“凡益之道，与时偕行”。在2024这个变革之年伊始，（点击查看新年MNC收购事件汇总）简直让人眼花缭乱。
据不完全统计，从1月1日开始，医疗行业收并购超13起，金额超170亿美元。其中国内医药企业跨境合作10起，涉及到的中国企业包括宜联生物、安锐生物、信瑞诺医药、箕星药业、舶望制药等，跨国MNC包括罗氏、阿斯利康、勃林格殷格翰、拜耳等。
自2023年下半年起，医疗并购等交易频发。一位投资人告诉亿欧大健康，多家MNC在2027年前后将会面临专利到期，制药巨头在“专利悬崖”的压力下，已提前开启收购布局。此外，中国生物药企凭借创新药物的价值和潜力也吸引了众多国际巨头关注，这一趋势预示着，在2024年，中国生物药企将与国际制药巨头形成新的生态格局，共同推动医药行业的发展。
这一新生态格局的形成，将为中国生物药企提供更多与国际制药巨头合作的机会，加速创新药物的研发进程，提升中国生物药企的全球竞争力。同时，也将为国际制药巨头提供更广阔的市场和资源，促进其业务的进一步发展。
01
本土药企创新能力日趋成熟
经过近20年的研发储备，当前，我国创新药逐步进入创新升级阶段，创新研发能力进一步增强，在ADC、GLP-1、双抗、AD等多个领域取得进展，并逐步实现在国内的上市。
据医药魔方数据，2023年，国家药品监督管理局共批准了82款新药，包括48款化药（小分子、小核酸）、22款生物药（单抗、双抗、ADC、细胞疗法、酶替代疗法、融合蛋白、血液制品）、4款疫苗以及8款中药，此外，共有5款first-in-class药物得到监管机构认可，包括海和药物的c-Met抑制剂谷美替尼、众生睿创的3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦、轩竹医药的质子泵抑制剂安奈拉唑、豪森药业的EPO药物培莫沙肽以及博锐生物的泽贝妥单抗。
预计2024年除了传统关注焦点的肿瘤赛道外，自身免疫疾病、心血管类等方向的疾病也迎来了收获期。
同时，政府出台了一系列有利于创新药发展和扶持的政策，这促使企业加快从仿制向创新的转变，推动技术和研发模式的创新。此外，去年7月21日，国家医疗保障局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，也预示着未来医保目录调整药品降幅或更加温和，利好创新药产业链。
从2024开年行业的授权交易或并购转让来看，饱受“致癌风险”争议的CAR-T细胞疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）仍然备受关注，1月2日，药明巨诺宣布与2seventy bio达成独家战略合作，将在大中华区域围绕针对自身免疫疾病的嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗产品进行共同开发、制造和商业化，交易金额达千万美元，该项交易也拉开了2024医药交易的序幕。
ADC药物（即抗体药物偶联物，是一类抗体、连接头和细胞毒性药物组成的靶向生物药剂）也是跨国交易中的热门领域。宜联生物与罗氏合作开发的下一代ADC候选产品YL211，其靶向间质表皮转化因子（c-MET），目前正处于临床申报阶段，其潜在价值超过了10亿美元。
据多位专家观点，近年来我国药物研发管线规模展现出蓬勃增长的态势，本土药企研发的创新药占比逐步提升。与此同时，2024年跨国药企加速交易的现象可能继续进行，其中或许会出现更多中国企业的身影。
02
小核酸药物迎来重磅交易
小核酸药物作为新一代新药研发技术平台，能够突破小分子药物与抗体类药物成药的局限性，在重大疾病的治疗中展现出巨大的潜力。2024年初，本土小核酸领域迎来重磅交易，1月3日，瑞博生物宣布与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）就共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(NASH/MASH)的小核酸创新疗法达成合作，总交易金额超过20亿美元。
几天后，舶望制药宣布与诺华制药就RNAi疗法（核糖核酸干扰分子疗法）达成两项独家许可合作协议，将从诺华获得1.85亿美元的首付款，并有资格获得潜在的期权和里程碑付款，以及商业销售的分级版税。两项交易潜在总价值高达41.65亿美元。
这一数字刷新了开年以来药企的licence out最高交易额，作为成立不足3年的舶望制药，目前已有4条管线处于临床阶段，1条管线即将进入临床，多条管线确定PCC，适应症领域涵盖心血管疾病、罕见病、乙肝、自身免疫、神经系统疾病等，已在中国、美国、澳洲等多地获得临床批件。
