3月15日，百济神州宣布，FDA 已批准百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗Tislelizumab(Tevimbra)上市，用于治疗既往经系统化疗后不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成年患者。
此次批准基于一项全球 3 期 RATIONALE 302 试验结果。试验数据显示，与化疗相比，TEVIMBRA 延长了接受过系统治疗的患者的生存期。
RATIONALE 302是一项全球性、随机、开放标签的3期研究（NCT03430843），研究旨在替雷利珠单抗化疗治疗一线标准化疗后进展的局部晚期或转移性ESCC患者的疗效与安全性。该研究对来自欧洲、亚洲和北美 11 个国家 132 个研究机构的 512 名患者进行了随机分组。
在ITT人群中，TEVIMBRA治疗组的中位总生存期（OS）为8.6个月（95% CI：7.5，10.4），而化疗组为6.3个月（95% CI：5.3，7.0）（P=0.0001；危险比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]）。Tevimbra也展现优于化疗的安全性。Tevimbra最常见（≥20%）的不良反应，包括实验室异常、血糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、钠减少、白蛋白减少、碱性磷酸酶增加、贫血、疲劳、肝受损生物标志ALT与AST升高、肌肉骨骼疼痛、体重减轻和咳嗽。
Tislelizumab 于 2023 年获得欧盟委员会批准用于治疗先化疗后的晚期或转移性 ESCC，并于2024 年2 月获得欧洲药品管理局 (EMA) 人用医药产品委员会 的积极意见，可用于治疗非小细胞肺癌的三个适应症。
值得一提的是，百济神州已启动Tevimbra相关超过17项潜在的注册试验，其中11项3期随机试验和4项2期试验已获得积极结果。目前有40多项内部和外部组合研究正在进行中。
2月 26 日，百济神州公布 2023全年美股业绩报告, 其中PD-1百泽安（替雷利珠单抗）2023年销售额为 5.37 亿美元, 同比增长33%。
替雷利珠单抗是一种针对免疫检查点受体PD-1的人源化单克隆抗体。2021年百泽安（替雷利珠单抗注射液）获得NMPA批准在中国上市；百泽安为国产第四款，也是国内第六款PD-1抑制剂。
纵观2020年到2022年，百泽安的销售额分别为11.18亿元、16.47亿元和28.59亿元。在“国产PD-1四小龙”中, 尽管替雷利珠单抗获批最晚，但销量增长迅速，已经是国内最畅销的PD-1单抗。
据新闻稿，这次批准是替雷利珠单抗首次在美国获批。此外，除二线治疗ESCC外，目前替雷利珠单抗还有两项适应症的上市申请已经获得FDA受理，分别是联合化疗一线治疗ESCC和联合化疗一线治疗胃癌，预计完成审评时间分别为2024年7月和12月。
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