在《企飞江北》第18期（）中，小北向大家介绍了一场里程碑式的心脏瓣膜置换手术。2022年5月20日，新区企业圣德医疗的创新产品Xcor瓣膜在 中国完成首例植入手术， 也是Xcor的 首例临床应用研究患者入组治疗。
近日，四川大学华西医院郭应强教授团队，成功完成圣德医疗Xcor 瓣膜产品第130例瓣膜置换手术。
历时12个月，从1到130，至此，在与全国11家顶尖心脏中心的联合研究下，圣德医疗自主研发、全球首创的经导管主动脉瓣膜置换产品Xcor，以“植入成功率100%、植入瓣中瓣0%、起搏器植入小于1%、术后即刻并发症发生率远低于进口和国内产品”的成绩，完成了全部可行性+确证性临床试验的患者入组。
依照产品注册相关法规规定，在最后一例入组患者随访一年后，产品就可以提交注册。 因此，预计Xcor™瓣膜将于2024年二季度提交注册申请。 届时，一款更加适合中国人体质、性价比更高的心脏瓣膜产品将推向市场。
心脏，是人体内最重要的器官之一，但随着年龄增长，或出于遗传原因，人类心脏总会发生各种疾病。其中，针对心脏瓣膜出现狭窄或闭合不全等情况的一类疾病，有一种叫做TAVR的微创手术已经在国外流行起来。这是一种经过导管的主动脉瓣置换手术，区别于以往开胸手术创伤大、恢复周期长、部分老年人不适合等局限，TAVR手术的长期疗效、安全性、医生操作性都更优异。
“欧洲的心脏瓣膜产品研发虽然非常先进成熟，但不完全适用于中国的患者。 要想解决国内患者面临的难题，光靠向外买产品是不够的。 ”曾在德国国家级心血管病中心——德意志心脏中心就职的心血管外科医生马琛明，带着造福国人的使命，毅然回国创立圣德医疗，着手研发适合中国国情和中国患者特点的原创TAVR产品。
2019年4月，南京圣德医疗科技有限公司落地新区，公司建设了2600平方米的生产研发中心、近600平方米的超净缝合车间。在这里，圣德已经研发出两款主动脉瓣膜植入产品以及储备的二尖瓣瓣膜植入产品、三尖瓣瓣膜植入产品等系列化的心脏瓣膜产品，这些系列化、高技术壁垒且拥有完整自主知识产 权的心脏瓣膜产品，将满足结构性心脏病领域未被满足的临床需求。
例如，刚刚完成全部临床入组试验的Xcor瓣膜产品，就有着全球创新的优点，能够最大程度解决临床结构不贴合的痛点。“目前市场上所有自膨支架都是通过径向支撑力锚定，但是 Xcor™是通过创新支撑臂结构实现双重锚定 ，可以实现结构性贴合，不容易移位。”同时，该款产品还是 全球唯一从升主动脉自上而下释放的可回收输送系统 ，能够分阶段、可回收、自上而下的释放人工瓣膜，从而精准植入深度，避免其他状况发生。
我们期待，不久的将来，Xcor瓣膜逐步完成产品注册和全国推广，真正以“国人原创”助力“国人健康”。
素材来源 | 生命健康办、圣德医疗
编辑 | 高媛
发布 | 徐雅莹、吴小荣
审核 | 王馨