曲，即功能性红曲。
把红曲霉接种到蒸熟的大米上发酵培养，获得的红曲米和红曲红色素可以作为食品着色剂。
红曲米和红曲红色素可以用于腐乳、酱菜、饮料、果冻、肉制品、 豆制品、面制品、糕点、饼干、酸奶、糖果等食物当中，还可以用于口红、唇彩等产品。
风味发酵乳、糕点、烘烤食品的馅料及表面用的挂浆也含有红曲，但有严格的限量要求，其余的可根据生产需要，适量使用。
而婴幼儿配方食品、母乳代用品、膳食补充剂、速冻生产品是禁止添加红曲米和红曲红色素的。
图源：NHK
红曲添加剂发酵产生次生代谢物“桔霉素”或致肾脏损害。
桔霉素是真菌产生的二次代谢产物，会污染长期储存的食品，并引起不同的毒性作用，如肾毒性、肝毒性和细胞毒性。桔霉素主要存在于储存的谷物中，但有时也存在于水果和其他植物产品中。
研究证实桔霉素具有肾毒性，50 μmol/L的桔霉素就可以使PK15细胞(猪肾细胞)的钙稳态失去平衡，引起细胞死亡。
其毒性作用的靶器官主要是肾脏，也有文献报道肝和骨髓也是其靶向器官。但桔霉素的毒性机制尚未完全明确，仍有争议。现已明确的是桔霉素会造成细胞内氧化还原系统和线粒体膜渗透功能障碍。
图源：微博
另外，用于保健品的功能性红曲本身也具备食用风险和副作用。
从成分上分析，功能性的红曲（非普通风味红曲）中，含有少量他汀类物质——莫纳可林K（Monacolin K），有一定降低胆固醇的效果。
因此，有部分高胆固醇、高血脂患者，不愿意服用他汀类药物，转而选择了红曲保健品。
然而，保健品的生产过程并不似药物那样严谨。首先，药物经过严格的临床试验，可把控药物效果和副作用。但保健品不需要经过完善的人体实验，在效果和副作用的研究方面并不严谨。
其次，每片药里有多少剂量是固定的。病人在服用药物之前需要检查肝功能。
据研究分析，在12种市场上售卖的红曲保健品中，单位药粒中的莫纳可林K的含量从0.10毫克到10.09毫克不等，竟相差百倍。
图源：NHK
2022年2月，欧盟发布了关于红曲类保健品的管理要求。要求显示，必须限制红曲中有效成分莫纳可林K的每日摄取量在3毫克以内。并且必须在产品包装说明含量，每日最高摄入量警示，并做如下的安全警告：
- 孕妇或哺乳期妇女、18岁以下儿童和70岁以上的成年人不应食用；
- 如果您遇到任何健康问题，请就食用本产品寻求医生的建议；
- 如果您正在服用降胆固醇药物，则不应食用；
- 如果您已经在食用其他含有红曲米的产品，则不应食用。
图源：欧盟出版局
因此，红曲保健品没有经过临床试验，效果和副作用不详。
此前，绿茶保健品也出现过类似的问题，在部分病人身上导致了的肝损伤，一名患者由于肝损伤严重，不得不进行肝脏移植。
一般含有红曲的食品，如红腐乳，都是可以安全食用的。但保健品不同，其中的多种成分都是浓缩而至，对肝、肾影响较大。
在此提醒小伙伴们，平日里要谨慎挑选保健品。如果患病，要踏踏实实遵循医嘱用药治疗，同时改善饮食、调整生活方式。千万别想着用保健品代替药品，这很可能会造成不可挽回的后果。
图源：澎湃新闻
截至目前，小林药业公司生产的5中红曲保健品已造成2人死亡，106人住院治疗，部分患者需要接受肾透析。
小林药业已着手召回多达30万份产品，股价跌到了谷底。
据悉，涉事红曲产品已通过52家公司销往世界各地，涉及行业包括医药业、食品业和酿酒业等。有相关公司已经开始召回其产品。
图源：NHK
据悉，实际上，小林药业在两个月前就收到了多份相关病例报告，并在两周前检测出保健品中含有“预料之外的成分”，但一直未向公众通报。
该公司社长对此承认，决策迟缓。
目前，对小林药业的调查仍在继续，尚未确定具体致病原因。