图片来源：摄图网
近日，国家药监局官网最新公示，日本卫材公司递交的阿尔茨海默病一类新药仑卡奈单抗注射液(中文商品名：乐意保)上市申请获批，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。据悉，乐意保是近20年来美国FDA首个完全批准的阿尔茨海默症新药，2023年7月在美国获得完全批准，2023年9月在日本获得批准，中国是第三个批准该药上市的国家。
1月10日晚间，据卫材(中国)药业有限公司官方消息，阿尔茨海默病创新药仑卡奈单抗国内定价为每瓶2508元，规格200毫克(2毫升)每瓶。此价格相比目前海南博鳌先行先试区的价格低四分之一，且与美国、日本的医保价格相当。
卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉表示，乐意保的推荐剂量为10毫克每公斤体重，每两周使用一次。具体花费会根据患者体重的不同浮动。据此测算，一个体重为60千克的患者需要的药量为600毫克，约3瓶药物，单次使用花费约7500元，月治疗费用约为1.5万元，目前的年治疗费用约18万元。冯艳辉透露，该药预计将在2024年7月中旬在国内上市。
——人口老龄化进程
根据国际标准，中国已于1999年迈入老龄化社会，并将在2024年至2026年进入深度老龄化社会，养老产业的发展尤为迫切。
——2050年预计全球将有1.52亿人患痴呆
痴呆是人类的问题，也是一个全球性的问题。根据ADI(国际阿尔茨海默病协会)发布的《世界阿尔茨海默病报告》显示，全球每3秒钟就将有1例痴呆患者产生。2018年全球约有5千万人患有痴呆，到2050年，这一数字将增至1.52亿，将是现在的三倍之多。据估计，2018年全球社会痴呆相关成本为1万亿美元，到2030年，这一数字将增至2万亿美元。
——2014年前全球FDA获批AD药物只有5种
2014年前，全球只有5种获批上市的阿尔茨海默病药物，它们分别是多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、美金刚以及多奈哌齐+美金刚复方制剂。然而，这些药物的主要作用机制是胆碱酯酶抑制剂或NMDA拮抗剂，它们只能改善脑血流量、促进脑认知功能恢复，而不能完全治愈老年痴呆症。在1993年，虽然获得FDA批准上市，但由于副作用过大，他克林最终被停售。因此，目前还需要进一步的研究和开发，以寻找更有效的治疗方法和药物，来彻底根治阿尔茨海默病。
——国内企业研发情况
目前，阿尔茨海默病的发病机制依然不清晰，但最具代表性的理论假说是Aβ淀粉样蛋白假说和Tau蛋白假说。大药企正在进行的阿尔茨海默病药物研究基本都集中在tau蛋白抗体、β-淀粉样蛋白抗体和BACE1抑制剂三个方向上。而在国内企业中，已经进入临床的药物管线都是非靶向药的化药产品，未进入临床的药物管线虽然有靶向药物，但是也并没有选择与大药企相同的方向。国内药企比如上海绿谷制药、索元生物、绿叶制药等都开启了阿尔茨海默病新药研发。
据《中国阿尔茨海默病2021报告》显示，2019年，我国阿尔茨海默病患者达到983万人;预计到2025年，阿尔茨海默病患者将达到1550万人，到2030年进一步增至1950万人，呈现加速增长趋势。
方正证券研报认为，阿尔茨海默病作为全球性疑难杂症，治疗及诊断市场广阔。仑卡奈单抗国内获批将有效推动我国阿尔茨海默治疗和诊断市场的发展，意义深远。我们预测2024年仑卡奈单抗销售额约为2.24亿元人民币，销售峰值约为30.73亿元。且随着仑卡奈单抗的上市，我们预计将会带动阿尔茨海默病检测市场逐步增长。
前瞻经济学人APP资讯组
更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。
同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究报告、产业规划、园区规划、产业招商、产业图谱、智慧招商系统、行业地位证明、IPO咨询/募投可研、IPO工作底稿咨询等解决方案。在招股说明书、公司年度报告等任何公开信息披露中引用本篇文章内容，需要获取前 瞻产业研究院的正规授权。