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12月14日，国务院总理李强日前签署国务院令，公布《人体器官捐献和移植条例》，自2024年5月1日起施行。
一是强化对器官捐献的宣传引导，进一步推动器官捐献工作。将条例名称改为《人体器官捐献和移植条例》，进一步凸显器官捐献的重要性。坚持自愿、无偿原则，依据民法典完善器官捐献的条件和程序。强化对器官捐献的褒扬和引导，加强宣传，组织开展遗体器官捐献人缅怀纪念活动，培育有利于器官捐献的社会风尚；规定患者的配偶、直系血亲等亲属曾经捐献遗体器官的，申请器官移植手术时，同等条件下优先排序。推动器官捐献工作体系建设，加强器官捐献组织网络和协调员队伍的建设和管理。
二是完善器官获取和分配制度，实行全流程管理。规定医疗机构从事遗体器官获取应当具备的条件和开展遗体器官获取服务应当遵循的要求。细化获取器官前的伦理审查要求，规定获取遗体器官的见证程序。完善遗体器官分配制度，规定遗体器官分配应当符合医疗需要，遵循公平、公正、公开原则，通过国务院卫生健康部门建立的分配系统统一分配，要求定期公布遗体器官捐献和分配情况，接受社会监督。建立绿色通道工作机制，高效、畅通运送遗体器官。
三是加强器官移植技术应用管理，保障医疗质量。明确医疗机构和执业医师从事器官移植应当具备的条件，严格准入管理。进一步规范资质审批流程，提升审批质效。定期对医疗机构的器官移植技术临床应用能力进行评估，完善退出机制。规定进行器官移植应当遵守伦理原则和技术临床应用管理规范，采取措施降低风险，保障医疗质量。规定器官移植手术的收费范围，对遗体器官获取服务按照成本收费，要求制定收费原则和标准，加强财务管理。此外，完善了法律责任有关规定，加大处罚力度，严厉打击器官捐献和移植领域的违法行为。
12月14日，平安北京发布一则情况通报：近日，顺义公安分局查处一起散布他人隐私案件。经查，12月11日，符某某（男，36岁）利用其在顺义区某医院工作的便利，出于炫耀目的，将一名病患的个人病历拍照发至微信群，导致信息扩散，造成恶劣社会影响。目前，顺义公安分局已将符某某依法行政拘留。
这起案件可能与演员周海媚病历疑似遭泄露一事有关。12月12日，周海媚工作室发布声明称，演员周海媚因病医治无效，于12月11日离世，年仅57岁。
周海媚去世的消息发布后，疑似其生前送医院抢救的电子病历截图在网上被流传，病历上显示医院为北京中医医院顺义医院，并记载了周海媚个人资料、就诊时间、抢救情况等相关信息。
12月13日，北京市顺义区卫健委工作人员针对此事回应称，已关注到相关情况，当地警方已介入调查。《民法典》规定，医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私和个人信息保密。泄露患者的隐私和个人信息，或者未经患者同意公开其病历资料的，应当承担侵权责任。如果有人在履行职责或者提供服务过程中将获得的公民个人信息，出售或者提供给他人的，还可能涉嫌侵犯公民个人信息罪。
政策方面：《人体器官捐献和移植条例》公布； 国家医保局：加大对医药创新的支持力度；2023国家医保药品目录新增126个药品。
大公司方面：辉瑞全球生物制药商业集团总裁黄玮明离职；通策医疗拟控股娄底口腔，并购加盟模式首次落地；因CMC相关问题，科济药业在美国暂停临床试验；复星医药宣布子公司与医疗技术公司Insightec签署合作协议，共同成立中国合资公司复星医视特。
产品方面：科笛集团公布两款新药中国3期临床数据；复宏汉霖H药上市注册申请获受理；阿尔茨海默病新药日本定价获批，将适用医保；恒瑞1类新药申报上市；和誉医药CSF-1R抑制剂获FDA快速通道资格。
资本方面：科伦博泰新药上市申请获受理；君圣泰医药港交所过聆讯； 辉瑞对Seagen430亿美元天价收购即将完成。
大事件
1新冠变异株JN.1在多国快速蔓延
据媒体报道，连日来，新加坡新冠确诊病例激增，外出戴口罩的人增多。除了新加坡，多国也出现新冠确诊病例增加的情况，其中，一种名为JN.1的新冠变异株引发较为广泛的担忧。有专家和机构表示，JN.1是当前已知传播速度最快的新冠变异株，专家称JN.1可能引发新一轮新冠感染浪潮，但无需过度担忧。美国疾病控制与预防中心称，早期实验室数据表明，新冠测试和治疗手段预计对JN.1仍然有效。同时，接种今年最新新冠疫苗的人的血清也可以阻止JN.1病毒进入细胞。另据报道，亚洲一些国家的政府正在采取多项措施，以遏制新冠等呼吸道疾病的迅速传播，包括在机场安装体温扫描仪和鼓励人们重新佩戴口罩等。
2国家药监局：4批次药品不符合规定
