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根据国家医保局要求,省级医保部门要及时更新本省纳入“双通道”和单独支付的药品范围,与新版目录同步实施。鼓励各地积极探索通过“双通道”渠道提升罕见病用药供应保障水平的有效模式。规范“双通道”药店准入程序,进一步提升农村地区、偏远地区和经济欠发达地区“双通道”药店的覆盖率。2023年12月31日前,各省份要依托全国统一的医保信息平台电子处方中心,建立健全全省统一、高效运转、标准规范的处方流转机制,实现省域内“双通道”处方流转电子化。

2月16日,厦门市医疗保障局发布通知,厦门市将开始执行口腔种植医疗服务新的调控指导价格,单颗常规种植医疗服务费不超过4180元。种植牙总体费用降价之外,本着“产出导向”原则,停用“牙种植体植入术”等19项价格项目。

政策方面:国家卫健委发布儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2023年版);国家药监局审评中心发布溶瘤病毒产品研究等3份指导原则;国家药监局:1月批准注册124个医疗器械产品。

大公司方面:渤健2022年财报:总营收102亿美元,下滑态势不止;辉瑞计划到2025年在华提交约12款创新药物新药上市申请;合作管线被渤健"退货",诺诚健华港股大跌27.35%

产品方面:辉瑞PARP抑制剂新适应症获FDA优先审评;复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药在美国申请上市;基石药业宣布精准治疗药物阿伐替尼片(泰吉华®)获中国首部《成人系统性肥大细胞增多症诊断与治疗中国指南》纳入用药推荐;三叶草生物重组蛋白新冠疫苗于国内正式上市;新冠治疗用药(氢溴酸氘瑞米德韦片)参考采购价795元

资本方面:绿叶制药折让8.25%配售2.12亿股;通策医疗终止收购和仁科技29.75%股份;海辰药业终止定增募资不超4亿元事项并撤回申请文件;北京绿竹递表港股IPO,上轮投后估值44.2亿元

以下为财健道对重点内容的整理:

大事件

1神州细胞新冠疫苗安诺能正式在北京开始接种

2月15日,神州细胞公司对外披露,由其研发的新冠重组蛋白二价疫苗近日正式在北京开始接种。这是国内首个针对变异株的新冠广谱多价疫苗。记者获悉,北京经开区内两处疫苗接种点在原有四款新型冠状病毒疫苗类型基础上新增一款二价新冠变异株疫苗,即安诺能。

2Sorrento申请破产:一年时间,50亿美元市值归零

2月13日,Sorrento Therapeutics宣布已经申请进入破产程序。受此消息影响,Sorrento股价今天大跌73%%,目前市值为1.2亿美元。

2015年5月,Sorrento与NantWorks就Cynviloq(紫杉醇纳米聚合物胶束)达成13亿美元合作协议。两家公司后来陷入纠纷,2022年12月,仲裁人裁决赔偿NantCell 1.57亿美元,赔偿Nantibody 1668万美元,合计超过1.7亿美元。这笔赔偿将让Sorrento陷入绝地,失去运营能力,因此申请进入破产程序。

3康希诺生物新冠疫苗原液运抵马来西亚将正式灌装生产

康希诺生物官微2月13日消息,日前,出口马来西亚的首批康希诺生物新型冠状病毒疫苗原液已成功运抵吉隆坡。后续,康希诺生物将与马来西亚制药公司Solution Biologics合作推进灌装生产工作,实现该疫苗在当地的稳定供应。值得注意的是,马来西亚还是第一个批准康希诺生物吸入用新冠疫苗进行临床试验的国家。

1国家卫健委发布儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2023年版)

2月15日,国家卫健委发布儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2023年版)的通知。国家卫生健康委员会委托国家儿童医学中心(首都医科大学附属北京儿童医院)牵头撰写儿童MPP诊疗指南。国家儿童医学中心组织了国家呼吸病临床研究中心、全国儿科呼吸、重症、血液、影像、检验、药学等多学科专家,参照现有国内外证据和经验制定了本诊疗指南,以期指导和规范儿科医师对MPP的诊治,减少抗微生物药物的不合理使用,减少后遗症、降低病死率、减轻医疗负担等。本指南为总体指导性原则,各地各级医院在临床实践中应结合具体情况运用。

2国家药监局审评中心发布溶瘤病毒产品研究等3份指导原则

2月13日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了3份指导原则,分别为《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》、《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》和《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则》,以上3份指导原则自发布之日起施行。

3国家药监局:1月批准注册124个医疗器械产品

国家药监局网站2月13日消息,2023年1月,国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中,境内第三类医疗器械产品99个,进口第三类医疗器械产品11个,进口第二类医疗器械产品12个,港澳台医疗器械产品2个。

大公司

1渤健2022年财报:总营收102亿美元,下滑态势不止

2月15日,渤健公布了2022年财报,全年总营收101.73亿美元,同比下降7.36%;净利润29.62亿美元,同比增长71.43%;研发投入22.31亿美元,同比下降10.8%。渤健2022年收入降低而净利润高速增长的原因主要包括:出售三星Bioepis公司全部股权所得的10亿美元现金(总交易金额为23亿美元)以及出售建筑资产获得的5.04亿美元。

