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整理 |No.nine
4月24日，国家药监局发布了9则药品说明书修订公告。
梳理发现，需要修订说明书的产品多达43个，分别为全身用利巴韦林制剂（包括利巴韦林氯化钠注射液、利巴韦林葡萄糖注射液、利巴韦林注射液、注射用利巴韦林、利巴韦林泡腾颗粒、利巴韦林片、利巴韦林口服溶液、利巴韦林分散片、利巴韦林含片、利巴韦林胶囊、利巴韦林颗粒），含碘对比剂（包括泛影葡胺注射液、复方泛影葡胺注射液、碘海醇注射液、碘美普尔注射液、碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘比醇注射液），吡拉西坦制剂（包括吡拉西坦分散片、吡拉西坦片、吡拉西坦胶囊、吡拉西坦颗粒、吡拉西坦口服溶液、吡拉西坦氯化钠注射液、吡拉西坦注射液、吡拉西坦葡萄糖注射液、注射用吡拉西坦），壮骨止痛胶囊，小儿咳喘灵制剂，二氯醋酸二异丙胺注射剂（含复方二氯醋酸二异丙胺）（包括注射用二氯醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠、复方二氯醋酸二异丙胺注射液、注射用复方二氯醋酸二异丙胺），托法替布制剂（包括枸橼酸托法替布片、枸橼酸托法替布缓释片），金乌骨通胶囊，白芍总苷胶囊，环磷腺苷注射剂（包括注射用环磷腺苷、环磷腺苷注射液、环磷腺苷葡萄糖注射液、环磷腺苷氯化钠注射液）。
除了壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂需要于2023年7月17日前报省级药品监督管理部门备案，金乌骨通胶囊（处方药和非处方药）需要于2023年7月18日前报省级药品监督管理部门备案；其余39个产品全部于7月20日前完成备案。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
两个大品种新增黑框警告
包括致癌、死亡、血栓、死胎、致畸
值得注意的是，此次有两个制剂说明书新增了黑框警告，并且全部为市场过亿的大品种；其中托法替布制剂警告：严重感染、死亡、恶性肿瘤、重大心血管不良事件和血栓形成；【注意事项】中包括严重感染、结核病、病毒再激活、死亡、恶性肿瘤及淋巴增生性疾病、非黑色素瘤皮肤癌、重大心血管不良事件、血栓。查询国家药监局了解到，目前国内获批该制剂的企业有22家，包括齐鲁制药、正大天晴、扬子江、石药欧意等龙头企业。
全身用利巴韦林制剂新增黑框警告包括可能引起出生缺陷、流产或死产。妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。利巴韦林用于病毒性上呼吸道感染，如病毒性鼻炎、咽峡炎、咽结膜热或口咽部病毒感染，曾有抗病毒神药的称号，市场规模大。由于这个产品涉及剂型较多，查询国家药监局了解到，该制剂有701条国药准字号，涉及的生产企业上百家。所有企业按照有关要求修订说明书，临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
现附上所有药品说明书修订要求：