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1月15日,国家医保局办公室印发《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》。《通知》要求,各省份医保部门要依托省级医药集中采购平台,健全集采中选产品供应配送常态化监测机制,通过订单响应时间、发货时间、配送金额、配送数量等科学设置监测指标,定期评估每个中选产品供应配送情况。对医疗机构订单响应不及时、配送率明显偏低、医疗机构反馈供应问题集中的产品,要做到提前发现、主动预警,并通过提醒、约谈、告诫等方式督促相关企业限期整改。对整改不及时、不到位,或因供应问题受到负面计分达一定水平的企业,可按规定开展失信评级,情节严重的应按集采标书相关条款实施惩戒。

政策方面:国家医保局办公室印发《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》;国家药监局2023年共批准注册医疗器械产品2728个;浙江国谈药进院情况公布。

大公司方面:GSK出售Haleon公司价值近10亿英镑股票; 康哲药业引进“少女针”;阿里健康完成收购阿里妈妈医疗健康类目独家经营权;复星医药新聘两位执行总裁。

产品方面:FDA接受肿瘤电场治疗非小细胞肺癌监管申请,再鼎医药拥有大中华区权益;康希诺重组脊髓灰质炎疫苗开展1期临床;诺诚健华BCL2抑制剂在美国获批临床。

资本方面:南华生物获得2.76亿元战略投资;健友股份计提存货跌价准备10亿-12亿元;斥资5500亿元韩元成最大股东,好丽友进入ADC赛道;捍宇医疗连续亏损医疗器械企业科创板IPO终止;九安医疗,天津出资35.6亿做LP; 瑞一医药北交所IPO终止。

大事件

1云南白药炒股两年亏损超22亿元,退出全部二级市场证券投资

1月17日,云南白药发布的投资者调研会议记录显示,在进一步聚焦主业、谨慎投资的原则下,公司已于2023年三季度退出全部二级市场证券投资,并计划于2024年不再开展二级市场证券投资业务。

据报道,2021年市场行情突变,云南白药炒股惨遭“滑铁卢”。2021年年报显示,云南白药公允价值变动损益减少约19.29亿元,导致净利润腰斩。彼时云南白药称,因持有的个股市值在报告期内下跌,录得亏损16.14亿元的报告期损益。2022年,炒股给云南白药业绩带来的影响仍未结束。年报显示,2022年云南白药又亏了近6.2亿元。另一方面,不再炒股的云南白药决定把闲置资金投资理财产品。2023年年底,云南白药发布公告称,公司在2024年拟利用自有闲置资金投资银行的存款类产品,包括大额存单、通知存款、协定存款等;各大金融机构的理财产品,包括银行及其理财子公司、券商、基金公司等,以及货币市场基金、国债逆回购及债券、债券型基金或资管计划。(每日经济新闻)

2抖音,处方药开卖

本月初,抖音在平台违禁商品清单中删除了“经中国注册批准的处方药”这一类目,同时上线《处方药品类管理规范》和《处方药准入品牌清单》两则处方药相关规则,这意味着抖音正式开放“处方药销售”。根据公告,抖音电商“处方药经营”仅接受定向邀约的方式入驻,暂不接受非邀约商家主动申请。首批《处方药准入品牌清单》显示,有500个品牌获得准入资格,包括阿斯利康、白云山、辉瑞、同仁堂、可威、葵花药业等。入驻品牌在抖音的店铺类型为卖场型旗舰店/官方旗舰店/旗舰店/专营店,对于准入门槛,专营店需为连锁药店或达到一定规模的店铺,旗舰店则在品牌力标准上进行了限制,此外还需要提供药品经营许可证、执业药师注册等行业资质证明。

2央视曝光全链条腐败大案,725人交代问题

1月12日晚,《焦点访谈》播出了四川广安邻水县第二人民医院的“全链条”腐败案件。节目播出后引发社会高度关注。据报道,2020年底,该院原财务科科长谭旭在家人陪同下到当地监委投案,牵出了邻水县近十年来涉案金额最大的腐败窝案。据报道,谭旭嗜赌成性,短短半年挪用公款2424万余元,肆意挥霍2377万元用于网络赌博,致使国家利益蒙受重大损失,至今仍有1870余万元无法追回。更关键的是,谭旭交代了院长张晓明收受多名医药商业公司销售人员商业贿赂问题。经查,张晓明利用职权,帮助药商等承揽医疗系统工程项目和设备采购项目,非法收受药品回扣共计1400余万元。2003年起,时任邻水县九龙中心卫生院工会主席张晓明收受某药商3000元现金,之后便一发不可收拾,把药商当作了自己的提款机,帮药商左某、陈某某在医院分别做成了超9000万元、5000万元的生意。

