题图：123rf
将时钟回拨至2017年，彼时的数字疗法尚处于萌芽阶段。Pear Therapeutics作为行业先驱，其产品reSET®成功获得了FDA批准，成为第一个被用于治疗药物滥用的数字疗法产品，正式宣告了数字疗法在临床领域的崛起。同年10月，国际数字疗法联盟 (digital therapeutics alliance，DTA)成立，并提出了DTx的定义、行业标准、规范准则，随后被广泛应用。
然而令人遗憾的是，Pear Therapeutics的商业化道路并未如预期般一帆风顺。未满7年，该公司便在2023年4月申请了破产保护。这一消息无疑给数字疗法行业的未来投下了阴影。
经过7年的发展，尽管数字疗法受到了广泛的关注，但在医疗行业中仍被视为一个“新兴概念”。数字疗法产品从研发到真正应用于患者的过程中面临着诸多挑战。为了成为医生和患者间有效的治疗工具，数字疗法产品必须经过严格的临床验证和疗效评估。此外，如何将数字疗法融入现有的医疗体系，也是行业面临的一大难题。
在数字疗法产业迅速发展的今天，产品的临床效果和商业价值成为了行业突破“7年之痒”的关键，更是数字疗法企业长期发展的核心。同时，如何制定有效的市场推广和生态策略，将产品的独特价值传达给目标用户，也是数字疗法企业实现商业转化的重要因素。
01
产品能力怎么评估？
当前，我国的数字疗法产品已经逐步渗透到医疗行业的各个领域，涵盖了多种疾病类型。包括呼吸系统疾病、泌尿生殖系统疾病、精神行为或神经发育障碍、眼科系统类疾病、神经系统疾病、运动康复类疾病、感染性疾病或寄生虫病、消化系统疾病、内分泌、营养和代谢紊乱疾病、肿瘤疾病、循环系统疾病以及其他各类疾病。与海外的数字疗法产品相比，我国的产品在适应症范围上已经没有太大的差异。
2023年我国数字疗法产品共有41项获批，产品主要集中在治疗精神/神经领域、呼吸治疗领域、眼科及术后/运动康复领域等。然而，在数字疗法这个新兴领域，获批并不意味着产品已经完全满足了市场需求或取得了商业成功，更取决于数字疗法产品在医疗服务数字化过程中的综合能力，并且能够为患者和医疗机构提供可计算的临床价值和经济效益。
近日，中国康复技术转化及发展促进会（以下简称“中康促”）与亿欧智库联手撰写《2023年数字疗法产品综合能力评估报告》（以下称《报告》）发布，《报告》设计了行业首个“数字疗法产品企业评级指标”，评价维度基于团队及产品，临床及疗效，商业化能力及市场，通过客观数据及定量调研数据，综合评价数字疗法产品综合能力。
此次《报告》共对15家数字疗法企业进行了产品综合能力的评价。通过对企业的调研，显示了我国数字疗法企业和产品在研发、临床及商业化能力方面均在逐步发力，且不同企业呈现不一样的发力点和策略，但均以解决临床需求痛点为大方向，从中挖掘服务临床的解决方案路径。
当前，我国的数字疗法产业在某些领域已有一些共识与应用指南，但在评估数字疗法产品综合能力上仍存在空白。据中康促介绍，“数字疗法产品企业评级指标”是以数据为基础，通过深入调研企业产品临床疗效与商业化能力等数据，为企业、投资人、政府等机构提供一个真实、可靠的产品能力评估参考。也期待更多行业专家及专业机构能够加入，对“数字疗法产品企业评级指标”进行持续优化，通过集思广益，进一步推动数字疗法产品的标准化。
“数字疗法产品企业评级指标”正在成为推动行业规划化、专业化的重要参考，希望更多的企业能够采纳并参与到这一评价体系的实践中，共同助力数字疗法行业的进步。
02
产品的商业价值怎么算？
在数字疗法产品的生命周期中，从应用场景的选择，到研发过程中的技术难度和专利保护，再到上市后的销售数据、市场份额和用户满意度等，这些都是衡量数字疗法产品商业价值的关键因素。同时，产品的生态合作，面临的政策环境和市场竞争态势等，也都对数字疗法产品的商业价值产生影响。
去年11月，亿欧大健康作为授权报道的中国媒体与研究机构，参与了2023年数字疗法亚洲峰会（DTx Asia 2023）。峰会中，与会者围绕数字疗法的商业价值与规模化应用等问题展开了深入讨论。
当前，数字疗法的疗效已经得到了广泛的认可。对于支付方而言，他们更希望看到数字疗法产品能够带来更为明确的价值体现。例如：
能否显著降低临床药物成本？
