近日，为帮助医疗器械企业完成注册检验以及采取有效的措施进行落地实施，深圳市医疗器械质量管理促进会联合深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）举办了一场主题为“医疗器械可用性研究”的论坛。DEKRA德凯受邀出席，并针对FDA医疗器械人因工程指南进行了解析。
医学实践中医疗器械被越来越多地用于诊断和治疗患者。医疗器械可用性不良引起的使用错误不仅是人们日益关注可用性的原因，也是对国内外医疗器械可用性工程文档的审查越来越严格的原因。对此，早在2016年，美国食品药品管理局FDA就发布了两份医疗器械人因指南文件，一份是将人因工程和可用性应用到医疗器械，另外一份是人因工程审查的重点器械清单，并在2022年发布了医疗器械上市前提交人因信息的分类内容。
DEKRA德凯广州医疗健康服务部多国认证法规专家梁碧霞女士首先对可用性评估流程、不同阶段所用到的可用性评估方法以及风险评估流程的定义和内容进行了详细解析，并结合具体案例分享了如何使用可用性评估方法识别并分类不同类别的任务。此外，通过结合FDA医疗器械人因工程指南和具体案例，梁碧霞女士与观众分享了总结性评估阶段的可用性测试的整体方案准备过程和文档撰写内容。
不同的国家对于医疗器械的可用性要求不同，制造商在进入不同国家市场时需要准备相对应的可用性工程文档。DEKRA德凯广州医疗健康服务部总监兼医疗器械技术专家岑秋辉先生对此表示：“2016年发布的FDA指南文件中明确要求提交美国FDA人因工程文档需要以美国居民作为用户群体；2023年10月11日发布的医疗器械人因设计注册审查指导原则第二次公开征求意见稿中要求，进入中国市场的医疗器械产品提交的人因工程文档则需要以中国人为用户群体。这也是不同国家间关于可用性要求的最大的区别。根据现有法规，只有满足相对应的用户群体要求，才能进入美国或中国市场。”