3月22日,石药集团发布公告称, 经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意,本集团的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006) 在中国纳入紧急使用,用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV -2)感染引起的疾病(COVID-19)。该产品是中国首个自主研发,获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。

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资料显示,SYS6006为石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗,于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验,目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究,通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。

SYS6006的各种不良事件发生率较低且程度较轻,主要不良事件为发热、注射部位疼痛,且主要为1、2级。相比于成年组,老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低,在老年人群中具有更好的风险获益比。加强接种1剂SYS6006后,14天的针对Omicron BA.5中和抗体的几何平均滴度(GMT)为236,是加强接种前的83倍。在灭活疫苗2剂或3剂基础上接种1剂SYS6006的序贯加强免疫,SYS6006显示出对Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。临床研究结果表明,无论是基础免疫,还是序贯加强免疫,SYS6006都可以持续诱导针对野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫,并在较长时间内维持高水平,且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。

在疫情期间(2022年12月10日-2023年1月18日)开展的4000例序贯加强免疫临床研究(研究编号:SYS6006-008)中,以重组蛋白疫苗为对照,观察加强接种后7-28天,SYS6006的保护效力为70.2%(95% CI:53.6%-80.9%);观察加强接种后14-28天, SYS6006的保护效力为85.3%(95% CI:56.9%-95.0%)。据石药集团表示,该产品稳定性好,可在2-8°C长期贮藏。

此外,本月中旬沃森生物宣布,公司与复旦大学、蓝鹊生物合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)(项目代码:RQ3013)Ⅲb期临床试验已获得安全性、免疫原性与保护效力的结果。

信息来源:医谷

信息采集:卫健君

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