2022年3月30日,有关机构发布了通知,将美容仪产品纳入第三类医疗器械范围。结合之前的公告和最近发布的《视频美容设备注册审查指导原则》,这些报告都指出,从今年年4月1日起,未取得医疗器械生产经营许可备案的企业将不能从事相关产品的生产和销售。听起来是不是很合理呢?然而,对其中的实际情况进行深度考察后,发现事实并非如此。
国家对第三类医疗器械产品的认证要求非常繁琐和严格。一般而言,第三类医疗器械的注册需要经历多个环节,包括临床备案、试验完成、注册提交以及受理下证等。其中,在临床备案这一环节中就存在着一些具体要求。首先,需要提供具备与药物临床试验相适应的合适的工作场所,临床试验用药房以及资料室,并配备必要的设备设施。其次,还需要建立防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施等。不光如此,为了开展试验,还需要招募足够数量的病例,并针对特殊疾病和特殊人群展开试验。整个试验过程中的数据收集不仅需要大量的资金投入,还需要1到2年的时间进行准备。想要顺利获取第三类医疗器械注册证书,并不是一件简单的事情。如果没有3到4年的时间,这将无疑是“不可完成”的任务。
将美容仪纳入第三类医疗器械管控范围的通知发布于2022年3月30日,并规定最后期限为今年年4月。这给予了美容仪行业的认证时间仅有两年,与国家第三类医疗器械产品认证的流程实际所需的时间并不相匹配。对于一些在美容仪行业积极响应国家政策、努力研究并逐步申请国家第三类医疗器械产品认证的品牌来说,并没有什么角度可以证明它是合理的。
在此呼吁相关监管机关,在履行监管职责的同时,也要充分考虑当前的具体情况,无需操之过急。建议适当放宽美容仪的过渡期限,采取适度灵活的措施,让真正有实力的美容仪品牌能够有足够的时间完成相关资格认证,以使得整个行业未来有得“一线生机”,不断向好发展。
