文章来源:思宇MedTech ;编辑:郑斯予

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#“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”获批上市

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2023年12月5日,康沣生物科技(上海)股份有限公司的“冷冻消融设备”(国械注准20233011815)和“球囊型冷冻消融导管”(国械注准20233011816)产品,获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准。该产品是国内同类产品中既微创电生理之后第二款获批注册证。

国家药监局更新原文如下:

“近日,国家药品监督管理局批准了康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。

冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成;“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。

治疗过程中,“冷冻消融设备”可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔,使与组织接触的球囊产生低温,并通过导管反馈的温度,动态调控冷冻介质的压力和流量,将球囊表面温度维持在规定范围内。同时,该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气,使产品外层管路达到高真空的隔热状态,确保非消融区域的安全,提高了手术安全性。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。”‍‍‍‍‍‍‍‍

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#张江研发+上海制造

据悉,该创新医疗器械在上海张江研发,2019年7月进入国家创新医疗器械特别审查通道,2022年完成确证性临床试验,产品获批后将在上海生产供应市场,是“张江研发+上海制造”的一个典型案例。

近年来,上海医疗器械创新领域迎来“丰收期”,最新数据显示,上海共有85个医疗器械产品进入国家创新审查通道;42个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

此次康沣生物获批的两款创新医疗器械,使得上海今年获批上市的Ⅲ类创新医疗器械增至9个,数量追平去年。2022年,上海共有9个Ⅲ类创新医疗器械获批,数量位居全国第二。

▲资料来源:上海市药监局

#关于康沣生物

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康沣生物(6922.HK)成立于2013年,是一家领先的冷冻医疗技术平台公司,在微创介入冷冻治疗领域中独具优势,2022年12月30日于港交所上市。

凭借独特的液氮冷冻消融技术,公司致力于打造全面产品组合,主要专注于两大治疗领域:

(i)血管介入,以治疗重大心血管疾病,如房颤和高血压等。

(ii)经自然腔道,以治疗呼吸,泌尿,及消化系统疾病,如哮喘、慢性阻塞性肺病气道狭窄、膀胱癌、胃癌及食管癌等。

公司核心团队成员拥有十年以上医疗器械相关产品的研发经历和实际工程应用经验,专业深耕冷冻消融技术。目前公司成功研发出多款创新冷冻消融产品,致力于让先进的冷冻消融技术造福于广大患者。

截至2023年上半年公司已商业化八款产品,产品及在研产品情况如下:

#公司主要业务与产品

1.血管介入

公司是提供房颤及高血压冷冻治疗解决方案的全球引领者。

公司研发的房颤冷冻消融系统是一种通过微创介入,用公司的核心冷冻技术,消融带有心律失常的心脏组织以达到治疗房颤目的的一款产品。该产品具备能量来源丰富环保、降温速率快、系统压力低等特点,可提高房颤消融的安全性和有效性,降低介入手术难度

在高血压治疗领域,公司的肾动脉交感神经冷冻消融系统目前是全球创新的用于治疗高血压的冷冻消融器械。

2.经自然腔道介入

公司在经自然腔道内镜手术领域中,开发了一系列创新冷冻和非冷冻治疗系统及手术耗材。布局于呼吸介入、泌尿介入、消化介入等领域多个适应症,如哮喘慢性阻塞性肺病、气道狭窄、膀胱癌、胃癌及食管癌等。

膀胱癌冷冻消融系统是完成关键临床试验的用于治疗膀胱癌的介入冷冻治疗器械,内镜吻合夹预计成为中国获批商业化的国产新型吻合夹之一。

主要产品展示:

1.冷冻产品

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冷冻消融设备(图源:康沣生物官网)

冷冻消融设备与一次性使用冷冻消融导管配合使用,以液氮作为冷冻介质,冷冻消融膀胱肿瘤,降低TURBt术后膀胱肿瘤残留率。设备能够快速、持续、平稳地将冷冻剂输送至配套的导管球囊内,以实现稳定且高效的冷冻消融。

一次性使用冷冻消融导管(图源:康沣 生物官网)

一次性使用冷冻消融导管与冷冻消融设备配套使用,以液氮作为冷冻介质,冷冻消融膀胱肿瘤,降低TURBt术后膀胱肿瘤残留率。导管使用球囊作为冷冻探头,使用过程中球囊膨胀,液氮充盈球囊,实现膀胱肿瘤的大面积、深度消融。

2.非冷冻产品

可拆解内镜吻合夹(图源:康沣生物官网)

公司的可拆解内镜吻合夹套器械为国内首创,已取得国内Ⅲ类医疗器械注册证以及CE证书。可拆解吻合夹适用于非静脉曲张性消化道出血、穿孔以及组织缺损的闭合治疗。吻合夹由镍钛合金和医用不锈钢丝制成,咬合力强,闭合牢靠,不易脱漏,同时其齿状设计能保证齿间有足够的血流通过,不会压榨组织引起缺血坏死,可实现全层夹闭。

单孔平台(图源:康沣生物官网)

公司的单孔平台产品为国内首款具有自由转换功能的单孔平台,已取得国内医疗器械产品注册证以及CE证书。本产品适用于腹腔镜手术,作为手术时内窥镜、器械、手的通道。本产品具有自由、微创、安全、便捷等特点,可适用于多个科室,包括妇科、普通外科、泌尿外科、心胸外科、儿科等,还可用于机器人手术。

一次性使用肺结节定位针(图源:康沣生物官网)

一次性使用肺结节定位针产品为国内首创,专用于肺结节定位,已取得国内Ⅲ类医疗器械注册证以及CE证书。定位线采用柔性材料,定位完成时推入胸腔,有效避免了线身对锚定定位针的牵拉力,从而减少了锚定定位针的移位。四钩固定,定位更加牢固。定位线设置有不同颜色色段,能直观地确定结节深度,定位简单。行肺楔形切除时有定位深度标记和指示作用。

#公司发展历程

2013年,公司成立。

2015年,国际首例冷冻消融治疗高血压;膀胱癌冷冻治疗系统型检完成,动物实验完成。

2016年,膀胱癌冷冻治疗系统获批国家创新医疗器械。

2017年,高血压冷冻消融系统获批国家创新医疗器械;膀胱癌冷冻治疗系统启动多中心临床试验;多通道腹腔镜入路系统获批上市

2018年,高血压冷冻消融系统完成可行性临床试验(FIM);房颤冷冻消融系统动物实验完成;抗胃食管反流系统上市前临床试验启动

2019年,房颤冷冻消融获批国家创新医疗器械;肺结节定位针获批上市;新型内镜吻合夹获批浙江省创新医疗器械

2020年,战略收购胜杰康;冷冻治疗在呼吸介入领域中多项临床试验开展。

2021年,膀胱肿瘤冷冻消融系统提交注册申请;内镜吻合夹完成注册临床试验;内镜吻合夹提交注册申请。

2022年,膀胱肿瘤冷冻消融系统取得注册证;内镜吻合夹取得注册证。

#专利情况

截止发稿日,查询公司有专利70项,近期的10项专利情况如下:

主编|赵清 审核|祎禾