9月8日，3款药品上市申请拟纳入优先审评，分别是注射用罗替高汀缓释微球、重酒石酸去甲肾上腺素注射液以及加奈索酮（Ganaxolone）口服混悬剂。
药物名称：注射用罗替高汀缓释微球
公司：嘉奥制药
适应症：帕金森病
罗替高汀是一种非麦角碱多巴胺激动剂（DAs），其治疗帕金森病的机制被认为与激活大脑尾状壳核的多巴胺受体有关。原研企业UCB Pharma （优时比）开发的罗替高汀透皮贴剂已获FDA和NMPA批准上市，用于治疗早期和晚期特发性帕金森病。
嘉奥制药为绿叶制药子公司。注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）是一款改良型新药，为全球首个治疗帕金森病创新微球制剂。因符合"临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药"范畴，而被纳入优先审评。
LY03003依托绿叶制药全球领先的微球技术平台开发，是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。与此同时，该产品也在美国和日本同步开发。
绿叶制药基于多项I期临床试验和一项III期临床试验向NMPA递交了上市申请，试验结果表明，LY03003治疗帕金森病安全有效，可全面持续改善帕金森病患者的运动症状，提高患者生活质量。
药物名称：重酒石酸去甲肾上腺素注射液
公司：石家庄四药
适应症：适用于重度、急性低血压成人患者升高血压
重酒石酸去甲肾上腺素为肾上腺素受体激动药。是强烈的α受体激动药，同时也激动β受体。通过α受体激动，可引起血管极度收缩，使血压升高，冠状动脉血流增加；通过β受体的激动，使心肌收缩加强，心排出量增加。
重酒石酸去甲肾上腺素注射液为国家短缺药品清单品种，且为首个申请优先审评审批的上市注册申请。按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。
国内目前有3家企业的重酒石酸去甲肾上腺素注射液通过了一致性评价，分别来自天津金耀药业、远大医药、亿帆生物。
来源：医药魔方PharmaGO数据库
药物名称：加奈索酮（Ganaxolone）口服混悬剂
公司：元羿生物
适应症：治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症（CDD）患者癫痫发作
加奈索酮口服混悬剂为儿童用药新品种，按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。
加奈索酮是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂，通过作用于神经元突 触和突触外GABAA受体，达到抗癫痫和抗焦虑活性的效用。GABA是中枢神经抑制性神经递质之一，与焦虑、紧张、抑郁等情绪变化有关。
加奈索酮（ganaxolone）原研公司为Marinus，加奈索酮口服混悬剂最早于2022年3月18日获FDA批准上市 ，治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症（CDD）患者癫痫发作， 商品名为Ztalmy。Ztalmy是首款获FDA批准针对这一患者群体的疗法，曾获FDA孤儿药资格和罕见儿科疾病（RPD）资格认定。
2022年11月17日，元羿生物（Tenacia）获得在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化ganaxolone口服和静脉注射制剂的独家权利。元羿生物还有权就未来任何一款新一代制剂或前药进行优先谈判。根据协议，Marinus将获得1000万美元的预付款，高达2.56亿美元的行政监管、开发和销售里程碑付款，以及基于未来净销售额的低两位数的分级特许权使用费。
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