长江商报奔腾新闻记者潘瑞冬

九价HPV疫苗靠“摇号”才能接种的情况在国内已经持续很长时间了。万泰生物（603392.SH）的相关疫苗有望快速上市，打破一针难求的局面。

12月26日，万泰生物股价逆势涨停。盘后，万泰生物发布了股票交易异常公告称，公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作；根据目前国家关于疫苗注册管理的相关规定，公司九价HPV疫苗的审批及获得批准的时间尚存在不确定性。

万泰生物在公告中列举了三点风险，包括访视检测完成后需对数据进行质控等、商业化工艺验证风险较高、对国家药监局意见反馈的答复过程等可能导致产品上市时间延后的风险。

早在12月19日，公司就发布过风险提示，不过，顶着或将成为首款国产上市九价疫苗的光环，公司股价持续上涨。自15日以来，公司股价在8个交易日上涨幅度达60.37%。

长江商报奔腾新闻记者注意到，九价疫苗赛道的竞争者众多。2023年12月，北交所上市疫苗公司康乐卫士透露，截至目前，公司九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验也已进入病例监测阶段，并正在进行30-36个月访视。如临床进展顺利，预计将在在2025年提交九价HPV疫苗的BLA申请。

此外，根据公开信息，还有沃森生物、博唯生物、瑞科生物、神州细胞、成都所等多家国产厂家的9价或者更高价HPV疫苗，都已经或者即将进入三期临床试验。

今年7月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（下称“指导原则”），以指导企业规范研发HPV预防性疫苗，指导原则自发布之日起施行。

指导原则指出，若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点，符合上市要求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗，则可以病毒学终点12个月PI（持续感染）申报上市。这意味着，若企业旗下已有低价型HPV疫苗，则在此基础上推进更高价次HPV疫苗的研发时间最快有望缩短12个月。

对于这一规则的落地，行业的普遍解读是或有利于加快国产HPV疫苗的获批。因此，目前已布局二价/三价HPV疫苗的万泰生物、沃森生物，有望加速推进九价HPV疫苗的临床试验。

据了解，目前，智飞生物是国内唯一一家获批销售九价HPV疫苗的公司，不过，智飞生物独家代理的是全球制药巨头默沙东的相关疫苗。对于未来国产九价HPV疫苗获批上市，智飞生物表示，会有影响，但国内存量市场大，加上未来可能获批的男性适应症，九价疫苗的市场还是非常庞大的，希望能共同把市场做好。

虽然股价大涨，但万泰生物的业绩却不尽如意。今年前三季度，公司实现营收49.69亿元，同比减少42.56%；归母净利润18.08亿元，同比减少54.15%。其中，第三季度公司实现营收8.05亿元，同比减少70.4%；归母净利润1.06亿元，同比减少91.53%。