编者按

肥胖与超重在亚洲人群中变得普遍。据估计,全亚洲有10亿人的BMI高于25 kg/m2,而中国每3人中就有1人肥胖。经济发展、食物获取渠道的增多、饮食习惯的改变以及体力活动的减少,推动了2007年至2017年间肥胖症发病率的上升。基于生活方式干预的大规模肥胖症干预措施仍是遏制这一令人担忧趋势的主要手段。胰高血糖素样肽-1(GLP-1)单激动剂(如司美格鲁肽)和多激动剂(如替尔泽帕肽)等药物治疗方法现已被公认为肥胖症及其并发症的有效治疗方法,特别是现在有证据表明,长期使用司美格鲁肽可以预防具有临床意义的心血管和肾脏事件。然而,关于每周一次使用的司美格鲁肽2.4mg在东亚成人群体中的体重管理效果数据仍显不足。

近期,《柳叶刀:糖尿病与内分泌学》期刊上发表了一项双盲、多中心、随机对照试验,旨在评估每周一次使用司美格鲁肽2.4mg与安慰剂相比,在主要面向东亚的成年人群体重管理方面的有效性和安全性。

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研究方法

这是一项随机双盲、多中心、3a期对照试验(STEP 7),在中国、中国香港特别行政区、巴西和韩国的23家医院和试验中心招募了受试者。超重或肥胖的成人,无论是否患有2型糖尿病,均被随机(2:1比例)分配到司美格鲁肽2.4mg组或安慰剂组,接受为期44周的每周一次皮下注射,同时辅以饮食和体力活动干预。随机化过程采用六组块交互式网络响应系统,并按是否患有2型糖尿病进行分层。在数据库锁定之前,受试者、研究者和试验赞助商均不知晓治疗分配情况。主要重点指标是从基线到第44周的体重平均百分比变化,以及体重减轻至少5%的受试者比例。安全性评估涉及所有至少接受一次研究药物剂量的受试者。本研究已在ClinicalTrials.gov注册,注册号为NCT04251156,并已完成。

研究结果

从2020年12月8日至2022年8月23日,共筛选了448例受试者,其中375例被随机分配到司美格鲁肽2.4mg组(n=249)或安慰剂组(n=126)。从基线到第44周,司美格鲁肽2.4mg组的平均体重百分比变化为-12.1%(标准误0.5),而安慰剂组为-3.6%(标准误0.7)。两组间的估计治疗差异为-8.5个百分点(95%CI-10.2~-6.8),差异显著(P<0.0001)。

在第44周时,司美格鲁肽2.4mg组中体重减轻5%或以上的受试者比例高于安慰剂组(203/238 [85%]对比36/116 [31%]);比值比为13.1(95%CI7.4~23.1;P<0.0001)。在司美格鲁肽2.4mg组的249例受试者中,有231例(93%)报告了不良事件,安慰剂组的126例受试者中有108例(86%)报告了不良事件,其中最常见的是胃肠道疾病(168/249,67%对比45/126,36%)。

研究结论

本研究结果支持对东亚裔超重或肥胖人群(无论是否患有2型糖尿病)使用司美格鲁肽2.4mg进行体重管理。

参考文献:Efficacy and safety of once weekly semaglutide 2·4 mg for weight management in a predominantly east Asian population with overweight or obesity (STEP 7): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial.Published:February 05, 2024DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-8587(23)00388-1IF: 44.5 Q1