思宇MedTech
2023年，全球范围内医疗科技的突破和创新对于改善人类的健康水平、提升医疗服务质量具有深远意义。作为每日观察全球医疗技术进步的科技媒体，思宇MedTech矩阵根据各医疗器械公司在2023年的表现，评选了一系列奖项。希望帮助读者回顾过去、展望未来。
2024年，我们将面向读者企业们开放奖项报名（约3月发布通知），并拟于6月27-28日在北京召开现场大会，分享医疗科技创新经验，展示企业和产品，届时将现场给企业们颁奖。欢迎关注进一步的通知~
P.S.本次获奖的企业（美敦力、史赛克、 先健科技、锦江电子、微泰医疗、心擎医疗、 维视艾康特、碳康生物、博动医疗、杰成医疗、无双医疗、佰仁医疗、诺生医疗、兰州泰基、深圳慧康、融晟医疗、承诺医疗等），如需获奖海报，请联系思宇Alice（微信号suribot21），颁奖典礼拟于2024年6月在北京召开，也欢迎届时现场领奖。
2023年全球医疗技术创新奖
2023 Global Medical Technical Innovation Award
本奖项的评选标准涵盖了技术创新的深度与广度，以及对医疗系统和患者生活质量的影响。评奖原则如下：
勇于创新的能力：评估企业是否采用了前沿科技，敢于尝试“首创”的产品研发及实践，达到同类企业的领先水平。
对现有诊断治疗方法的改进方案：评估企业的创新产品是否能够显著提升治疗效果，改善患者生存率、生活质量等；或优化医疗工作流程，提高医生的工作效率和准确性，提高医疗服务的质量和便捷性。
年度推出新品在行业内的受关注程度：评估企业是否在年度内推出了颇受业内关注的创新产品，有一定的行业知名度。
海外获奖企业（15家）（排名不分先后）
美敦力
美敦力/Medtronic（NYSE：MDT），成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力的业务已拓展至70余种疾病领域，主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。
MiniMed 780G胰岛素泵
PulseSelect脉冲电场消融系统
获奖原因：
美敦力是全球最大的医疗器械公司，并且坚持创新，并在多个产品线上引领创新。
2023年4月，美敦力宣布，美国FDA批准公司的MiniMed 780G胰岛素泵系统，适用于7岁以上的1型糖尿病患者。FDA宣称MiniMed 780G是世界上第一个采用进餐检测技术的胰岛素泵，具有5分钟自动校正功能，可以自动调整和校正血糖水平，以解决用户忘记推注或低估膳食中碳水化合物数量的问题。MiniMed 780G胰岛素泵采用最新的Guardian4技术，在SmartGuard模式下无需指尖触碰也能实时给出健康方案。其血糖目标设定（低至100 mg/dL）低于其他自动胰岛素泵，更接近于非糖尿病患者的平均血糖水平。在该设定下，MiniMed 780G自动提供基础胰岛素调整和自动校正到设定目标。此外，该胰岛素泵使用创新材料，有助于减少胰岛素防腐剂的损失，保持胰岛素的流动和稳定性，输液器泵可以使用长达7天，从而降低输液器闭塞的风险。
2023年12月，美敦力宣布旗下的PulseSelect脉冲电场消融（PFA）系统获得了FDA的批准可用于治疗阵发性和持续性心房颤动，成为第一款获得FDA批准的PFA系统。与射频消融或冷冻消融不同，PulseSelect使用非热量消融方法，优先以心脏组织为目标，选择性地靶向心肌细胞，避免对周围组织造成不必要的损伤，从而避免传统消融方式引发的并发症。
史赛克
史赛克Stryker（NYSE：SYK）成立于1941年，总部位于美国密歇根州的卡拉马祖市，是全球最大的骨科及医疗科技公司之一。目前已经发展成为世界上最大的骨科产品生产商，产品覆盖外科各个部门，其产品涉及创伤骨科、微型植入、整形外科、生物材料、内窥镜及医用床等方面。
Mako智慧关节机器人
获奖原因：
史赛克是全球骨科手术机器人中，销量/装机量/手术量最大的公司，Mako作为行业引领性的产品，一直在进步。2023年商业上市的Mako单髁关节置换术（PKA）使Mako智慧关节机器人成为目前中国市场上唯一获得NMPA批准包括全髋关节置换（THA）、全膝关节置换（TKA）、单髁关节置换（PKA）在内的三术式骨科手术机器人。在此基础上，为中国定制的Mako智慧关节机器人+5G远程多中心髋膝关节置换手术解决方案，可同时在国内多个经济与医学水平发展不均衡的地区，实现相同的Mako手术机器人的毫米级精度，促进优质手术机器人资源的可及性，惠及包括偏远地区在内的国内更广阔地域的医生和患者。
Bioretec
Bioretec是一家芬兰的医疗器械公司，成立于1988年，专注于为儿科和成人骨科开发坚固、安全和可靠的生物可吸收植入物，从而促进外伤或骨科手术后的愈合。Bioretec的定位是要进入价值70亿美元的全球骨科创伤市场，目前拥Activa和RemeOs这两个系列的产品线。Bioretec是第一家也是目前唯一一家在美国提供生物可吸收金属植入物的医疗器械公司。
RemeOs™创伤螺钉
获奖原因：