12月11日，国家药监局官网发布4批次药品不符合规定的通告，其中，国药控股天和吉林医药的他克莫司软膏，不符合规定项目为有关物质，意味着药品纯度不符合标准。通告并未披露其具体生产企业。这是一种非糖皮质激素类外用抗炎药，用于治疗中至重度特应性皮炎，2022年中国公立医疗机构终端销售额接近7亿元。另外3批次药品全部为中药及相关制品，包括重庆江岸坊医药有限公司抽取的抗宫炎片，不符合规定项目为微生物限度；2批次医疗机构所使用的中药材，其中深圳春源堂诊所的炒僵蚕总灰分不符合规定。青海省那曲惠民医院的炙甘草含量测定不符合规定。对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
3骗保400万元，医院院长受审
12月12日，江阴市人民法院通报，7日该院公开审理了一起民营医院骗保案。公诉机关指控，2022年以来，被告人杨世祥对接无锡市五爱中医医院被告人陶其飞、林丽明等人，共同实施医保账户余额套现业务。陶其飞和林丽明分别是五爱中医院的院长和财务主管，这二人负责套现业务的统筹和实施。杨世祥作为医院与套现团伙、中介居间联络人，负责与医院方商谈分成比例、联系套现团伙、中介提供医保账户、结算套现资金等工作。2023年1月至4月期间，被告人陶其飞、林丽明伙同被告人杨世祥以及其他套现团伙、中介，套现医保统筹基金合计人民币约四百万元。（健识局）
1国家医保局：加大对医药创新的支持力度
12月13日，在国家医保局发布会上，国家医保局医药管理司司长黄心宇表示，国家医保局成立以来，在坚持保基本的前提下，通过及时将创新药品以合理的价格纳入医保目录，并支持加快临床应用等方式，大力支持创新药的发展。
为进一步体现对“真创新”的支持，今年7月，继2022年提出竞价准入办法之后，国家医保局正式公布了《谈判药品续约规则》（下称《续约规则》）及《非独家药品竞价规则》，部分品种在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，国家医保局组织专家按程序进行测算，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。
而今年的谈判结果也让上述规则真正体现出了效果，据黄心宇介绍，在今年的100个续约药品中，70%的药品以原价续约；31个因为销售额超出预期的品种需要降价，但是平均降幅也仅为6.7%。同时，这100个续约药品中，有18个药品增加了新的适应症，仅有一个触发了降价机制，其他的都没有触发降价机制，即原价增加适应症。
22023国家医保药品目录新增126个药品
12月13日，国家医保局公布，2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作现已顺利结束。本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。
大公司
1辉瑞全球生物制药商业集团总裁黄玮明离职
12月12日，辉瑞宣布，在辉瑞公司工作了近27年后，辉瑞全球生物制药商业集团总裁黄玮明(Angela Hwang)将离开辉瑞公司。黄玮明已同意继续担任顾问，以帮助辉瑞组织过渡到新模式。官网信息显示，黄玮明此前在辉瑞管理着一支拥有2.6万名员工的团队，肩负着将辉瑞的600种药物提供给189个国家患者的重任。在黄玮明的执掌下，辉瑞生物制药在2020年成功研发出全球第一款新冠疫苗，又在一年后研发全球第一款口服新冠特效药Paxloviod。辉瑞生物制药在2022年的营收达到1000亿美元，其中一半以上来自新冠疫苗及新冠特效药Paxloviod的收入贡献。
2通策医疗拟控股娄底口腔，并购加盟模式首次落地
12月11日，通策医疗公告表示，公司拟以2259.6万元的价格，收购娄底口腔42%的股权；并在此次股权转让后立即对娄底口腔以988.163万元进行增资。股权收购及增资完成后，公司将持有娄底口腔51%股权，娄底口腔将成为公司的控股子公司。此次交易是公司并购加盟模式的首次落地，有利于完善区域市场布局。
3因CMC相关问题，科济药业在美国暂停临床试验
12月13日，科济药业表示，因CMC相关问题在美国暂停多个CAR-T疗法临床试验。受该消息影响，科济药业股价跌幅超过30%。
产品
1科笛集团公布两款新药中国3期临床数据
12月11日，科笛集团宣布，在第十八届中国医师协会皮肤科医师年会暨全国美容皮肤科学大会上，公司公布了CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）治疗雄激素性脱发产品及CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）治疗非结节性中度至重度寻常痤疮产品的中国3期临床试验积极结果。
2复宏汉霖H药上市注册申请获受理
