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3月14日,百济神州宣布,其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液(百泽安,TEVIMBRA)的新药上市申请(BLA)已获美FDA批准上市,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。替雷利珠单抗将于2024年下半年在美国上市。

3月13日,国家卫健委官网公开一则《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》。今年以来,整治医药领域违法违规行为,跨部门联动监督执法成为主基调。该《意见》由国家卫健委、中央网信办、最高法院、最高检、公安部、国家医保局、国家药监局等十部门联合制定,对打击医疗服务行业违法违规行为形成监管合力,防止出现监管空白。《意见》中明确了执法联动工作的基本方向,其中规范民营医院发展,严肃查处发布违法医药等广告和有害信息等内容引发关注。行政部门与司法部门的强强联手,医疗行业会迎来一次全方位严管。

3月14日早盘,创新药板块大幅高开。恒瑞医药(600276.SH,股价47.03元,市值3000.04亿元)开盘逼近涨停,迈威生物、百普赛斯、百利天恒等多股高开超10%。

政策方面:平均降价77%,江西联盟集采结果出炉。

大公司方面:国家发改委产业所课题组韩祺副主任一行调研康方生物;罗欣药业:公司与未知君的合作尚未形成营业收入;健帆生物:参与血液透析类医用耗材省际联盟带量采购中选;恒瑞医药北方运营总部和产业化基地项目开工;华润三九总裁辞职。

产品方面:科伦药业:子公司主要产品A400获FDA授予快速通道资格认定;云顶新耀伊曲莫德在澳门申报上市;阿斯利康中国ALXN2220注射液获批临床; 用于延缓儿童近视,硫酸阿托品滴眼液获批上市。

资本方面:阿斯利康10.5亿美元收购罕见病疗法公司;摩根大通增持药明康德165.4万股;奥林巴斯撤销重大收购;东亚药业入局合成生物;强生完成143亿元收购。

大事件

1名创优品宣布投入1000万元向员工发放婚育奖励

3月14日,记者获悉,名创优品发布《婚育奖励方案》,方案显示,名创优品将首次投入1000万元向司龄满一年的正式在职员工发放婚育奖励,方案自2024年3月12日起生效,后续还将继续追加投入。方案显示,员工在职期间办理结婚登记手续,以家庭单位,享受一份结婚礼金10000元。每年“七夕节”,公司还将为在职员工免费举办集体婚礼。集体婚礼由公司统一策划,并由集团董事长亲自担任证婚人。除了结婚奖励,名创优品集团还将向员工发放生育礼金,用于女性产后关怀。一至三胎生育礼金分别为10000元、20000元和30000元。方案中还注明:每增一胎一孩,礼金对应调增10000元,上不封顶。同时,同胎多孩可以奖励多重礼金。(澎湃新闻)

1平均降价77%,江西联盟集采结果出炉

日前,江西医保局发布《关于公布肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》,此次联盟集采中选产品价格平均降幅约77%,年节约采购资金近40亿元。

大公司

1国家发改委产业所课题组韩祺副主任一行调研康方生物

3月14日,康方生物宣布,近日国家发改委产业所创新战略研究室副主任韩祺一行调研康方生物。调研过程中,就课题组关心的生物医药创新产业发展相关问题,夏瑜从康方生物药物研发、临床开发、药物生产和产品商业化等环节的感受和经验作了具体汇报。

2罗欣药业:公司与未知君的合作尚未形成营业收入

3月14日,罗欣药业披露股票交易异动公告,公司与深圳未知君生签署的合作,为双方开展合作的基础性框架文件,目前尚未形成营业收入,对公司经营业绩的影响尚存在不确定性。

3健帆生物:参与血液透析类医用耗材省际联盟带量采购

3月14日,健帆生物公告,公司及健帆血液净化的高通量血液透析器、非高通量血液透析器、血液透析管路产品中选河南省血液透析类医用耗材省际联盟带量采购项目。

4恒瑞医药北方运营总部和产业化基地项目开工

3月13日,据北京医药行业协会微信公众号消息,3月12日,恒瑞医药北方运营总部和产业化基地项目开工仪式在北京经济技术开发区(北京亦庄)举行。

5华润三九总裁辞职

3月13日,华润三九公告表示,公司董事会于今日收到董事、总裁赵炳祥先生提交的辞职报告,由于工作变动,赵炳祥先生提请辞去公司第八届董事会董事、董事会战略投资委员会委员以及总裁职务。赵炳祥先生辞职后不再在华润三九担任职务。