2023年3月30日，Bioretec宣布其具有开创性的RemeOs™MgZnCa镁合金创伤螺钉获得了FDA的上市许可，该螺钉将用于符合临床试验的骨折愈合，成为首款可吸收金属植入物。
RemeOs™创伤螺钉基于专有的生物活性和促骨镁合金，引入了新一代坚固的生物可吸收材料，以提升手术效果。这款创伤螺钉可以通过患者身体的自然愈合过程被新骨吸收和替换，无需在骨折和骨骼愈合时进行植入物移除手术。RemeOs™创伤螺钉也获得了FDA突破性器械认证，证明该产品代表了创伤学的一项突破性技术。
Exactech
Exactech创立于1985年，是一家美国骨科公司，总部位于美国佛罗里达州，目前为私人控股。公司主要开发及销售骨科植入物、骨科手术器械和相关智能技术及平台，产品覆盖肩部、膝部、髋部、足部和脚踝。除了美国本地外，公司还在欧洲、拉丁美洲、亚洲和太平洋地区等30多个市场营业。
ExactechGPS® Ankle踝关节导航系统
获奖原因：
2023年12月5日，Exactech宣布其子公司BlueOrtho的ExactechGPS® Ankle踝关节导航系统获得了FDA的510（k）许可，成为世界首个可以用于全踝关节置换术的导航系统。
这款导航系统是Exactech旗下Active Intelligence®动态生态系统的最新产品，结合了术前计划和实时术中器械引导，能够辅助确认关节或骨骼的切除符合手术计划，与仅基于CT的手术相比精度更高，能够在空间位置上精确到2毫米。该产品目前仅在美国上市，将于2024年开始进入试点推出阶段，为外科医生提供数据丰富、成本相对较低的解决方案，以帮助改善患者的治疗效果。
Globus Medical
Globus Medical（NYSE：GMED）成立于2003年，是一家专注于肌肉骨骼方向的医疗设备制造商，总部位于美国宾夕法尼亚州，于2012年8月3日在纽约证券交易所上市，2023年收购了骨科龙头NuVasive。
作为肌肉骨骼解决方案领域的领导者，Globus Medical的产品线涵盖脊柱、关节重建、生物制品和创伤系列。脊柱产品线包括颈椎前路、前腰椎、脊柱、侧腰椎、颈椎后路和后腰椎等不同分支，为患者提供多种脊柱问题的治疗方案。公司还提供微创解决方案、运动保护、骶髂关节固定、螺钉、棘突固定、椎体增强和椎体置换等功能性解决方案，以满足不同患者的需求。
MARVEL™ 生长棒系统
获奖原因：
2023年7月31日，Globus Medical宣布已商业推出专为儿科患者设计的MARVEL™生长棒系统，这是该公司首款专为早期脊柱侧弯而设计的产品。
MARVEL™生长棒系统专为10岁以下早发性脊柱侧凸患者设计，以进行脊柱矫正并维持矫正状态，同时通过微创牵引实现生长棒的持续延长。该款生长棒具有强大的齿轮机制，可在较大扩展范围内（40毫米或60毫米）可靠且高效地实现延长；采用 PEEK 聚合物轴承表面，能最大限度减少磨损。每根棒的加长可通过微创手术实现，有一个小切口供驱动器进入，以尽量减少软组织破坏。
Moximed
Moximed成立于2008年，总部位于美国加利福尼亚州，是一家技术驱动型医疗器械初创公司。该公司致力于为膝骨关节炎患者开发微创关节保留解决方案，帮助轻度至中度骨关节炎患者保护膝关节，同时过上健康、积极的生活。公司的 MISHA™ 膝关节系统是十多年临床研究和开发的成果，是第一个为治疗内侧间室膝关节骨关节炎而开发的植入式减震器。
MISHA™膝关节系统
获奖原因：
2023年4月10日，Moximed 宣布其MISHA™膝关节系统获得了FDA的上市许可，成为全球首款消除关节炎的植入式减震器。
MISHA™膝关节系统是一种囊外膝关节植入式减震器，旨在减轻膝关节内侧的负荷。植入物由底座以及位于底座之间的吸收器组成。该吸收器使用锁定螺钉固定到股骨远端和胫骨近端的内侧皮质上。植入物与内侧膝关节一起分担负荷，关节球窝允许该装置适应膝关节的自然运动。该系统固定在膝关节内侧并随自然关节移动，根据公司研究数据，每走一步可减少约30%的膝关节峰值应力。
Curiteva
Curiteva 是一家美国医疗科技公司，成立于2017年，专注于骨科植入物的研发和制造，总部位于阿拉巴马州。公司通过与生产商和供应商合作，向市场提供创新、直观的植入系统，以推进脊柱手术发展，改善临床结果。自成立以来，Curiteva 一直致力于3D打印的PEEK植入物，该植入物具有生物活性纳米多孔表面，可加速免疫调节、促进愈合和改善患者预后。
Inspire Porous PEEK HAFUSE 颈椎间体系统
获奖原因：
2023年2月14日， Curiteva宣布其Inspire Porous PEEK HAFUSE 颈椎间体系统获得了FDA 510（k）许可，这是世界首款采用HAFUSE技术的3D打印PEEK植入物。
这款植入物采用Curiteva获得专利的电熔制丝（Fused Filament Fabrication）制造技术，3D打印过程结合了HAFUSE涂层，保持了材料的优点并克服了其局限性。熔丝制造（FFF）技术可在材料上打印出菱形孔，孔径大小在100到600微米之间，提供了优越的生物力学和生物学性能，而孔径尺寸也能促进骨传导，使得植入物具有完全互连的多孔结构，比压缩成型的PEEK材料具有更高的抗拉强度。Curiteva的研究表明，其植入物的压缩强度比传统PEEK植入物高70%至80%。
