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来源:医疗器械创新网、Profession器械警戒

近日,FDA 最近发布了一份<�评估中国制造的塑料注射器的潜在设备故障:FDA安全沟通>安全通报,告知消费者中国制造的塑料注射器可能出现的设备故障,并点名消费者、医疗健康提供者“考虑使用非中国制造的注射器”。

FDA 在一份声明中表示:“我们担心中国制造的某些注射器可能无法提供一致且足够的质量或性能。”

该机构没有透露任何具体公司的名字,但表示已收到有关几家中国塑料注射器制造商的质量问题的信息,包括泄漏、破损和其他问题,并建议消费者、医疗保健提供者和设施如果可能,不要使用在该国制造的注射器。FDA 表示,如果用户只能使用中国制造的注射器,则应根据需要继续使用,直到有替代注射器可用,但要密切监测泄漏、破损和其他问题。该机构还表示,已收到医疗器械报告和其他有关塑料注射器的投诉,包括制造商改变注射器尺寸后出现的问题。

FDA 表示,它正在与联邦合作伙伴以及制造商合作测试中国制造的注射器,以确保采取适当的纠正措施。如有必要,不遵守 FDA 的行动可能会导致中国制造的注射器无法进入美国。

多家械企因注射器被召回

两周前,该机构向Cardinal Health和Fresenius Medical发出了与一次性注射器相关的 I 级召回通知,列出了声明中指出的类似质量问题,例如泄漏和注射器尺寸的变化。

Cardinal 召回的产品涉及其Monoject 一次性 Luer Lock 注射器,该注射器属于 Coviden 产品组合的一部分,是该公司于 2017 年从 Medtronic 购买的。今年 6 月,Cardinal 更改了注射器的品牌,从 Coviden 更改为 Cardinal Health。然而,品牌改变了注射器的尺寸,导致了召回。

据报道,不同的尺寸影响了它们与注射泵的使用,可能导致泵性能问题,如剂量过量、剂量不足、治疗延迟和闭塞警报延迟。该公司已收到 15 份因注射器输液泵无法识别注射器而延迟治疗的报告,以及 13 份有关剂量/剂量不准确的报告,其中包括一些伤害。

在发现三鑫一次性无菌注射器有可能回漏血液或肝素或从注射器中漏出后,费森尤斯也将其召回标记为一级。还有报道称注射器内有未知的黑色物质。FDA 表示,使用注射器可能会导致严重的不良健康后果,包括因泄漏而导致的败血症和失血,或者肝素剂量不正确等风险。

值得注意的是,该警告目前不包括玻璃或预填充注射器。

该通知促使一些公司发表声明,重申 FDA 的警告不会影响他们的产品,因为这些产品不是在中国制造的。

BD 的糖尿病业务子公司 Embecta 就是这样一家公司,它认为有必要澄清其生产地点。全球制造和供应链高级副总裁肖恩·柯蒂斯 (Shaun Curtis) 表示,该公司在一份声明中指出,其所有注射器均在内布拉斯加州霍尔德雷吉工厂生产,并在全球范围内分销。

“FDA于2023年11月30日发布的安全通知仅适用于中国制造的塑料注射器,因此对任何Embecta注射器产品的持续生产或销售没有影响,”他说。

此外,声明称,该公司准备支持受 FDA 安全沟通影响的潜在客户涌入。

“我们在内布拉斯加州的熟练员工在大容量注射器制造方面拥有无与伦比的专业知识,准备为任何可能受到 FDA 安全沟通影响的医疗保健客户提供支持,”柯蒂斯表示。

产品质量问题,不容忽视

中国和印度是全球医用注射器的生产大国,占据了全球七成以上的产能。而通过检索FDA注册数据可以发现,自2018年以来FDA的注册数据资料,共27家国内企业获得注射器的FDA认证许可:

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MAUDE数据库检索FDA近一年公开的注射器不良事件数据,上表中有2家生产企业有不良事件报告,国产注射器数量较多且器械问题表现集中的生产企业仅1家,不良事件表现为漏液/裂纹(10,72%)、阻塞(2,14%)、污染(2,14%),具体数据如下:

注:由于MAUDE及相关数据库检索灵敏度和年限查询因素限制,该检索结果并非完整、准确,仅供参考。

如果FDA认为某些产品可能存在安全问题,那么这种关注本身就是重要的,往往在FDA发布警示、召回或安全通讯后,MAUDE数据库中类似的不良事件报告会呈现几何倍数的增涨。无论这家国内JIANGSU CAINA MEDICAL CO., LTD.的疑似质量问题的输液器是否只是一根导火索,总之,FDA已经在监管体系和技术文件突然发难,甚至具体进口医疗器械产品的安全性问题上,已经面露狰狞。

客套言辞的背后,锋芒毕露,暗示医疗器械领域的安全性问题将成为新的“卡脖子”技术。

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