小核酸药物的原理可以简单理解为通过调节RNA来治疗或预防疾病。当前流行的小核酸药物主要包括靶向核酸的小核酸疗法和靶向蛋白质的Aptamer（适配体）两种。
其中，靶向核酸的小核酸疗法如反义寡核苷酸（ASO）和干扰RNA（siRNA）等，通过调节基因表达或RNA剪切等作用方式实现治疗目的。而Aptamer则是一种能够与特定蛋白质结合的核酸分子，通过调控蛋白质活性来发挥治疗作用。此外，还有靶向编码蛋白或抗原mRNA等其他类型的小核酸药物。这些药物在疾病治疗、预防和诊断等方面具有广泛的应用前景。
机构数据显示，2020年全球小核酸药物市场规模为3.62亿美元，预计2030年该市场将达到250亿美元。中国小核酸药物市场在 2022 年预计约400万美元，2025年有望达到3亿美元以上，年复合增长率超300%。
事实上，多家MNC早已将小核酸药物作为重要的研发赛道，并与多个合作伙伴进行了深入合作。例如，葛兰素史克（GSK）与Ionis联手开发的GSK836，旨在实现乙肝的功能性治愈；罗氏与Alnylam合作研发长效降压药zilebesiran；赛诺菲与Alnylam合作开发了针对血友病治疗的fitusiran。这些合作展示了MNC在创新药物研发方面的前瞻性和战略布局。
国内企业如圣诺医药、腾盛博药、君实生物、悦康药业、齐鲁药业等多家企业也通过自研与外部引进的方式在小核酸药物领域有所布局。
据券商研报显示，目前全球已有14款ASO/siRNA小核酸药物上市，除Fomivirsen和Mipomersen由于病例数减少和安全性问题退市外，其他12款在售产品均在2016年后集中上市；适应症布局方面，在售产品除Inclisiran外均针对罕见病。未来随着ATTR-CM等大适应症获批以及Inclisiran等针对慢病产品放量，行业有望加速发展。
随着两起小核酸领域的出海破冰，这一领域已逐渐成为继ADC、单抗等细分领域之后，又一款得到全球市场广泛认可的本土创新药物。
03
国产创新药海外商业化浪潮持续
当前，中国Biotech出海趋势正热。在去年12月16日举办的CHS2023第八届中国大健康产业升级峰会论坛上投资价值分论坛中，天峰资本执行合伙人汤浩认为，全球化BD合作是企业破局方向，制定清晰的战略地图，深刻理解海外市场、客户需求及准入要求等。
2023年被誉为是中国药企出海“元年”，在对外授权合作规模再创新高的同时，还有多款新药成功闯关欧美市场获批上市。
数据显示，目前共有9家内资企业的共12款国产创新药成功在美国、欧盟、日本等规划市场商业化，其中多个适应症获得美国FDA突破性疗法认定，数个适应症在上市申请中。其中包括百济神州的泽布替尼、替雷利珠单抗，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，君实生物的特瑞普利单抗等。
近年来，license out模式已经成为创新药出海最重要的途径，数据显示，今年国内共发生了近70笔创新药license out交易，已披露交易总金额超350亿美元，在交易数量、交易金额及项目种类方面呈现逐年增高态势。
其中最大一笔金额来自百利天恒与BMS的合作协议，百利天恒将其HER3/EGFR双抗ADC产品BL-B01D1的开发和商业化权益授权给BMS，交易总额高达84亿美元，包括8亿美元预付款、5亿美元潜在近期付款和71亿美元里程金。
数据显示，自2023年1月份至11月份，ADC等抗体药物在license out交易中的占比达到了56.3%，且交易热点多集中在早期研发管线，其中临床前和临床一期产品的交易量占比近一半。
整体来看，随着我国本土创新研发能力日益增长，创新药出海已成为相关药企发展阶段的重要战略，与国内市场相比，海外发达国家具有更加广阔的市场潜力与更加宽松的定价空间，但海外市场也对中国企业在差异化创新、政策、法规、成本控制等方面提出了更高的要求。
值得一提的是，当下对于MNC也是一个宝贵的窗口期，有业内人士透露，人民币汇率变动对企业跨国并购具有积极作用，越来越多的信号显示，美元降息周期或提前开启，估值也将水涨船高，此时进行生物医药相关交易，性价比更高。
对生物医药而言，资本总是青睐那些在药物开发技术路径上具有清晰战略规划、临床数据表现卓越、成药可能性较高且市场前景广阔的药企，高性价比的药品、器械将会创造更多商业价值。
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