Penumbra
Penumbra（NYSE：PEN）成立于2004年，总部位于美国加州阿拉米达。公司专注于神经介入和外周介入领域医疗器械的研发、生产和销售，主要产品为神经及外周血栓抽吸系统、神经通路类产品和弹簧圈。Penumbra依靠神经介入抽吸产品起家，于2014年推出用于外周血管血栓的机械抽吸系统——Indigo，可用于清除外周动脉和静脉系统血管中的栓塞和血栓。2015年，公司在纽约证券交易所上市。
Lightning Bolt 7动脉血栓切除系统
获奖原因：
2023年6月1日，Penumbra宣布其创新产品动脉血栓切除系统Lightning Bolt™ 7获得FDA批准。这是目前血管介入领域最先进、最强大的动脉血栓切除系统。
该系统采用调制式抽吸，将Penumbra公司的Lightning智能抽吸技术与先进的微处理器算法结合，旨在提高快速清除动脉中大型纤维状血凝块的能力，并以最小的失血量解决急性肢体缺血（ALI）、动脉血栓和内脏闭塞等情况。该系统不需要使用裂解剂或开放手术，有助于改善患者的生活质量。
LimFlow SA
LimFlow SA是一家总部位于法国的医疗技术公司，成立于2021年，专注于开发和推广用于治疗慢性肢体威胁性缺血（CLTI）的创新技术。公司的核心产品是一种名为“LimFlow System”的介入性器械。
LimFlow SA致力于通过临床研究和合作伙伴关系，推动LimFlow System的发展和应用。公司与全球范围内的医疗机构合作，进行临床试验，以评估该技术的安全性和有效性。公司还与其他医疗器械公司合作，共同推动慢性肢体威胁性缺血领域的创新。
LimFlow System
获奖原因：
2023年9月，LimFlow SA宣布，FDA已批准LimFlow系统用于因外周动脉疾病引起的慢性重症肢体缺血（CLTI），但因无法进行血管内或外科再灌注治疗，而面临截肢风险的患者。LimFlow系统成为首款深静脉经导管动脉化产品。
LimFlow System由LimFlow ARC（动脉导管）和 V-Ceiver（静脉导管）、LimFlow Vector（瓣膜刀）、Extension Covered Stents和Crossing Stents组成。该系统旨在通过连接小腿的动脉与脚附近的静脉，将血液和氧气输送到足部缺血缺氧的组织中。组织中大量的氧气可以立即缓解疼痛，并促进患者的慢性伤口愈合，为可能需要截肢，但不适合接受外科搭桥手术的患者提供了一种新的治疗选择。该系统此前曾获得FDA的突破性设备称号。
Lydus Medical
Lydus Medical是成立于2017年的一家创新医疗器械公司，公司位于以色列，其正在开发一种创新缝合产品，用于自动吻合小血管。2021年，该公司曾获得了270万美元种子轮融资。目前，Lydus Medical已经提交了三项专利申请（在高级阶段专利申请中）：第一项保护公司的技术设计理念，而另两项则保护公司开发的独特针头插入机制和匹配微型血管直径的定制技术。
Vesseal小血管吻合器
获奖原因：
2023年1月9日，Lydus Medical公司宣布，其Vesseal小血管吻合器已获得FDA的510（k）许可。Vesseal将在美国推出，成为首款小血管吻合器。
该产品的技术创新在于针的插入机制，与其他基于推进式的插入机制相比，该产品的针插入机制结合了针尖独特的弯曲和杠杆原理。从功能角度来看，可消除手动缝合的技术难题，从而缩短和改进了缝合过程。Vesseal已经在动物试验中证实其安全性和有效性，整个血管吻合时间大幅缩短。Vesseal的上市让血管吻合变得标准化，血管吻合变成简单，快速，安全和有效的过程。
BELKIN Vision
BELKIN Vision是一家专门研究青光眼激光设备的以色列公司，成立于2013年，致力于青光眼和高眼压的新型疗法研究与开发，目前为私人控股。旗下核心产品Eagle™青光眼激光治疗仪于2022年在欧盟成功上市，意味着BELKIN的视力保护技术可以改变全球1亿多青光眼和眼压高患者的一线治疗。Eagle™是第一个也是唯一一个治疗青光眼的非接触式激光设备，作为青光眼激光治疗领域的革命性创新技术，有望成为轻/中度青光眼患者的一线治疗方案。
Eagle™青光眼激光治疗仪
获奖原因：
2023年12月12日， BELKIN Vision宣布公司旗下的Eagle™青光眼激光治疗仪获得了FDA的510（k）许可。这是继2022年5月该设备获得CE认证后的又一里程碑成就。Eagle™青光眼激光治疗仪成为首个自动、非接触式的青光眼激光治疗设备。
这款治疗仪是一种波长为532纳米的调Q激光器，属于一种通过频率加倍的Nd:YAG激光器，用于选择性激光小梁成形术（SLT）。Eagle能使激光能量在没有直接接触患者身体的情况下，直接通过眼角膜边缘传递到小梁网组织，整个过程中不需要使用房角镜。设备会自动确定目标治疗位置，然后执行激光治疗序列，同时眼动追踪器会对任何眼球运动进行实时监测和调整，确保激光精确瞄准目标并进行治疗。