产品

1科伦药业:子公司主要产品A400获FDA授予快速通道资格认定

3月11日科伦药业公告表示,子公司科伦博泰主要产品A400(EP0031)获美国食品药品监督管理局授予快速通道资格认定,用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。

2云顶新耀伊曲莫德在澳门申报上市

3月11日,云顶新耀宣布,口服选择性鞘氨醇-1-磷酸受体(S1PR)调节剂伊曲莫德的上市申请,获中国澳门特别行政区药物监督管理局受理,适应症为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

3阿斯利康中国ALXN2220注射液获批临床

3月11日,据CDE官网,阿斯利康中国ALXN2220注射液获批临床,用于治疗经确诊的野生型或遗传型转甲状腺素蛋白(TTR)介导的淀粉样变性(ATTR淀粉样变性)的成年心肌病患者。

4用于延缓儿童近视,硫酸阿托品滴眼液获批上市

3月11日,国家药监局官网显示,兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液已获批上市。

据兴齐眼药公告,适应症为用于延缓儿童近视进展。这是目前首个拿到“国药准字”批号的硫酸阿托品滴眼液。此前这类药品一直以院内制剂形式销售,且线上销售尤其火爆。2019年1月,兴齐眼药0.01%低浓度硫酸阿托品以院内制剂形式获批,并借助沈阳兴齐眼科医院在线上线下同时销售。2019年-2021年7月,兴齐眼科医院视光诊疗药品收入从1401万元增至1.42亿元。兴齐眼药指出,药品收入的主要构成是硫酸阿托品滴眼液。此前在2022年6月,阿托品滴眼液被国家卫健委明文规定:医疗机构不得通过互联网诊疗开具处方及调剂。同年7月,兴齐眼药、何氏眼科、欧普康视等多家企业宣布暂停阿托品滴眼液互联网医院销售。

资本市场

1阿斯利康10.5亿美元收购罕见病疗法公司

3月14日,阿斯利康宣布,已与Amolyt Pharma达成最终协议,以最高10.5亿美元的总价收购Amolyt所有已发行股票,包括8亿美元预付款以及2.5亿美元特定里程碑付款。

2摩根大通增持药明康德165.4万股

3月13日,香港联交所披露文件显示,摩根大通于3月7日以场内每股均价46.9642港元,场外每股均价46.7617港元合计增持药明康德H股165.4万股,价值约7767.94万港元。

3奥林巴斯撤销重大收购

日前,全球内镜头部械企奥林巴斯官方发布消息称,公司已撤销对韩国泰熊医疗公司的收购。

4东亚药业入局合成生物

3月12日,东亚药业公告表示,投资1000万元设立合成生物学子公司杭州善泰生物科技有限公司。善泰生物将通过合成生物学技术研究平台的搭建,以实现公司在生物制造产业方向的布局,并推动现有产品管线与生物技术的深度融合。

5强生完成143亿元收购

近日,强生宣布,已成功完成对Ambrx Biopharma公司的收购。Ambrx Biopharma是一家处于临床阶段的生物制药公司,拥有一个专有的合成生物技术平台,用于设计和开发下一代ADC。此次收购以全现金合并交易的形式完成,总股权价值约为20亿美元(当时约143亿元人民币),扣除预估获得的现金后净额为19亿美元,如2024年1月8日所宣布。此次交易将被视为一项企业合并。

每周医盘

本周(3月11日-3月15日)医药股起伏较大,医药生物(申万)指数从3月11日的7413.30涨至3月15日收盘的7710.23。

具体到板块,本周化学制药涨7.16%%,医疗器械涨3.01%、中药涨3.57%、医药商业涨4.29%。

企业方面,本周赛隆药业(002898.SZ)涨26.55%。

国泰君安指出,中国创新药从“量变”时代迈向“质变”时代,部分新药展示出更大临床获益潜力,国产新药出海和海外获批上市陆续兑现。目前创新药企重磅新药收入高速放量,研发和销售费用指标改善,盈利能力提升,商业化进入加速收获期。

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