本文转自：人民日报客户端

姜泓冰

美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准百济神州的肿瘤创新药替雷利珠单抗（中文商品名“百泽安”）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。该药预计将于2024年下半年在美国上市。

此次批准基于一项名为RATIONALE 302的全球、随机、开放性三期临床试验，该研究随机入组了来自欧洲、亚洲和北美洲11个国家共132个研究中心的512例患者。试验结果显示，与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益，其安全性特征优于化疗。

据了解，替雷利珠单抗已于2023年获得欧盟委员会批准，用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞癌患者。2024年2月，欧洲药品管理局人用药品委员会刚刚建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌适应症。