Centricity Vision
Centricity Vision是一家眼科技术公司，成立于2017年，总部位于美国加利福尼亚州。该公司致力于研究和开发各种用于眼科手术的先进技术，以提高手术效率和治疗效果。旗下产品包括用于白内障手术的ZEPTO Precision Pulse Capsulotomy System，以及用于眼内压力调节的iStent Trabecular Micro-Bypass。
ZEPTOLink人工晶体定位系统
获奖原因：
2023年5月，Centricity Vision宣布，旗下新型ZEPTOLink人工晶体定位系统已获得FDA 510（k）分类许可。公司在2023年11月3日至6日的美国眼科学会（AAO）年会上正式宣布ZEPTOLink进入商用阶段，2024年即将在全美分阶段推出。
ZEPTOLink是一种新型的人工晶体定位系统，该系统通过将ZEPTO精密脉冲晶状体囊切割技术与几乎所有的超声乳化（phaco）系统集成，旨在提高白内障手术的效率和精度。据介绍，ZEPTO通过在4毫秒内施加12个微脉冲能量，产生即时囊切口并实现一致的360度人工晶状体重叠，从而优化患者视轴上的晶状体定位并改善手术结果。
NuEyes
NuEyes是一家位于美国加利福尼亚州的眼科技术公司，成立于2016年，致力于通过创新科技帮助视觉受损人士提高和改善视力，是增强现实智能眼镜技术领域头部企业。NuEyes从智能眼镜起家，目前已经与世界各地的内科医生和外科医生展开合作，开发用于办公室、手术室和战场的医疗软件；并于2022年与三星电子合作，通过增强现实智能眼镜提供医疗保健解决方案，可用于超声成像、远程医疗、在职支持和培训等。
NuLoupes增强现实智能眼镜
获奖原因：
2023年12月15日，NuEyes宣布FDA已批准其备受专利保护的NuLoupes增强现实智能眼镜技术，这也是首款获得FDA认可的具备实时3D立体成像功能的产品。
NuLoupes引入手术放大镜，采用最先进的3D立体技术，具备实时3D立体成像功能，可实现深度感知，连续放大倍率可达1x至13x，高分辨深度传感器可进行增强现实叠加显示。外科医生和牙医可以从传统的固定放大倍率转向NuLoupes高分辨率，拥有更多灵活性和观察区域。此外，NuEyes独特的摄像系统能够提供零延迟的3D立体成像，其配备的双48万像素摄像头可以提供亚毫米精度的深度感知，有助于更好地理解环境。NuLoupes紧密结合人体工学设计，在提供舒适性的同时，满足全天候使用的需求。
Tandem Diabetes Care
Tandem Diabetes Care（NSDQ：TNDM）成立于2006年，是一家美国糖尿病技术公司，专注于为胰岛素依赖性糖尿病患者设计、开发和销售产品。公司前身为Phluid Inc.，2008年1月更名为Tandem Diabetes Care, Inc.。该公司主要生产和销售胰岛素泵，包括t:slim X2泵和Tandem Mobi泵。这些泵都具有Control-IQ技术，能够自动调节胰岛素输送量，预防血糖过高或过低。该公司还提供手机控制、无线充电和远程软件更新等功能。
Tandem Mobi胰岛素输送系统
获奖原因：
2023年7月12日，Tandem Diabetes Care宣布，其Tandem Mobi胰岛素输送系统已获得FDA批准，可用于6岁及以上的糖尿病患者。Tandem Mobi也成为全球体积最小且可以完全通过智能手机控制的胰岛素输注系统。
该系统是一款用于自动化胰岛素输送的耐用型泵，可通过手机APP控制，也可通过泵上的按钮进行胰岛素注射。Tandem Mobi的体积极小，只有t:slim X2泵的一半大，可以轻松放入口袋。Tandem Mobi还支持iOS远程控制功能，并具有感应充电功能，可以通过兼容的智能手机远程无线更新软件。该泵同样配备Control-IQ技术，这是一种适用于6岁及以上1型糖尿病患者的混合闭环算法。该技术能够根据血糖水平的预测，每五分钟自动调整胰岛素输送量，以保持血糖在正常范围。
Beta Bionics
Beta Bionics是一家成立于2015年的创新医疗器械公司，位于马萨诸塞州康科德市，从事糖尿病管理解决方案的开发，专注于iLet仿生胰腺平台的设计、开发和商业化。2023年9月1日，该公司宣布在D 轮融资中筹集了1亿美元，计划将这笔资金用于iLet仿生胰腺的商业推广，以及其他糖尿病管理设备的开发。
iLet仿生胰腺
获奖原因：
2023年5月，Beta Bionics宣布，iLet仿生胰腺已经获得美国FDA的510（k）认证，并开始商业化推广。该设备还入选了《时代》杂志“改变我们生活方式” 的“2023年最佳发明”。该设备曾获得FDA突破性设备称号。
iLet仿生胰腺是一种能够自动计算并注射胰岛素的系统，即全自动胰岛素输送系统，它的佩戴方式与胰岛素泵类似，并且具有直观的用户界面。作为首款全自动胰岛素计量系统，iLet 改变了糖尿病管理的模式，用户只需输入体重来初始化治疗，而无需设置任何胰岛素方案参数。iLet会根据用户体重变化自动计算和输注胰岛素，简化糖尿病管理，减轻了患者和医生的负担。