截至目前,邻水县医疗系统已有725人向纪委监委主动说清问题,上缴违纪款560余万元。

经过系统治理,邻水县医疗机构药占比平均下降3至5个百分点。最终,医院原院长张晓明犯贪污罪、受贿罪、国有事业单位人员失职罪,被判有期徒刑16年;原会计谭旭犯挪用公款罪、贪污罪、受贿罪,被判有期徒刑18年;原出纳程文宇犯贪污罪,被判有期徒刑6年。

1国家药监局2023年共批准注册医疗器械产品2728个

1月17日,据国家药监局消息,2023年12月,国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中,境内第三类医疗器械产品266个,进口第三类医疗器械产品37个,进口第二类医疗器械产品38个,港澳台医疗器械产品2个。2023年,共批准注册医疗器械产品2728个。

2浙江国谈药进院情况公布

近日,浙江省医疗保障局官网发布了《三级医疗机构谈判药品配备情况一览表(2023年第四季度)》。

比较令人意外的是司美格鲁肽注射剂,它曾在第三季度排名第5,在第四季度排名降至第13,三级医院配备数量比三季度时少了37家,为61家。

浙江国谈药三级医院配备数量排名:沙库巴曲缬沙坦钠升至第1司美格鲁肽降至第13。

12个中药产品进入前100蓝芩口服液、百令胶囊领跑。

大公司

1GSK出售Haleon公司价值近10亿英镑股票

1月17日,葛兰素史克(GSK)宣布,其已同意以每股326便士的价格出售消费者保健公司Haleon的3亿股股票,可筹集9.78亿英镑。

2卫材抗癫痫药物吡仑帕奈注射剂在日本获批

1月18日,卫材宣布,抗癫痫药物吡仑帕奈的注射剂型,已获得日本厚生劳动省的上市许可,作为暂时无法口服给药患者的替代疗法。

3康哲药业引进“少女针”

1月16日,康哲药业宣布,与西宏医药就两款轻医美注射类产品—注射用聚己内酯微球填充剂(“少女针”)及注射用羟基磷灰石微球填充剂(“微晶瓷”)订立独占许可协议。根据许可协议,康哲美丽获得上述两款产品在中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占的推广、销售及商业化产品的权利。

4阿里健康完成收购阿里妈妈医疗健康类目独家经营权

1月17日,阿里健康宣布,收购阿里妈妈医疗健康类目独家经营权所有先决条件已获达成,且交割已于2024年1月17日根据购股协议之条款及条件作实。

5复星医药新聘两位执行总裁

1月17日,复星医药发布公告称:晋升聘任原公司高级副总裁冯蓉丽、李静为执行总裁。复星医药官网介绍,冯蓉丽1975年出生,2020年4月加入复星医药,现任公司执行总裁、首席人力资源官兼人力资源部总经理,曾任复星医药副总裁、人力资源部总经理,加入复星之前,曾在多家公司任职人力资源总监、总经理等相关职务。李静1972年生人,于2022年5月加入复星医药,现任本公司执行总裁、成熟产品及制造事业部首席执行官。加入复星前,李静曾任职于天津药业公司、天津医药集团。今年1月1日,复星医药原执行总裁梅璟萍因到龄退休,向董事会辞任公司执行总裁一职。复星医药一直有多位执行总裁的传统。

产品

1FDA接受肿瘤电场治疗非小细胞肺癌监管申请,再鼎医药拥有大中华区权益

Novocure1月19日宣布,美国FDA正式接受其为肿瘤治疗电场(TTFields)递交的监管申请,寻求将肿瘤治疗电场与标准治疗联用,治疗在含铂化疗治疗期间或之后疾病进展的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。目前这一申请正在接受FDA的审评。Novocure预计将在2024年下半年收到FDA的监管决定。再鼎医药拥有这一肿瘤治疗电场疗法在大中华区的开发权益。

这一申请主要基于名为LUNAR的3期临床试验,参与这项研究的患者是在含铂药物治疗后出现疾病进展的转移性NSCLC患者。在这项研究中,一组患者(n=137)接受了肿瘤治疗电场与标准治疗构成的联合治疗,他们的中位总生存期(OS)为13.2个月。只接受标准治疗患者的中位OS为9.9个月(n=139)。此外,接受肿瘤治疗电场与医生选择的免疫检查点抑制剂(ICI)治疗的患者中位OS为18.5个月,仅接受ICI治疗的患者的中位OS为10.8个月(HR=0.63;P=0.03)。而且,接受肿瘤治疗电场与多西他赛联合治疗的患者表现出积极的生存趋势,中位OS为11.1个月,而仅接受多西他赛治疗的患者这一数值为8.7个月。

