打开网易新闻 查看更多图片

日前,南京恒生制药的3类仿制化药碳酸司维拉姆干混悬剂上市申请获CDE受理。目前该品种暂未在国内上市,这是第2家申报该品种上市的国产药企。此外,碳酸司维拉姆片的国内首仿也由南京恒生制药拿下。

截图来源:NMPA官网

司维拉姆原研来自赛诺菲Genzyme,主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症,为国家医保品种(乙类)。适应症虽然狭窄,但由于中国成人慢性肾病的高发病率(约10.8%),该品种在国内的市场依然稳步增长。据药融云统计,2022年院内销售额超8亿元,同比增长达26.3% 。

打开网易新闻 查看更多图片
截图来源:药融云全国医院销售数据库

目前国内获批生产的司维拉姆制剂仅有碳酸司维拉姆片一种。2020年7月,南京恒生制药的碳酸司维拉姆片获中国国家药品监督管理局批准上市,用于控制透析患者的高磷血症,成为司维拉姆该品种首仿。

除此之外,国药集团致君(深圳)坪山制药、南京泽恒医药、安若维他药业、平光制药、江苏欧歌制药等7家药企均递交了碳酸司维拉姆片的仿制化药上市申请,均在审评审批中。

碳酸司维拉姆干混悬剂的竞争则相对较小。目前仅有杭州安元生物/浙江京新药业和此次的南京恒生制药递交了3类上市申请,暂无企业获批生产该品种。

目前,南京恒生制药除此次提交的碳酸司维拉姆干混悬剂提交了盐酸罗匹尼罗缓释片、马来酸阿伐曲泊帕片2款品种的仿制申请,均在审评审批中。