中国获奖企业（15家）（排名不分先后）
先健科技
先健科技（深圳）有限公司（简称：“先健科技”）是业内领先的心脑血管和外周血管微创介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，2011年在香港联合交易所上市（股票代码：1302.HK）。公司具有自主知识产权的创新产品布局覆盖结构性心脏病、外周血管病、心脏节律管理等领域，并拥有全球首创的铁基可吸收生物材料平台，在多个细分领域实现技术突破。
AcuMark™房间隔缺损测量球囊
获奖原因：
2023年11月22日，先健科技自主研发的AcuMark™房间隔缺损测量球囊获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，也是国产首款全新一代超薄测量球囊。
AcuMark™房间隔缺损测量球囊由超薄TPU材质一体成形，仅0.001"级壁薄，柔软贴合缺损部位，轻松适应各种缺损形态；整体交换式（OTW）三腔导管设计，与0.035"导丝兼容，快速到达缺损部位并防止血管损伤。该产品能够精准测量房间隔缺损尺寸，助力术者选择最合适的封堵器规格，为广大先天性心脏病患者带来更优的诊疗方案。
锦江电子
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司（简称：“锦江电子”）成立于2002年，专注于心脏电生理领域诊断和高端消融创新医疗器械的研发、生产和销售。公司深耕心脏电生理领域二十余年，搭建了仿真模拟验证技术平台、医用电子技术平台、标测导航技术平台、射频消融能量技术平台、脉冲电场消融能量技术平台、导管工艺技术平台和系统集成技术平台七大核心技术平台，具备心脏电生理设备与耗材全品类产品的自主研发能力，并向疼痛管理领域拓展。在新兴的PFA心脏电生理技术领域，公司保持着国内领先的PFA心脏电生理产品注册申报进度，有望成为中国市场首家推出三维PFA诊疗方案的企业。
心脏脉冲电场消融仪
获奖原因：
2023年12月26日，国家药品监督管理局批准了锦江电子研发的“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融仪”创新产品注册申请。
一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和连接电缆组成，心脏脉冲电场消融仪由主机、输出盒和附件组成，这是国内首个心脏脉冲电场消融类产品。上述两个产品配套使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地对需要治疗的病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。
微泰医疗
微泰医疗器械（杭州）股份有限公司（简称“微泰医疗”）成立于2011年，2021年在港交所上市（2235.HK），是糖尿病管理医疗器械领域的先行者，通过对糖尿病治疗和监测技术的创新和整合，成为目前市场上唯一一家同时具备糖尿病领域监测设备+治疗设备+软件平台的全体系产品公司，并通过创新产品、人工智能和大数据云平台为糖尿病患者提供全病程、全场景的闭环管理服务。公司总部位于杭州，已于硅谷建立研发中心，形成了以微量精密输注、酶传感、生物材料、糖尿病检治智能数字化为核心的四大技术平台，并在此基础上逐步形成了拥有自主核心技术的产品体系。
混合闭环胰岛素输注系统工作原理
获奖原因：
2023年6月13日，微泰医疗的混合闭环胰岛素输注系统进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查的“绿色通道”。这是继AiDEX动泰之后，微泰医疗在糖尿病领域内第2款进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”的自主研发创新产品。
混合闭环胰岛素输注系统是一种结合混合闭环算法，用于糖尿病患者的皮下胰岛素输注系统，该系统通过无线实时接收持续葡萄糖监测系统的读值，对血糖趋势进行预测，同时加入自抗扰控制、自适应非线性反馈控制，实现基于血糖变化趋势的人工胰腺控制器。混合闭环算法的引入降低了使用胰岛素泵的调糖难度，提高糖尿病患者的血糖达标率，进而帮助降低糖尿病并发症的发生率，提高患者生活质量。
佰仁医疗
北京佰仁医疗科技股份有限公司（简称：“佰仁医疗”）成立于2005年，于2019年12月成功登陆上海证券交易所科创板（股票代码：688198），是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。公司自主研发动物组织工程和原创化学改性处理技术，是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。旗下人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。
限位可扩张人工生物心脏瓣膜
