11 月 17 日，成都苑东生物制药股份有限公司宣布全资子公司成都硕德药业有限公司收到美国 FDA 通知，硕德药业向美国 FDA 申报的盐酸纳美芬注射液的 ANDA申请获得正式批准。
图源：截取自上海证券交易所官网
盐酸纳美芬注射液是硕德药业首个制剂出海的产品，本次 ANDA 获得美国 FDA 批准，标志着公司具备在美国市场销售该药品的资格，也标志着公司制剂国际化取得实质性进展，实现了从 0 到 1 的突破。
硕德药业
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成都硕德药业有限公司成立于 2016 年 11 月，注册资本 85000 万元，是成都苑东生物制药股份有限公司的全资子公司。目前已分期投入运营。
成都苑东生物制药股份有限公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。
公司成立于 2009 年，已于 2020 年 9 月在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票简称：苑东生物，股票代码：688513）。
图源：苑东生物官网
其研发的盐酸纳美芬注射液主要成份为纳美芬，适应症为用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然或合成阿片类药物引起的呼吸抑制，或用于已知或疑似的阿片类药物过量。
药品基本情况 图源：苑东生物公告
盐酸纳美芬注射液于 1995 年 4 月 17 日在美国获批上市，原研商品名：REVEX。美国市场首仿于 2022 年 2 月 8 日获批上市，规格为 2 mg/2 mL，持证商为 Purdue Pharma LP。
苑东生物的盐酸纳美芬注射液是美国 FDA 批准的第二个仿制药，规格为 0.1 mg/1 mL、2 mg/2 mL。
除本次获批的盐酸纳美芬注射液外，苑东生物也已经立项开发盐酸纳洛酮鼻喷剂（ANDA）、盐酸纳美芬注射液（预充针）（ANDA）、盐酸纳美芬鼻喷剂（505b2）。
此外，苑东生物全资子公司青木制药的盐酸纳美芬原料也已完成美国 DMF 登记，公司在该产品上实现了原料制剂一体化，具有明显的成本优势。
海外市场
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根据 NCDAS（National Center for Drug Abuse Statistics）的统计数据显示，截至 2021 年，12 岁及以上年龄的约 2.8 亿美国人中，有 3190 万吸毒者，占人群总数的 11.7%。
其中使用阿片类药物的吸毒者占美国总吸毒人群的 36%，逆转阿片中毒药物在美国市场拥有较大的终端需求。
过去十余年，美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要药物为纳洛酮。彭博数据库显示，2022 年度美国市场纳洛酮销售规模在 6.8 亿美金左右。
临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，作用持续时间更长，且副作用相对较少。
疗效上的优势以及美国市场芬太尼等长效毒品的使用越来越多，使得纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代。
面对广阔的市场，苑东生物的下一步措施是什么？
在产品商业化方面，苑东生物在国际化起步阶段将采用经销模式实现产品销售。
公司会根据不同产品特点，选择与美国知名的商业公司、仿制药公司等开展产品的代理合作，合作方式主要采用经销商向公司支付独家授权费，获得在美国独家销售公司产品的资格，公司以底价向经销商供货同时享有相应比例的销售利润分成 。
其他案例
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绿叶生物
2023 年伊始，绿叶制药集团宣布，其自主研发的新药 Rykindo®（利培酮缓释微球注射制剂，产品编号 LY03004）正式获得FDA上市批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍 I 型成人患者的维持治疗。
Rykindo® 是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统（以下简称 CNS）治疗领域的新药，亦是首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第 505 (b) (2) 条款获得 FDA 批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。
Rykindo® 获批意味着我国新药在该领域出海实现 「 零 」 的突破。这一历史性突破表明国际上开始认可中国在 CNS 治疗领域的新药研发能力。
图源：绿叶制药官网
结语
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2023 年被誉为「 国产创新药出海元年 」。国际第三方评价数据显示，我国新药研发水平已经从第三梯队跻身第二梯队。在这背后，既有多年来药物审批层面政策改革的助力，也离不开本土企业研发实力的提升。
虽然我国医药国际化始于原料药，但是制剂出海才是国际化的 「 长箭 」。原料药出口后被生产成制剂销往全球，几乎看不到原料药企业的影子。而制剂则大不相同，出口到国际市场后，能被消费者更加直观的看到，从而实现品牌化，增加国际影响力。
参考来源：
[1]苑东生物官网、绿叶制药官网
[2]http://www.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2023-11-17/688513_20231117_QD9P.pdf
[3]https://www.iyiou.com/news/202008151006843
[4]http://www.china.com.cn/txt/2023-11/07/content_116798646.shtml
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策划： dawnnny / 审核校对： kk、Jeff
撰写编辑： dawnnny / 封面图来源：苑东生物官网
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