随着华熙生物本次和美得妥的合作结束,也意味着华熙生物这几年来在肉毒素上的布局彻底落空。

对此华熙生物在公告中表示,“不排除寻求其他肉毒素产品的合作机会”。不过显然,其在时间上已经不再有优势。

在透明质酸产业化水平上,华熙生物居世界首位,是全球最大的透明质酸研产销企业。同时最新弗若斯特沙利文报告显示,2021年华熙生物透明质酸全球总销量占比达44%。在透明质酸的三次产业革命中,华熙生物主导引领了后两次。

然而相较于透明质酸市场而言,肉毒素存有准入门槛较高、研发难度大、监管严格、生产工艺较高等特性,从全球市场来看,肉毒素产品仍属于稀缺资产。

据行业数据,截至目前,国内市场共有四款肉毒素已获批上市,分别为:美国艾尔建旗下的保妥适、英国Ipsen旗下的吉适、韩国Hugel旗下的乐提葆以及兰州生物旗下的衡力。其中,吉适已由高德美代理,乐提葆由四环医药代理。

肉毒素市场虽大,但申报获批之路却并不好走。

在国内,肉毒素由于其神经毒素属性,注册流程需要递交申请材料至省局、国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)等机构后,申请进行I/II/III期临床试验,在通过申报和现场核查等步骤之后才能获得审批。

2008年,原国家食药监局将肉毒素列入毒性药品,作为处方及麻药类药品,产品的流通和使用更为严格,整体审批周期至少在六年以上(长则8到10年)。

据爱美客招股书披露,公司负责的Hutox在国内的临床试验及注册申请,即“注射用A型肉毒素研发项目”建设工期高达65个月。

2021年,华熙生物的营收和净利润增速远小于爱美客的104.13%、117.81%。而在研发上,华熙生物同年研发投入占营收的比例为5.75%,同样与爱美客的7.07%存在较大差距。

次次引入肉毒素计划落空后,华熙生物未来的业绩从何增长,有待后续跟进。

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