获奖原因：
2023年8月9日，佰仁医疗自主研发的创新产品“限位可扩张人工生物心脏瓣膜”获国家药品监督管理局批准注册。
该产品的设计原理是在公司牛心包瓣原有结构基础上，增加了限位可扩张的功能，即产品的第二状态。当限位可扩张人工生物心脏瓣膜被植入多年后，一旦瓣膜发生损毁需要行介入瓣中瓣治疗时，该产品可被介入球囊限位扩开使其进入增大一号的第二状态，以便可容纳同样尺寸的介入瓣中瓣。产品适用范围覆盖了主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣3个瓣位，是首个国产可扩张外科生物瓣，也是全球首个上市且覆盖二尖瓣和三尖瓣治疗的可扩张外科生物瓣，填补了市场空白。
博动医疗
上海博动医疗科技股份有限公司（简称：“博动医疗”），是国家级“专精特新”小巨人企业、国家级高新技术企业。公司成立于2015年，由科学家团队和知名跨国企业资深团队成员共同创建。作为泛血管介入精准诊断领域的先行者与领导者，博动医疗发挥产学研医与市场化结合的创新优势，开创了计算冠脉生理学精准诊断解决方案的新方向。冠脉精准诊断产品线已涵盖用于冠心病门诊筛查和体检、介入术中精准诊断和PCI导航、复杂冠脉介入引导的多模态IVUS/OCT/QFR成像融合导管与系统。
定量血流分数检测仪
冠状动脉CT血流储备分数计算软件界面
获奖原因：
2023年5月16号，博动医疗自主研发的第4代QFR®定量血流分数检测仪（μFR®系统）获得美国FDA突破性器械认定，成为全球首个获得美国FDA“绿色通道”的无创一体化心血管介入精准诊断系统。博动QFR®产品继2018年通过NMPA国家创新医疗器械特别审批通道获批上市后，已在全球近20个国家/地区完成市场准入。第4代QFR®产品获突破性器械认定是美国FDA对博动创新技术及QFR®产品临床价值的认可，并进一步加速博动医疗全球化战略布局的进展。
2023年4月4日，国家药品监督管理局批准了博动医疗生产的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品注册申请。该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，用于辅助评估稳定性冠心病患者的功能性心机缺血状态，帮助临床医生判断冠脉狭窄是否引起心肌缺血，确定患者是否需要进一步进行介入检查和治疗。作为传统影像学检查的补充，将有助于减少患者的诊断时间和支出负担。
承诺医疗
杭州承诺医疗科技有限公司（简称“承诺医疗”）于2013年成立，是浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司的全资子公司。诺尔康是全球第四家、国内首家拥有自主知识产权，独立研发、生产、销售人工耳蜗能力的公司。依托并承袭诺尔康在神经电刺激领域内的领先技术和优势基因，承诺医疗自成立之初便深耕于神经调控技术领域，致力于神经刺激技术的研发与应用。目前，承诺医疗已形成泌尿系统调控、脑部系统调控两条产品线的发展布局。
植入式骶神经刺激系统
获奖原因：
2023年6月14日，承诺医疗的“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激延伸导线”、“植入式骶神经刺激电极”三个创新产品获国家药品监督管理局（NMPA）注册认证，正式进入市场。
此次三款创新医疗器械连续获批，承诺医疗也斩获多个神经刺激治疗领域的“国内首创”。获批的三款产品配套使用，构成植入式骶神经刺激系统。本次获批的植入式骶神经刺激系统通过六触点骶神经刺激输出，可产生多路刺激脉冲信号，利用远场程控通信技术实现非近距离接触下刺激器参数调控。该系统结合六触点电极可提供更多刺激组合，调控范围更精细，并增加了下尿路功能障碍治疗方法，进一步满足患者的临床需求。
杰成医疗
苏州杰成医疗科技有限公司（简称：“杰成医疗”）成立于2009年，是一家专注于高端心血管医疗器械研发与制造的高新技术企业。公司拥有强大研发团队，获得多项国际PCT发明专利，创新技术处于国际领先地位。公司业务覆盖高值医用耗材的研发、生产和营销等领域，产品组合包括外科产品、神经介入、外周介入、心脏介入和肿瘤介入等。杰成医疗的核心产品“J-Valve 经心尖入路心脏瓣膜植入系统”于 2017 年获得NMPA 批准上市，是目前唯一获得 NMPA 批准、可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全（反流）和狭窄双适应症的介入瓣膜产品。2022年，杰成医疗正式加入健适医疗科技集团。
经血管介入生物主动脉瓣膜
获奖原因：
2023年7月，杰成医疗自主研发的“经血管介入生物主动脉瓣膜”获得FDA突破性医疗器械认定，成为首个国产TAVR瓣膜，用于治疗严重的原发性主动脉瓣反流（AR）及以主动脉瓣反流为主的混合性主动脉瓣疾病。
这款经血管介入瓣膜采取独特的定位件设计，实现自主定位和精准释放，并突破了传统TAVR（经导管主动脉瓣置换术）产品依托主动脉瓣钙化实现锚定的局限，使其在无钙化病变中亦可实现轻松锚定，可同时治疗主动脉瓣反流和狭窄，且操作系统经股动脉入路，创伤更小、操作更简单。该产品已于2022年10月在中国开启临床试验，2023年7月完成患者入组。