能否使住院人数减少20%甚至更多吗？
能降低多少护理成本？
能否实现更高的用户留存率和依从率？
然而，在回答这些问题之前，企业需要面对和攻克一些关键难题。
一是数字疗法产品在临床试验中的表现良好，但在实际应用中却未能达到预期效果。这可能是由于患者未按照规定的用法使用产品，或者产品使用环境与临床试验环境存在差异。因此，为确保产品的实际效果，企业在产品设计和开发阶段应充分考虑患者的使用习惯和环境。
二是过高的产品价格。价格是影响数字疗法产品推广和普及的关键因素。一方面，产品价格与企业成本息息相关，对于企业来说，降低运营成本就成了首要任务，当前，不少美国及欧洲数字疗法企业已经将产品中心转移至印度及其他亚洲地区。
此外，企业在市场策略上应明确目标市场的优先级。据观察，许多海外的数字疗法企业会优先选择进入有完善支付政策的市场。而对于其他自费市场，则可能暂时不是首要关注的重点。
为了确保数字疗法产品的可持续发展和广泛可及性，整个行业也需要建立一个合理的定价机制。这不仅有助于平衡企业与支付方的利益，还能确保患者能够真正受益于这些创新疗法，并为行业带来更大的商业价值。
三是建立医生对数字疗法的信任。为了解决这一问题，企业需要确保数字疗法产品的有效性和安全性在实际应用中得到充分验证。在DTx Asia 2023中的一项调查显示，在与300名医生的沟通后，尽管约50%的医生认为数字疗法能够减少医疗费用并取得良好的临床结果，但再实际应用中，由于数字疗法并不能很好的融入医生诊疗的临床路径，仅有25%的医生真正应用了数字疗法产品。
需要明确的是，数字疗法产品并不是与医生对立的。相反，数字疗法产品可以为医生提供更好的患者管理和治疗效果监测工具，帮助医生进行更准确的诊疗。因此，数字疗法产品与医生之间的协同合作关系的建立至关重要。
此外，为了推动数字疗法在医疗保健领域的普及和应用，还需要加强对医疗保健人员的教育和意识提升，让他们了解数字疗法的优势和应用前景，为患者提供创新的治疗方案。
03
产品如何融入临床路径？
数字疗法属于临床路径的哪一环？首先要知道的是数字疗法发挥了什么疗效。
以药物的研发和审批为例，这个过程需要经过大量的临床试验和数据支持，以确保药物的安全性和有效性。如果将数字疗法视为药物的替代方案，那么它也需要达到同样的高标准，并且需要提供充足的数据支持。
DTx Asia 2023的多位专家认为，与其将数字疗法视为一个独立的医疗选项，不如将其视为改善现有治疗方法的辅助手段，将数字疗法融入现有的治疗方法中可以减少反对意见。企业和医疗机构都需要考虑如何提高患者的依从性，以及如何将数字疗法与其他治疗方法相结合，以获得更好的治疗效果。
以糖尿病治疗为例，数字疗法展现出其独特的优势。它能针对每位患者进行多维度的评估，包括睡眠、体能、生活质量等方面。经过3-6个月的疗程，患者的睡眠质量明显提升，他们更自觉地坚持服药，BMI也有了显著的改善。更重要的是，一些患者能够按时回来做后续的复查与治疗，这形成了一个良性的诊疗闭环。
在传统的药物治疗中，由数字化驱动的个性化诊断与沟通往往是一个缺失的环节，而这正是数字疗法的核心价值所在。数字疗法不仅关注药物的作用，更强调患者的参与和完整的诊疗流程。通过患者主动的反馈和报告，医生能够更全面地了解患者的状况，从而制定出更加精准的治疗方案。
为了实现这一目标，数字疗法企业往往需要与多方进行深入合作。与药企的合作是一个重要的方面，药企丰富的药物研发经验和资源有助于推动数字疗法与药物的结合，实现更精准的治疗效果。与医疗机构和专家的合作同样关键，他们丰富的临床实践经验和专业建议有助于数字疗法产品的改进和优化，使其更符合实际应用需求。
通过与各方合作，数字疗法企业可以更好地整合资源，加速产品的研发和上市进程，并更好地融入现有的临床路径中。
总的来看，数字疗法虽然仍处于商业化早期阶段，尚未形成规模，但其商业化路径及付费模式已开始显现出一定竞争力。此外，行业的发展还需建立合理的定价机制和付费模式，以确保数字疗法的可持续性和可及性。在这个过程中，数字疗法要讲述的，不仅仅是一个关于价值创造的故事，更是一个关于长期主义和可持续增长的故事。
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