安全性方面,患者对肿瘤治疗电场治疗反应良好,没有出现额外的全身性毒性,只有少数3级器械相关不良事件,没有4级或5级事件的发生。

2康希诺重组脊髓灰质炎疫苗开展1期临床

1月15日,康希诺发布公告表示,重组脊髓灰质炎疫苗在澳大利亚启动1期临床,并完成首例受试者入组。

3诺诚健华BCL2抑制剂在美国获批临床

1月16日,诺诚健华宣布,其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248已获得美国FDA批准开展临床研究,成为公司第五款在美国获批临床的创新药。

4卫材抗失眠新药“莱博雷生”在中国申报上市

1月11日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,卫材以注册分类5.1类申报的莱博雷生片上市申请已获得受理。根据卫材公开资料,莱博雷生片(lemborexant,英文商品名:Dayvigo)是一款双重食欲素受体拮抗剂,此前已经在中国香港地区获批上市,用于治疗成人失眠,特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。莱博雷生是卫材研发的一款小分子药物,其通过竞争性结合两种食欲素受体亚型OX1R和OX2R,抑制食欲素神经传递,调节睡眠-觉醒节律。双食欲素神经肽信号系统在觉醒中有重要作用。作为一种竞争性拮抗剂,莱博雷生对OX2R具有更强的抑制作用,可抑制REM和非REM睡眠驱动,从而可以为患者提供更快的睡眠开始、更好的睡眠维持。

5健通生物重组人血清白蛋白注射液获批临床

1月11日,据CDE官网,健通生物重组人血清白蛋白注射液获批临床,拟用于治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症。4)先祥医药SIM0501片获批临床1月11日,据CDE官网,先祥医药SIM0501片获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤。

6正大天晴注射用阿扎胞苷获批临床

1月11日,据CDE官网,正大天晴注射用阿扎胞苷获批临床,拟联合TQB3909片用于髓系恶性肿瘤患者的治疗,包括但不限于急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)等。

7国内首个产前CNV-seq试剂盒上市

1月11日,据国家药监局官网,安诺优达染色体非整倍体及基因微缺失检测试剂盒(可逆末端终止测序法)获批上市。这是国内首个产前CNV-seq试剂盒。

资本市场

1南华生物获得2.76亿元战略投资

1月15日,南华生物获得2.76亿元人民币战略投资,投资方为财信产业基金,本轮融资金额在本年度所有战略投资中排名前50%。南华生物总部位于中国湖南省,是一家干细胞及免疫细胞储存服务商。

2健友股份计提存货跌价准备10亿-12亿元

1月13日,健友股份发布公告表示,公司对12月31日存货进行了初步减值测试,当年度拟计提的存货跌价准备10亿-12亿元,预计导致归母净利润减少8.5亿-10.2亿元。

3斥资5500亿元韩元成最大股东,好丽友进入ADC赛道

1月16日,韩国糖果公司Orion Group(好丽友)将以5500亿韩元(4.18亿美元)收购LegoChem Biosciences 25.7%股份,成为这家在纳斯达克上市的生物技术公司的最大股东。虽然现今大公司“抄底”创新药的事件几乎每天发生,但更多是制药领域内部的跨界,从食品届到ADC的“破圈”其实还是罕见。

这笔交易由Orion位于中国香港的子公司Pan Orion Corp.牵头,涉及配股和股份购买的组合。根据金融监督署的电子披露,Orion将以每股5.9万韩元的价格收购796万股新股,同时以每股5.6万韩元的底价收购140万股现有股票。这使得Orion成为最大股东,持有25.7%的股份。投资款定于3月29日支付。

4捍宇医疗连续亏损医疗器械企业科创板IPO终止

1月16日,上海证券交易所官网显示,上海捍宇医疗科技股份有限公司主动撤回科创板上市申请,IPO终止。2023年3月1日,捍宇医疗首次向上交所提交了上市申请相关文件,10个月后,捍宇医疗主动选择了撤回。

5瑞一医药北交所IPO终止

1月17日,北京证券交易所显示,上海瑞一医药科技股份有限公司主动撤回北交所上市申请,IPO终止。2023年6月27日,北交所受理了瑞一医药的上市申请。

每周医盘

本周(1月15日-1月19日)医药股起伏较大,医药生物(申万)指数从1月15日的7945.64降至1月19日收盘的7814.44。

具体到板块。本周化学制药下跌3.76%、医疗器械下跌3.31%、中药下跌1.47%、医药商业下跌2.90%。

海尔生物(688139.SH)本周下跌8.31%。

有券商表示,诊疗复苏持续得到数据验证,预计2024年就诊需求有望进一步恢复,前期跌幅较大的相关行业有望迎来修复。医药板块长期向好逻辑不变,板块价值凸显,建议积极把握底部优质筹码,坚定看好医药板块机会。