无双医疗
苏州无双医疗设备有限公司（简称：“无双医疗”）成立于2017年，是中国自主研发及生产心脏节律管理医疗器械的引领者，公司总部位于苏州，在北京和美国加州设有研发中心，在美国明尼苏达设有关键工序研发与小批量生产中心。旗下产品线覆盖植入式心律转复除颤器（ICD）、植入式心电事件监测器（ICM）、CSP起搏系统以及体外心衰监测等设备。2022年无双医疗被美国Medtech Outlook杂志评为“2022年中国最佳医疗科技公司”，2023年入选“福布斯亚洲100家值得关注的“企业”榜单，公司专业能力得到国际认可。
植入式心脏复律除颤器
获奖原因：
2023年9月7日，无双医疗的植入式心脏复律除颤器（ICD）通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公示期，正式进入创新产品特别审查程序（“绿色通道”）。
该产品为首款进入创新特别审查程序的植入式心脏复律除颤器（ICD）产品。这款植入式心脏复律除颤器拥有完全自主知识产权，能够实现自动感知起搏、40J能量充放电、流线型设计和蓝牙遥测，性能媲美主流进口产品。作为国内首款打破技术壁垒的ICD，已经完成了型检和动物实验，进入临床阶段。
诺生医疗
上海诺生医疗科技有限公司（曾用名：上海睿刀医疗科技有限公司；现简称：“诺生医疗”），成立于2016年，是一家专注于“不可逆电穿孔技术”的医疗科技公司，公司目标是将不可逆电穿孔技术推向对血管、神经功能保护要求高的适应症，同时在成熟适应症上形成完整的解决方案。公司主打产品“复合陡脉冲治疗设备”可应用于前列腺癌、肝癌、前列腺增生、房颤、胰腺癌等微创手术治疗。
“艾尔易.BPH”复合陡脉冲治疗设备
获奖原因：
2023年9月19日，诺生医疗的前列腺增生复合陡脉冲治疗设备“艾尔易.BPH”获得国家药监局III类器械证，这是全球首款将不可逆电穿孔（IRE）技术用于前列腺增生治疗的产品。
“艾尔易.BPH”可在彻底消融前列腺增生区域的同时不损伤周围血管和神经，从而有效保留患者尿控功能和性功能，为前列腺增生患者提供更安全微创的治疗。2021年，旗下全球首款前列腺癌复合陡脉冲治疗设备“艾尔易.PCa”便已获批，本次已是诺生医疗在IRE领域第二款获批的全球首创设备，再次验证了其创新实力。
兰州泰基
兰州科近泰基新技术有限责任公司（简称“兰州泰基”）成立于2002年，是中国科学院控股有限公司和中国科学院近代物理研究所旗下的高新技术企业，是目前国内极少数拥有医用重离子加速器（即碳离子治疗系统）设计、生产、调试、运维资质和能力的企业。公司牵头成立甘肃省离子放射治疗技术创新联合体，将与创新联合体的各合作单位开展进一步协作，有效聚集和利用资源，以超导旋转机架等一系列新技术为着力点，在图像引导系统等方面进行技术升级。
碳离子治疗系统同步加速器
获奖原因：
2023年6月3日，国家药品监督管理局附条件批准了兰州泰基生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。我国首台具有自主知识产权的碳离子治疗系统于2019年9月获药监局批准上市，同样为兰州泰基生产。
本次获批的碳离子治疗系统为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，包含4个治疗室，与此前已批准国产碳离子产品相比，增加45度和90度2个治疗室，缩小调制扫描治疗头束斑尺寸，提升束流强度，缩短束流关断时间，配置图像引导系统，升级患者支撑装置，提升了治疗效率和安全性。该产品获批上市后，将进一步提升治疗水平，降低治疗成本，满足恶性实体肿瘤患者的治疗需求。
维视艾康特
上海艾康特医疗科技有限公司（简称：“维视艾康特”）成立于2018年，是一家专注于眼科医疗器械研发、生产和销售的科技创新企业。公司以研发创新为本，立足于眼视光和眼表健康的临床需求，在视力矫正和眼表健康、青少年近视防控等重点领域深度布局，产品覆盖硬性接触镜、软性接触镜、眼科检查设备、眼科护理产品等多个类型，打造从眼视光诊断、治疗、护理到健康管理的一站式优势产品组合。
艾康菲硬性巩膜接触镜
获奖原因：
2023年8月3日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了上海艾康特医疗科技有限公司生产的“硬性巩膜接触镜”创新产品注册。这也是国内唯一进入NMPA“创新医疗器械特别审查程序”的接触镜产品。
该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，由光学区（OZ）、中周区（PCCZ）、角膜缘区（LCZ）和巩膜着陆区（SLZ）四个弧段组成，创新性采用双矢深非对称设计，能够更好地匹配不对称巩膜；巩膜着陆区为反转弧面设计，患者佩戴体验更舒适；在临床验配时可通过对各弧段进行参数调整获得更理想的镜下液厚度，改善患者视觉质量并保护角膜组织。该产品的获批上市将大力填补国内角膜不规则散光患者未被满足的临床需求。