2辉瑞计划到2025年在华提交约12款创新药物新药上市申请

2月16日,辉瑞中国区总裁彭振科介绍,到2025年,辉瑞计划在华提交约12款创新药物的新药上市申请,覆盖肿瘤、疫苗、抗感染、炎症与免疫等多个治疗领域。

3合作管线被渤健"退货",诺诚健华港股大跌27.35%

2月15日,诺诚健华发布公告,合作方渤健已通知公司,退回奥布替尼的所有全球权利;双方将终止此前达成的合作协议,并在90天内完成权益过渡。

诺诚健华的股价在此消息冲击下出现暴跌走势,截至2023年2月16日中午11:30,诺诚健华在科创板跌幅为-18%,在港股跌幅为-23%。

产品

1辉瑞PARP抑制剂新适应症获FDA优先审评

2月16日,辉瑞在ASCO GU 2023会议上公布了PARP抑制剂Talzenna(talazoparib)联合恩扎卢胺一线治疗转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)患者的III期TALAPRO-2研究的详细数据。结果显示,与安慰剂组相比,Talzenna组患者的影像学无进展生存期(rPFS)在统计学意义和临床意义上改善。此外,辉瑞表示,该适应症的上市申请已获FDA优先审评。

Talzenna是辉瑞以140亿美元收购Medivation获得的一款口服聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂。

2复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药在美国申请上市

2月14日,复宏汉霖发布公告,称FDA受理了Accord BioPharma(Intas附属公司)提交的150mg/瓶规格HLX02(注射用曲妥珠单抗,中文商品名:汉曲优)的生物制品许可申请(BLA),用于(1)辅助治疗HER2过表达乳腺癌;(2)治疗HER2过表达转移性乳腺癌;(3)治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

3基石药业宣布精准治疗药物阿伐替尼片(泰吉华®)获中国首部《成人系统性肥大细胞增多症诊断与治疗中国指南》纳入用药推荐

2月14日,基石药业宣布日前发布的中国首部系统性肥大细胞增多症(SM)临床诊疗指南——《成人系统性肥大细胞增多症诊断与治疗中国指南》将阿伐替尼片(泰吉华®)纳入用药推荐,用于治疗晚期系统性肥大细胞增多症。阿伐替尼片(泰吉华®)是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂,基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议,获得了阿伐替尼片(泰吉华®)在大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)的独家开发和商业化权利。

4三叶草生物重组蛋白新冠疫苗于国内正式上市

2月14日,三叶草生物发布公告公司重组蛋白新冠疫苗上市,已于浙江长兴交付并进行了首针接种。作为国家第二剂次(第四针)加强免疫接种实施方案被推荐接种的疫苗,可针对老年人群、免疫力低下人群和有合并症人群。三叶草生物的重组蛋白新冠疫苗于2022年12月被授权在中国紧急使用。随后中国国家卫生健康委员会正式公布《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》,建议优先使用针对奥密克戎具有广泛中和作用的疫苗,包括三叶草生物的重组蛋白新冠疫苗。

5新冠治疗用药(氢溴酸氘瑞米德韦片)参考采购价795元

2月14日,上海阳光医药采购网消息,现同意将上海旺实生物医药科技有限公司申报的新冠治疗用药“氢溴酸氘瑞米德韦片”进行挂网采购,参考采购价795元。药品基本信息及参考采购价通过上海市医药采购服务与监管信息系统向医疗机构推送,2月14日生效执行。

资本市场

1绿叶制药折让8.25%配售2.12亿股

2月15日,绿叶制药发布公告,公司拟配售2.12亿股,占扩大后总股本的5.64%,配售价3.78港元,较昨日收市价折让8.25%,以此计算,本次配售筹资8.01亿港元。

2通策医疗终止收购和仁科技29.75%股份

2月14日,通策医疗公告,2022年5月15日,公司与杭州磐源投资有限公司签署《股份转让协议》,公司拟通过支付现金方式受让浙江和仁科技股份有限公司7879.52万股股份(约占标的公司股份总数的29.75%),交易金额为7.69亿元。各方一致同意终止股份转让协议,通策医疗向受让方支付的预付款1亿元及实际产生的利息,根据原协议约定的时间原路退回收购方。

3海辰药业终止定增募资不超4亿元事项并撤回申请文件

2月14日,海辰药业公告,自公司披露本次向特定对象发行股票预案以来,公司与相关中介机构等积极推进相关工作。目前,综合考虑公司整体发展规划及投资项目实施计划等诸多因素,经相关各方充分沟通、审慎分析后,公司决定终止本次向特定对象发行股票事项并撤回相关申请文件。根据公司此前发布的向特定对象发行股票募集说明书(修订稿),本次发行股票数量不超过不超过3600万股(含本数),发行对象为不超过35名特定投资者,募集资金总额不超过4亿元(含本数),扣除发行费用后,募集资金净额拟投入以下项目:海辰药业肥东固体制剂建设项目、年产5000吨锂电池电解液添加剂建设项目、年产150吨抗新冠原料药关键中间体建设项目、研发中心建设及药品研发项目。

4北京绿竹递表港股IPO,上轮投后估值44.2亿元

2023年2月14日,北京绿竹生物港股IPO申请获得受理。

北京绿竹的核心产品为带状疱疹疫苗,目前处于二期临床阶段,后续管线还有TNFα抗体、CD3/CD19双抗,水痘疫苗、狂犬疫苗、CD33/CD3双抗等。带状疱疹疫苗的抗原采用四聚体设计。

每周医“盘”

本周(2月13日-2月17日)医药股表现较为稳定,医药生物(申万)指数从2月13日的9603.92降至2月17日收盘的9596.98。

具体到板块。本周化学制药涨幅0.50%,医疗器械下跌0.85%、中药上涨4.65%、医药商业上涨5.58%。

企业方面,戴维医疗(300314.SZ)表现出色,周涨幅达17.53%。拱东医疗(605369.SH)本周下跌4.21%。

有研报指出,当前,复苏仍是医药板块重要主线之一,继续推荐消费医疗赛道(眼科、美护、脱敏制剂、药店、品牌中药等)。

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