作者:大大

提到肿瘤免疫治疗,这几年可谓如日中天,发展得如火如荼。大家都希望能够在得到最好的治疗效果的同时,还能在最大程度上少花钱,毕竟谁家的钱都不是大风刮来的。

“到底选择国产药还是进口药?”

“进口药和国产药在疗效和副作用上有差别吗?”

“进口药好还是国产药好?”

这些问题几乎每天都会出现在论坛和病友群当中,然而以往由于缺少头对头的研究数据,医生只能根据自己的临床经验为大家解答这些问题。而最近,正面较量的CTONG1901研究数据新鲜出炉,尝试回答免疫治疗领域的上述问题!

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图片来源:摄图网

国产vs进口:疗效/安全性如何?

CTONG1901研究是由广东省人民医院吴一龙教授牵头的首个直接对比两种PD-1抑制剂之间疗效和安全性的前瞻性、开放标签、随机对照Ⅱ期临床试验。

这项研究纳入了71例EGFR/ALK基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌患者,根据PD-L1表达水平(TPS)分为≥50%<50%两大组,并按1:1的比例随机分为4组:PD-L1 TPS≥50%的患者随机接受信迪利单抗单药(A组,n=13)或帕博利珠单抗单药(B组,n=14)治疗;TPS<50%的患者随机接受信迪利单抗联合化疗(C组,n=22)或帕博利珠单抗联合化疗(D组,n=22)。研究设计具体见下图。

研究设计

研究截至2022年10月,达到研究终点。

客观缓解率(ORR)

信迪利单抗组(A+C)和帕博利珠单抗组(B+D)分别为51.4%和44.4%。

单药治疗的两组(A组、B组)分别为46.2%和42.9%。

联合治疗的两组(C组、D组)分别为54.5%和45.4%。

疾病控制率(DCR)

信迪利单抗组(A+C)和帕博利珠单抗组(B+D)分别为85.7%和91.7%。

单药治疗的两组(A组、B组)分别为84.6%和100%。

联合治疗的两组(C组、D组)分别为86.4%和86.4%。

中位无进展生存期(PFS)

信迪利单抗组(A+C)和帕博利珠单抗组(B+D)分别为6.9个月和8.1个月。

单药治疗的两组(A组、B组)分别为7.6个月和11.0个月。

*考虑是样本大小和更高的PD-L1表达水平放大了帕博利珠单抗的疗效。

联合治疗的两组(C组、D组)分别为7.4个月和7.1个月。

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PFS生存曲线:(a)A组vs B组;(b)C组vs D组;(c)A+C组vs B+D组

中位生存期(OS)

信迪利单抗组(A+C)和帕博利珠单抗组(B+D)分别为14.9个月和21.3个月。

单药治疗的两组(A组、B组)分别为14.9个月和22.6个月。

联合治疗的两组(C组、D组)分别为14.9个月和17.3个月。

OS生存曲线:(a)A组vs B组;(b)C组vs D组;(c)A+C组vs B+D组

安全性方面,4个组治疗相关不良事件发生率分别为92.3%、92.9%、100%和90.9%,其中≥3级的不良事件发生率分别为42.9%、46.2%、77.3%和59.1%。整体来看,信迪利单抗和帕博利珠单抗治疗相关的不良事件发生率相似,耐受性良好

这项研究结果告诉我们,无论PD-L1表达水平如何,无论是单药还是联合化疗,信迪利单抗和帕博利珠单抗在晚期NSCLC患者中均具有相似的肿瘤应答、生存获益和安全性!

这项研究并非十全十美,首先样本量较少,且在分层时并未明确病理分型(肺鳞癌和肺腺癌)的占比,对于这两种类型的患者,国产和进口的免疫治疗效果是否一样,这项研究的结果无法说明,还需要继续扩大样本量进行深挖。同时,这项研究的主要目的是为了确定信迪利单抗能否达到预期效果,在试验中也使用了以往帕博利珠单抗的实验数据作为参考,因此最终得出的数据和结论的参考意义仍有一定的局限性。

但不可否定的是,国产免疫药物的底气越来越足,且国产免疫药物的价格相较于进口药物更低廉,性价比更高

国产免疫药物走向国际

国内免疫药物的价格普遍亲民,且多个适应症纳入医保,为癌症患者带来更多利好。然而,有很多患者会有一丝担心,是不是便宜没好货?

2023年医保目录部分截图

这项研究的结果公布后,相信可以充分打消大家心里的担心与疑问!而且,无论是进口药还是国产药,上市前都会经过各种临床试验、审评、审批,流程是一样的。我们国家的医疗水平已经追赶上国际的脚步,大家也应摒弃“国外就是比国内好”的想法。

与此同时,国产免疫药物诸如信迪利单抗等,已走出国门,向美国药品管理局提交了上市申请。替雷利珠单抗已经在欧盟上市了,用于既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗。这也说明我国创新药物的研究与发展已进入全球视野,得到了国际顶尖标准的认证!

在免疫治疗药物这片“红海”中,国产和国外免疫治疗药物激战正酣,患者并不能单凭一个临床试验结果就决定选用哪种免疫治疗药物,大家应根据个人实际状况,全面权衡病情、经济能力、医保报销政策,以及医院药物储备等因素,与主治医生进行充分的沟通和探讨,以确定最适合自身的治疗方案。