碳康生物
湖南碳康生物科技有限公司（简称：“碳康生物”）成立于2018年，是一家专注于碳纤维材料在生物医学领域应用的国家高新技术企业，融合材料学、医学等多个领域，针对市场现有产品的不足，自主创新，打破技术壁垒，成功开发出可实现弹性变形的碳纤维材料人工骨，包括肋骨、胸-肋一体化骨、颅骨、颌骨、气管支架等，产品质量已通过国家药监局评定，完成动物实验，于2023年通过“国家创新医疗器械特别审批”，并成功实施临床植入，填补了该领域的应用空白。
碳纤维人工肋骨
获奖原因：
2023年2月20日，碳康生物的 “碳纤维人工肋骨”正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）创新医疗器械特别审查程序。“碳纤维人工肋骨”为全球首创，填补了碳纤维在人工骨领域的全球应用空白。
碳纤维人工肋骨是一种医用植入物，由碳纤维复合材料制成，可以被植入到人体的胸腔中代替自然肋骨。这种人工肋骨的设计旨在为患有胸骨下肋骨缺失、肋骨不稳定或破损等疾病的患者提供一种替代性治疗方案。通常比传统的金属或塑料肋骨更轻、更强、更耐用，并且能够更好地模拟自然肋骨的生物力学特性。相对于钛合金等传统材质，碳纤维人工骨产品优势明显，解决人体排异、成骨性、超大创口修复、复杂创口修复、医学伪影、脆断二次伤害等六大医学难题，有效解决了行业痛点。
深圳慧康
深圳市慧康精密仪器有限公司（简称：“深圳慧康”）成立于2006年，是最早进入冲击波治疗领域的国产厂家之一。自创立以来，公司致力于高科技医疗设备的研发和制造，产品涵盖体外冲击波碎石机治疗系列（ESWL）、体外冲击波骨科治疗仪以及疼痛治疗系列（ESWT）、泌尿外科诊疗床系列（UROT）、医用影像存档传输系列（PACS）及高强度聚焦超声肿瘤治疗系列（HIFU）。产品销售已扩展至四十多个地区，是行业领先的体外冲击波碎石机制造商之一。
E300线性冲击波治疗仪
获奖原因：
2023年6月20日，国家药品监督管理局批准了深圳慧康生产的“冲击波治疗仪（E300型） ”创新产品注册申请。该产品的获批上市为男性勃起功能障碍（ED）患者提供了新的治疗方法。
慧康E300冲击波治疗仪也是首台国产获证应用于勃起功能障碍的体外冲击波治疗设备，拥有国家创新专利。E300冲击波治疗仪通过低强度冲击波刺激血管新生及微血管再生，提高海绵体血液充盈，从根本上修复阴茎组织，改善勃起功能，恢复勃起机制，适用于轻中度血管性勃起功能障碍患者的治疗。
心擎医疗
心擎医疗（苏州）股份有限公司（简称“心擎医疗”）于2017年5月成立，以心衰领域为起点，致力于构建多器官衰竭生命支持平台，以研发世界前沿的体外中短期心室辅助装置（体外人工心脏）为主要目标。心擎医疗不仅在介入式人工心脏领域有所建树，其在体外磁悬浮人工心脏、ECMO、器官转运平台等领域均有有涉猎，公司成立至今，已提交了上百篇专利申请。心擎医疗至今已经完成了6次融资，最新一次融资为2023年2月的股权融资（金额未披露），其中C轮融资总金额约5亿元。
NyokAssist®介入式人工心脏
获奖原因：
2023年8月，心擎医疗的介入式人工心脏NyokAssist®获得FDA“突破性设备”认定，成为国内首个获此认定的介入式人工心脏。这不仅代表该产品的创新性以及临床价值受到国际认可，同时也将加速其在美国的准入审批速度。
NyokAssist®介入式人工心脏采用可折叠叶轮设计，拥有世界同类产品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。进入体内后，叶轮可快速展开至超过21Fr的运行尺寸，在达到更大流量的同时，以更低的转速运行，降低叶轮因高速旋转对血液细胞的破坏。NyokAssist®电机外置的设计也有效避免了电机置于体内发热导致的溶血情况。
融晟医疗
南京融晟医疗科技有限公司（简称“融晟医疗”）成立于2019年，是一家专注肿瘤精准内放射介入治疗领域的平台型公司。公司基于放射粒子内照射支架技术，开发了一系列针对不同适应症的支架产品。2021年成立苏州融晟医疗科技有限公司，开展粒子支架研发和生产工作。融晟医疗研发的自膨式可载放射粒子胆道支架拥有自主知识产权，产品可以植入狭窄的胆道，维持胆道开放，外支架上的放射粒子近距离照射以控制肿瘤生长，保持胆道通畅，同时延长病人总生存周期。
自膨式可载粒子胆道支架
获奖原因：
2023年5月11日，国家药品监督管理局批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”的注册申请。
该产品为国内首创，是国内首个采用“真实世界临床数据”进行临床评价的医疗器械，也是国内首个通过注册人制度批准的三类创新医疗器械，是国内介入式治疗领域的突破性创新产品。其将放射性粒子与支架技术结合运用于胆道恶性梗阻治疗，采用内、外双支架结构设计，降低置入器的外管直径，实现微创介入治疗，在扩张支架的同时为三维立体空腔脏器内放射治疗提供载体。该产品适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗，产品上市将为患者治疗提供新的选择。