近日,从国家药品监督管理局

传来消息

深圳精诚医疗集团如皋医院

顺利通过

国家药物临床试验机构(GCP)资格认定

认定专业为

心血管内科、神经内科、肿瘤科

这标志着深圳精诚医疗集团如皋医院已达到国家规定的药物临床试验要求可以开展药物临床试验

现在就跟着小布

来了解一下

深圳精诚医疗集团如皋医院的

GCP创建之路吧

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深圳精诚医疗集团如皋医院(原如皋城西医院)自2022年年初启动GCP筹建工作以来,按照药物临床试验的要求完善组织架构,成立药物临床试验机构和伦理委员会,制订GCP制度和标准操作规程(SOP),为GCP的创建工作打下坚实的基础。

深圳精诚医疗集团如皋医院重视人才培养、注重科研教学,与多所高校协作发展,该院药物临床试验机构正式成立后,2023年7月在国家药品监督管理局服务平台完成网上备案。

2023年9月,江苏省药品监督管理局核查中心委派专家组来现场核查,该院心血管内科、神经内科、肿瘤科三个专业成功通过核查,成为如皋唯一一家通过国家认定的药物临床试验机构,也是南通唯一一家通过资格认定的二甲医院。

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,其目的是确定试验药物的有效性与安全性,是新药上市的必经之路。为保证药物临床试验的科学规范和保障受试者的安全和权益,我国《药物临床试验质量管理规范》规定药物临床试验(Ⅳ期除外)只能在国家食品药品监督管理局认定的药物临床试验机构开展,并对机构的条件、设施、人员配备等提出了严格的要求。

来源;深圳精诚医疗集团如皋医院