(观察者网讯)据《南华早报》11月29日报道,上个月美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一款中国国产原研抗癌药物在美上市。近日,这款药物的美国定价公开,其在美价格将是国内价格的30多倍。

报道还提到,本月另有两种中国国产抗癌药物获批在美销售,预计在美国市场的价格也将出现类似上涨。不过,尽管涨价幅度很大,但中国抗癌药的价格仍将远低于在美国销售的同类药物。

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6月16日,中国(上海)国际技术进出口交易会,君实生物的特瑞普利单抗注射液 图自视觉中国

综合界面新闻、第一财经等报道,获批在美上市的是国内创新龙头君实生物的PD-1药物特瑞普利单抗注射液,这款药物是中国首款国产PD-1单抗,最早于2018年12月在中国获批上市。2021年3月,君实生物宣布向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请,并获得滚动审评,成为首个向美国FDA提交上市申请的国产PD-1单抗。

今年10月27日,特瑞普利单抗成功“闯美”,获得FDA批准用于鼻咽癌治疗。截至目前,君实生物的特瑞普利单抗是目前美国第一款且唯一一款获批用于鼻咽癌晚期全线治疗的药物,也是我国首款独立研发、具有完全自主知识产权的PD-1单抗药物。

公开资料显示,特瑞普利单抗在国内获批6项适应症,涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等,进入医保后的价格为1912.96元(240mg/瓶)。

君实生物将这款产品在海外的销售交给了海外合作方Coherus BioSciences。据《南华早报》报道,当地时间周一,Coherus在一份证券文件中写道,特瑞普利单抗在美国销售价格为每瓶8892.03美元(约合人民币6.36万元),是国内同规格产品价格的33倍多。

特瑞普利单抗填补了美国晚期鼻咽癌治疗的空白市场,不过鼻咽癌在美国属于小适应证,销售额仍比较有限。据悉,每年在美仅有2000例鼻咽癌新发患者,预计特瑞普利单抗在美国的年销售峰值为2亿美元。

《南华早报》还提到,继特瑞普利单抗之后,本月另有两款中国国产抗癌药物获准在美国销售,分别是和黄医药的呋喹替尼(9日)以及亿帆医药的艾贝格司亭α(16日),它们在美国的价格也会出现类似上涨。

在国内,每盒5毫克/21粒的呋喹替尼经医保谈判后的价格约为7500元人民币,而同款规格的药物在美国的批发价为2.52万美元(约合人民币17.96万元),是中国价格的24倍左右。

尽管中国抗癌药物在美国的价格上涨幅度很大,但其价格仍将远低于在美国销售的同类药品,比如提价后的特瑞普利单抗就比现在美国最畅销的、默沙东旗下的PD-1肿瘤药帕博利珠单抗(Keytruda)价低20%。

报道指出,这与中美两国的药品市场环境不同有关。在中国,药品价格是以纳入国家医疗保险体系为基础,并且我国已初步实现基本医保全民覆盖;而美国的药品销售主要是为了实现药企的利益目标,价格形成机制也不透明,时常出现药价飙升堪比“非法药品市场”的情况。

目前其他在美上市的PD-1产品价格也远高于在中国的价格,同一规格的默沙东帕博利珠单抗在中国的售价就只有美国的一半。美国的制药公司声称,高昂的研发成本是导致美国药价暴涨的原因。但去年发表在《美国医学会杂志》(JAMA)上的一项研究对这一说法提出质疑。

研究显示,美国的新药价格是全球最高的,但美国联邦医疗保险机构历来没有能力就这些价格进行谈判。作者发现,在他们研究的60种药物中,估算的研发成本与药物的上市价格之间没有关联,制药公司的定价受到药物需求、患者是否需要持续服用以及现有市场竞争的影响。

当前,国内PD-1单抗产品竞争早已白热化,恒瑞医药、君实生物、百济神州、信达生物旗下产品全部谈判成功并被纳入国家医保。企业报价一再降低,产品利润随之缩水,出海成为创新药企重要的商业化路径。

本月早些时候,北京生命科学研究所所长、百济神州联合创始人王晓东在出席首届香港桂冠论坛时表示,中国将推动创新药物研究繁荣,“中国已经赶上了西方。只要有一种产品在海外有售,中国公司就会生产更多。”

综合每日经济新闻报道,王晓东还提到,以前跨国药企新药研发的受众基本上只有10亿人,受众主要在欧美发达国家,在中国本土药企新药研发做起来之前,很多中国人都用不起跨国药企的创新药。他说:“由于中国创新药产业的腾飞,中国自主研发的新药质量已经很好了,很多药也被纳入了医保目录,中国广大的受众都能享受到新药研发的红利。”

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