12月12日，复宏汉霖宣布，其自主研制的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是H药在中国获受理的第五项适应症。
肺癌是全球死亡率最高的癌症，据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的最新数据显示，2020年全球癌症死亡人数达996万，其中肺癌死亡人数占比约18%。在中国，肺癌的发病率和死亡率均列首位。
3阿尔茨海默病新药日本定价获批，将适用医保
据媒体报道，日本厚生劳动相的咨询机构“中央社会保险医疗协议会”12月13日批准阿尔茨海默病新药LEQEMBI官方定价，一名患者（假设体重50公斤）全年治疗费用约为298万日元（约合人民币14.7万元）。厚劳省计划20日起列入公共医疗保险适用范围。LEQEMBI由日本卫材和美国渤健共同开发，是首款通过去除致病物质来抑制病情发展的认知障碍症治疗药。
4恒瑞1类新药申报上市
12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药子公司盛迪医药递交的注射用HR20013上市申请已获得受理。公开资料显示，HR20013是一种NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂，拟开发用于预防化疗后恶心呕吐。
注射用HR20013同时作用于NK-1受体和5-HT3受体，双途径抑制呕吐反射，使用简便。
中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞医药子公司盛迪医药已完成了一项随机、双盲的3期临床试验，该研究旨在评价注射用HR20013用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性。
5和誉医药CSF-1R抑制剂获FDA快速通道资格
12月14日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib，获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。
资本市场
1科伦博泰新药上市申请获受理
12月11日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布其核心产品SKB264（MK-2870，商品名：佳泰莱）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC)成人患者的新药上市申请获国家药品监督管理局受理，佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。
2君圣泰医药港交所过聆讯
12月10日，港交所官网显示，君圣泰医药通过聆讯，即将在港交所上市。港交所官网招股书显示，君圣泰医药于2011年成立，是一家全球一体化的生物制药公司，专注于就代谢及消化系统疾病的治疗发现、 开发及商业化多功能、多靶点的首创疗法。目前，君圣泰医药已经自主开发包含一款核心产品及4款其他候选产品的产品管线。其中，核心产品HTD1801（小檗硷熊去氧胆酸盐）是一种新分子实体，作为肠肝抗炎及代谢调节剂，靶向调节对人体代谢过程中至关重要的多个通路，包括与代谢及消化系统疾病相关通路。目前，君圣泰医药持有132项专利及专利申请，包括与核心产品有关的58项专利及专利申请。
3辉瑞对Seagen430亿美元天价收购即将完成
12月12日，辉瑞宣布，对Seagen的收购现已获得完成收购所需的所有监管批准，预计将于2023年12月14日完成对Seagen的收购。图片来源：辉瑞公司官网而为了满足美国FTC(美国联邦贸易委员会)关于反垄断反面的担忧，辉瑞公司选择不可撤销地将Bavencio®（avelumab）在美国销售的特许权使用费捐赠给美国癌症研究协会（AACR）。这笔无限制的捐赠将支持AACR通过研究、教育、交流、合作、科学政策和癌症研究资金来预防和治疗癌症的使命。
每周医盘
本周（12月11日-12月15日）医药股起伏较大，医药生物（申万）指数从12月15日的8613.85跌至12月15日收盘的8445.09。
具体到板块。本周化学制药下跌1.12%、医疗器械下跌2.72%、中药下跌0.84%、医药商业下跌1.02%。
科华生物（002022.SZ）本周上涨7.48%，通化金马（000766.SZ）本周跌幅为10.95%。
兴业证券指出，在政策新周期下，创新药板块作为主线长期看好。当前可逐步开始关注创新药产业链（生命科学上游、CXO）底部反转机会，产业需求有望在明年迎来需求恢复。
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