2023年5月11日，科伦药业官网公布，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的靶向HER2的ADC药物注射用A166上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。申请的适应症为：用于既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。据了解，这是科伦博泰首个提交上市许可申请的ADC药物。
乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其中，HER2阳性乳腺癌是最常见类型之一，占20%～30%。HER2阳性乳腺癌具有进展较快、易于复发和转移等特点。HER2靶向治疗是HER2阳性乳腺癌的重要治疗手段，能显著改善患者预后。
注射用A166是科伦博泰研发的靶向HER2的创新ADC，能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞作用进入细胞后，在胞内溶酶体中被切割并释放毒素分子，从而高效杀伤肿瘤细胞。A166兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点。
商品名：舒泰来
代号：A166
厂家：科伦药业
规格：40mg/瓶
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：尚未获批
临床数据
2022年6月，ASCO大会上公布了一项单臂、多中心、开放标签的I期试验（CTR20181301）的最新数据和生物标志物分析。该试验旨在评估A166治疗乳腺癌患者的疗效。
在Ⅰ期试验中，共纳入了58例HER2阳性乳腺癌患者，分为4.8和6.0mg/kg两个剂量组，每3周给药一次。试验的主要终点为客观缓解率（ORR）。
入组患者的中位年龄为53.5岁；58例（100%）患者先前接受过靶向HER2治疗，治疗线数为4，其中100%接受过曲妥珠单抗±帕妥珠单抗，94.8%接受过靶向HER2的TKI治疗，20.7%接受过HER2-ADC治疗。
试验结果显示，所有患者均可评估疗效，在4.8 mg/kg剂量组，客观缓解率（ORR）为73.91%，中位无进展生存期（PFS）为12.3个月；在6.0mg/kg剂量组，ORR为68.57%，中位PFS为9.4个月。
此外，在接受4.8 mg/kg剂量水平治疗的23例患者中，1例患者获得了持续7个月以上的完全缓解。
不良反应
在该试验中，A166的安全性是可控的。最常见的治疗相关不良反应（TRAEs）包括：角膜上皮病变（98.3%）、视力模糊（89.7%）、周围感觉神经病变（67.2%）、肌肉无力（36.2%）和眼睛干涩（32.8%）；最常见的≥3级TRAEs包括：角膜上皮病（34.5%）、视力模糊（22.4%）和溃疡性角膜炎（10.3%）。
7例发生严重不良事件，其中3例可能与研究药物有关，包括血栓形成、周围运动神经病变和肌肉无力。39.7%的患者因TRAEs导致剂量减少，1.7%的患者因TRAEs导致停药。
小结
综上所述，A166在大量预处理的HER2阳性转移性乳腺癌患者中具有可控制的毒性反应和令人鼓舞的抗肿瘤活性。而此次A166的上市申请是该公司在癌症治疗领域取得的重要突破，一旦获批上市，A166将为HER2阳性乳腺癌患者带来更多治疗选择。
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