文章来源：器械市场、赛柏蓝器械；编辑：郭新雨
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2023年5月29日，国家卫健委发布 《关于开展全面 提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知》印发了《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》（以下简称《行动计划》），国家卫生健康委、国家中医药局决定联合在全国开展为期三年的全面提升医疗质量行动。
官网通知链接：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3585/202305/cfe6b26bce624b9f894cef021a363f3e.shtml
《行动计划》提出 包括基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度在内的28项具体措施和5个专项行动。
主要内容包括3大方面：
一是加强基础质量安全管理，夯实结构质量。围绕医疗质量安全管理组织体系、制度体系、工作机制以及医务人员、药品器械、医疗技术等核心要素指导二级以上医疗机构进行完善落实，并着力加强急诊、门诊、日间、手术、患者随访等薄弱环节的质量安全管理。
二是强化关键环节和行为管理，提高过程质量。围绕日常诊疗行为、患者评估、三级查房、合理用药、检查检验、病历质量、会诊行为、急难危重患者救治、患者安全管理、护理服务等10个方面进行部署，指导医疗机构提升全诊疗流程的质量安全。
三是织密质量管理网络，完善工作机制。要求卫生健康行政部门进一步健全质控体系和工作机制、加强质量安全信息公开、探索建立“以质为先”的绩效管理机制，并在工作中强化目标导向、充分发挥考核评估的指挥棒作用，督促指导医疗机构落实相关工作要求。
同时，行动设立了手术质量安全提升行动、“破壁”行动、病历内涵质量提升行动、患者安全专项行动、“织网”行动5个专项行动，就手术质量安全管理、建立“以疾病为链条”的诊疗模式、病历内涵质量、患者安全管理、质控组织体系建设等5个方面的工作提出了具体要求和目标，也是本次行动的核心任务。
本次行动范围 辐射全国所有二级以上医疗机构，今年6月起正式实施 。
其中与医疗器械相关的内容要点如下：
01
进一步加强器械质量安全监管
《行动计划》工作任务中明确要强化药品器械管理。医疗机构依法依规确定本机构药品器械供应目录，加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物以及放射影像设备、植入类器械等常用设备器械的管理，做好药品器械不良反应的监测报告，对不良反应多且安全隐患突出的药品器械要及时依法依规清退出供应目录。
近年来，国家对于医疗器械不良反应的重视程度逐步加深。根据国家药品不良反应监测中心发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）》，2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告694,866份，比上年增加6.79%。
2018-2022年全国医疗器械不良事件报告数量
其中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告244,154份，占报告总数的35.14%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告329,732份，占报告总数的47.45%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告58,057份，占报告总数的8.36%；未填写医疗器械管理类别的报告62,923份，占报告总数的9.06%。
从最近文件可以看出，未来医疗机构对于医疗器械不良反应的监控将更为严格，这将倒逼企业从研发到生产环节全面升级，以免被清退出供应目录。
02
加强新技术准入管理和推广
《行动计划》提到要：规范医疗技术管理。医疗机构全面梳理本机构医疗技术临床应用情况，以限制类技术、内镜和介入技术等为重点加强质量安全管理，强化新技术、新项目机构内准入管理，完善技术授权和动态管理等相应的管理制度及工作流程，在保障医疗质量安全的基础上，加强新技术临床应用和适宜技术推广。
随着《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等文件的不断修订，针对临床上医疗器械的选择和使用的态度愈发严格，然而这并非是在限制新技术、新项目进院，而是为了确保临床使用的安全性和有效性，避免出现“劣币驱逐良币”的情况。
此前发布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》和《医疗器械优先审批程序》，对于鼓励医疗器械产业创新，促进临床急需的医疗器械尽快上市发挥了重要作用。符合条件的相关医疗器械可以申请按相应程序加快审批。
今年3月，国家医保局公开《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复》（以下简称《答复》），其中对新技术、器械、高值耗材等的付费方式做出答复，
国家医保局在《答复》中指出： 为规范DRG工作，国家医保局制定发布了《国家医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)分组与付费技术规范》。针对已在医保经办备案的新技术项目，技术规范明确可暂先按项目付费执行一年后，再根据数据进行测算，修订该病种分组的支付标准。针对疑难重症，技术规范明确可提高疑难重症DRG组的权重值，降低轻症DRG组的权重值。
在此种模式下，医院可以无需担心DRG/DIP模式下新药、新技术、新器械的使用可能带来的亏损问题，这为创新技术、产品提供了发展空间。
此次国家发文，明确支持加强新技术临床应用和适宜技术推广，有助于推进国产创新医疗器械高质量发展，加快国产替代进程。
03
重点关注POCT，提高检查检验质量
《行动计划》提出，提高检查检验质量。要建立健全覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，重点关注即时检验（POCT）质量管理，配合做好室间质量评价工作，充分发挥质量管理对于推进医疗机构检查检验结果互认的重要作用。进一步优化危急值项目管理目录和识别机制，强化危急值报告的及时性、准确性。
POCT具备方便、快捷、高效率、低成本等优点，市场前景广阔，行业增速快。据统计，近几年市场复合增速高达 26%。2021年，IVD全球市场份额1170亿美元，POCT市场规模占比29%，位居各细分市场第一。
同时，国内POCT市场也保持着高速增长。据统计，2021年我国POCT行业市场规模达111.6亿元，预测2025年我国POCT行业市场规模将达到231.4亿元。
此次文件着重强调关注POCT，该赛道相关企业有望实现高速发展。
04
提高重症救治技术，提升医疗质量
《行动计划》指出要提高急难危重救治效果。
医疗机构进一步优化绿色通道管理，做好急难危重患者分类，完善抢救资源配置与紧急调配机制，保障各单元抢救设备和药品可用，确保急危重患者优先救治，加强危急值处置管理，提高危急值处置的及时性、规范性。进一步落实急危重患者抢救制度和疑难病例讨论制度，提高重症患者救治技术能力。
今年发布的《2023三级公立医院绩效考核操作手册》，在日间手术择期手术比例、出院患者手术占比、出院患者微创手术占比、出院患者四级手术比例等方面都进行了修订，从考核层面对手术质量安全提出了更高要求。
此外，《行动计划》还提出，医疗机构要进一步强化“以患者为中心，以疾病为链条”的理念，打破传统学科划分和专业设置壁垒，以多学科协作（MDT）为基础，探索专病中心建设，为患者提供重大疾病诊疗一站式服务。
对于医疗机构而言，多学科协作模式能够在多科室之间形成合力，进而提高临床诊疗效率。与此同时，医疗器械临床试验是一个多学科协作、系统性的工作。当传统壁垒被打破，医疗器械从研发到销售都会实现长足发展。
《行动计划》发布，未来3年医疗质量领域大方向已定。国家始终围绕着提高医疗服务质量的目的，促进公立医院发展，而与其密切相关的医疗器械市场即将迎来新的机遇和挑战。
主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya