01、开篇语
读者朋友，您好！
对“产品安全”的管控是IATF 16949推行过程中必须要考虑的管理行为。本文将基于有关的标准要求，结合作者的工作经验为大家提供“产品安全”在厂内推行的管控方法，这些方法适用于对来自使用现场的危险事件或事故的管控，既可以为应对二方审核提供最佳实践，也可在各类型组织中落地执行。另外在本文中，作者还对《GB/T 34402-2017 汽车产品安全 风险评估与风险控制指南》做了个人解读与方法转化。
02、什么是产品安全
作者接触到的产品安全相关概念来自三个方向。分别是：
1. 最早接触的概念出现在QS 9000要素中
Product Safety - 4.2.3.4
Due care and product safety shall be considered in the supplier’s design control (element 4.4) and process control (element 4.9) policies and practices. The supplier should promote internal awareness of safety considerations relative to the supplier’s product.
(参考翻译：在供应商的设计控制（要素4.4）和过程控制（要素4.9）方针和实践中应考虑到应有的谨慎和产品安全。供应商应当促进内部对其产品有关的安全考虑的意识。)
2.《中华人民共和国产品质量法》 （2018年修订）
第二章 产品质量的监督
第十三条 可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。
3. IATF 16949:2016
术语和解释：产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。
4.1.2 产品安全
组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：
a）组织对产品安全法律法规要求的识别；
b）向顾客通知a）项中的要求；
c）设计FMEA的特殊批准；
d）产品安全相关特性的识别；
e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；
f）控制计划和过程FMEA的特殊批准；
g）反应计划（见第9.1.1.1条）；
h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；
i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；
j）产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO 9001第8.3.6条）；
k）整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）；
l）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1条）；
m）为新产品导入的经验教训。
注：与安全有关的要求或文件的特殊批准可能基于顾客或组织内部过程的要求。
结合“风险：不确定性对目标的影响”定义，“产品安全”是对于人员生命和财产安全的影响不言而喻。
03、产品安全管控的具体步骤
1. 确定的产品安全相关特性
注：本文未给出产品安全相关特性的具体识别方法（请结合您企业具体方法、顾客指定、法律法规要求进行识别），假定已确定了“产品安全”相关特性。示例格式如下：
2. 建立内部周期性评估方法和准则并加以实施
1) 确定风险评估潜在对象（即捕捉产品）
如来自具体的PFMEA、DFMEA、顾客投诉、召回事件、经验教训中涉及到的产品（族）与上述具体特性进行衔接。
推荐经验教训信息的网络来源之一：中国汽车召回网
https://www.qiche365.org.cn/index/recall/index.html
该网站发布的召回信息可以帮您横展到您所在企业的产品，是相关的、竞争对手的、甚至是召回产品的组件的一部分，均可作为分析的潜在对象。
类似网站还有：中国汽车质量网https://www.aqsiqauto.com
2) 识别危险事件或情形
可以考虑制造现场和使用现场已经发生的或可能发生的内外影响事件/状态（从内部设计、制造、标识三个方面进行危险原因方向捕捉）
1）和2）形成的示例格式如下：
分析周期推荐是季度性或者半年。
3) 评估危险事件或情形的严重性
考虑危险事件的视野为外部人员（如OEM组装人员、乘用人员或路人）安全的影响有多严重。（内部人员可参考）
参考设定如下严重度评估准则（也可结合FMEA）：
4) 评估危险事件或情形发生的可能性
参考设定如下可能性（频度）准则原则（也可结合FMEA）：
5) 确定综合风险水平等级
基于上述3）和4）得出风险等级水平、管控结论（风险应对）。示例：（横向对接2）中的示例格式）
示例中“风险应对”为后面具体的管控行动做指引。得出“风险等级”和“风险应对”措施的参考准则见如下矩阵（示例中“调整”可能意味着针对危害“初始”情形的二次修正）：
假设根据风险等级，可能得出一系列内部管控措施（矩阵3分以下的）：
- 定期执行生产线工程检查活动
- 内部员工产品安全定期培训活动
- PFMEA产品安全特性评审活动
- 产品安全活动日知识宣传活动
- 控制计划有效性专项审核活动
—— 自定义或顾客协议！
如果是确实发生了可能的召回（4分以上的），就按照相关“召回”法规、“顾客质量协议”、“召回可追溯系统”等具体操作了。
6) 实施内部具体管控活动
根据上述步骤5）进行具体的管控行动，持续到下一次评估前（对接步骤1和步骤2），这也体现应对风险的动态性。
几项建议活动考虑，由产品安全代表或产品诚信代表发起，如：
- 定期执行生产线工程检查活动
- - 将产品安全相关特性的现场管控方法，结合到分层审核中每天执行检查活动。
- 内部员工产品安全定期培训活动
- - 纳入在职培训计划，滚动实施，辅以问答等形式加固质量意识。
- 控制计划有效性专项审核活动
- - 与“定期执行生产线工程检查活动”异曲同工。
7) 问题解决与标准化
所有发现的问题，执行组织的《问题解决流程》等，在此不赘述！
3. 更新组织的经验教训库与报告制作
结合各自企业的知识管理板块实施。
制作一个阶段的活动总结报告（如果顾客有审核提交要求，提交给顾客以应对审核），示例见附件。
04、结束语
本文未阐述具体产品安全特性示例或代表性示例，请结合企业产品的具体情况进行参考！方法也是对FMEAs、设计评审的一种补充。
各组织也可采用其它可行的方法，如：采用 《VDA 产品诚信》卷中的相关指南做更详细的产品安全管控。
文末为大家提供了参考模板，如需要使用可自行下载！
感谢阅读！♥♥♥
原来汽车QMS标准也可以这样读
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