近日，惠康基金会和比尔及梅琳达·盖茨基金会宣布将提供资金，支持结核病候选疫苗M72/AS01E(M72)进行Ⅲ期临床试验。如果验证有效，M72将有望成为继卡介苗之后，百年来全球首款预防肺结核的新疫苗。
据世卫组织官网最新数据，2021年，结核病共造成全球160万人死亡，是全球第13大死因，也是仅次于新冠病毒的第二大传染性杀手。2021年，中国估算结核病新发患者数为78.0万，在30个结核病高负担国家中位列第三。
M72是全球目前在研的17种结核病候选疫苗之一，也是其中最具潜力的结核病预防性疫苗。在Ⅱb期试验中，M72在降低潜伏性结核感染的成人发展为肺结核方面显示出50%左右的有效性，是过去几十年中结核病疫苗研究中的最高水平。
现状
在30个结核病高负担国家中我国估算发病数位列第三
结核病是由结核杆菌引起、主要侵害人体肺部的疾病。结核杆菌侵害肺部后会造成肺结核。肺结核通过呼吸道传播，且全人群易感。在中国，肺结核与新冠病毒感染、艾滋病、病毒性肝炎等同属乙类传染病。
相关文献指出，自新中国成立以来，我国就开展了包括推动卡介苗全面接种、筛查等结核病防治工作。但是，截至目前我国仍面临较重的结核病疾病负担。据国家疾控局最新发布的5月全国法定传染病报告发病、死亡统计表数据，5月全国肺结核发病数、死亡数均位列甲乙类传染病合计第二。
另据世界卫生组织发布的《2022年全球结核病报告》数据显示，中国2021年估算的结核病新发患者数为78.0万，比2020年略有下降，估算结核病发病率为55/10万。在30个结核病高负担国家中，我国估算结核病发病数位列第三。
迄今为止，全球唯一一种预防结核病的疫苗是发明于1921年的卡介苗(BCG Vaccine)。卡介苗在我国属于一类疫苗，即政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。按照国家卫健委要求，所有的新生儿都应该接种卡介苗，因此又被称为“出生后第一针”。《中国儿童发展纲要(2011—2020年)》终期统计监测报告显示，2020年卡介苗接种率达到了99.67%。
困境
卡介苗对预防成人结核病几无作用 最需新疫苗的国家却资源有限
为什么我国卡介苗接种率接近100%，但结核病疾病负担仍旧沉重?
相关研究结果表明，卡介苗能预防儿童重症结核及结核性脑膜炎的发生，但疫苗保护有效期仅在10-15年左右，此后基本上失去保护作用，且对成人结核病的预防几乎没有作用。然而百年来一直没有新的疫苗诞生。
首都医科大学附属北京胸科医院副院所长李亮在接受媒体采访时解释，在基础研究方面，人类尚未完全摸清结核病的发病机制，导致疫苗研发严重滞后。
他也表示，疫苗研发需要技术、资金和人才投入，拥有这些丰富资源的国家缺少研发动力和需求，而最需要结核病新疫苗的国家却面临资源有限的困境。目前结核病给美国、西欧等西方发达国家造成的疾病负担较小，而结核病高负担国家主要是经济欠发达国家，如印度、印度尼西亚、菲律宾等。
“随着结核病病例和死亡人数不断增加，对结核病防治新工具的需求从未像现在这般迫切。”盖茨基金会联席主席比尔·盖茨表示，“加大对安全有效的结核病疫苗的研发投入，同时开发一套新的诊断和治疗方法，将有望改变成百上千万结核病患者的诊疗、拯救生命，并降低这一极具破坏性且治疗成本高昂的疾病造成的负担。”
欣喜
“M72为我们实现无结核病的未来带来了新希望”
目前，全球共有17种结核病候选疫苗正在研发。候选疫苗研发方向主要分为两大类:一是预防用疫苗，防止人们感染结核杆菌，结核杆菌是导致结核病的“罪魁祸首”；二是治疗性疫苗，降低感染结核杆菌的人发病的可能性。
其中，治疗性结核病疫苗M72，被认为是过去几十年结核病疫苗研究中的最高水平。在此前临床试验中，M72在降低潜伏性结核感染的成人发展为肺结核方面显示出50%左右的有效性。
这一有效性意味着什么?据世卫组织推算，如果可以推广接种一款有效性达到50%以上的结核病疫苗，可以在25年里减少7600万例新发结核病病例，拯救约850万生命，节省相关支出约415亿美元。
M72Ⅲ期临床试验的总费用预计需要5.5亿美元。当地时间6月28日，惠康基金会和比尔及梅琳达·盖茨基金会宣布将提供资金，支持结核病候选疫苗M72进行Ⅲ期临床试验。如果验证有效，M72将有望成为继卡介苗之后，百年来全球首款预防肺结核的新疫苗。
非洲卫生研究所公众教育主管诺马萨森卡·玛佐吉(Nomathamsanqa Majozi)表示:“在我生活和工作的地区，有一半以上的人已经得过或者将会在他们人生中的某个阶段患上结核病，无论是对于个人还是社群，后果都是毁灭性的。M72为我们实现无结核病的未来带来了新希望。”
声音
◎加大对安全有效的结核病疫苗的研发投入，同时开发一套新的诊断和治疗方法，将有望改变成百上千万结核病患者的诊疗、拯救生命，并降低这一极具破坏性且治疗成本高昂的疾病造成的负担。
——比尔·盖茨
◎在我生活和工作的地区，有一半以上的人已经得过或者将会在他们人生中的某个阶段患上结核病，无论是对于个人还是社群，后果都是毁灭性的。M72为我们实现无结核病的未来带来了新希望。
——非洲卫生研究所公众教育主管诺马萨森卡·玛佐吉
聚焦
若推广接种M72或拯救850万生命
在临床试验中，M72在降低潜伏性结核感染的成人发展为肺结核方面显示出50%左右的有效性。据世卫组织推算，如果未来可以推广接种，可在25年里减少7600万例新发结核病病例，拯救约850万生命，节省相关支出约415亿美元。
采写:南都记者 赵霖萱