药品是保证生命健康最重要的一环,但从原料、生产过程工艺组件、包装等都有可能含有对人体有害的金属元素,即元素杂质。包括可能存在于原辅料或制剂中的催化剂和环境污染物,主要在药品生产或贮藏过程中生成、加入或无意引入的物质,这些元素杂质一旦进入人体,经药物长期服用在体内蓄积,将给病人带来潜在的健康隐患。

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我们通过元素杂质分析能够及时发现并进行控制,从而保证药物的质量和安全性,为药品的上市和销售具有重要意义。微源检测实验室参照USP<233>元素杂质检查法和ChP(2020年版)0412电感耦合等离子体质谱法指导原则等,对某批次原料药中10余种元素建立电感耦合等离子体质谱法ICP-MS法测定,并进行了方法学验证。

方法配制内标溶液:取适量混合内标标准溶液用水稀释并定容;配制各元素杂质的线性标准溶液:多元素标准溶液加入适量稀释液和内标溶液并定容;配制样品溶液,取各杂质元素的样品溶液、线性标准溶液,进行电感耦合等离子体质谱仪检测,并通过外标法测定样品中各元素杂质的含量。

方法优化了仪器参数以及检测所采用的内标溶液,最终测得各元素在相应的浓度范围内工作曲线线性相关系数r2均不小于0.9990。方法准确性高,检测速度快速,方法更加高效。与其他方法相比,电感耦合等离子体质谱法灵敏度高、能够满足多元素的检测要求,但需要对样品进行消解,在消解过程中存在一定的安全隐患,对仪器要求较高。

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控制元素杂质含量是原料药质量控制的重要目标。微源检测实验室提供原料药和制剂研究测试服务,能够根据客户的需求,结合药品、精细化工等产品的特性、待测元素的种类、含量(或浓度)水平和实验室的仪器设备条件,以及不同检测目的,为药物质量和安全提供科学保障,严格质量控制体系,如您有相关检测需求欢迎致电咨询!

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