我国福建广生堂药业股份有限公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司乙肝在研新药GST-HG141第2期临床试验首例受试者完成入组。
乙肝在研新药GST-HG141，2期临床试验，首例受试者完成入组给药
该2期试验课题为GST-HG141片剂的安全性、有效性和药代动力学特征评估。这是一项随机、双盲、安慰剂的对照多中心的2期临床试验，以评估GST-HG141片对低病毒血症的慢性乙肝受试者（CHB）治疗的安全性、有效性和药代动力学（PK）。
该2期试验共纳入90名乙肝抗病毒治疗后的低病毒血症CHB受试者，他们将被分为3组，每组30例。筛选出符合条件的受试者，将按照比例随机分配为GST-HG141低剂量组、GST-HG141高剂量组和安慰剂组。
简单地讲，这项2期试验评估的是使用不同剂量的GST-HG141对低病毒血症慢乙肝受试者的疗效以及安全性，从开始到完成大约为1年左右，该试验预估完成时间为今年下半年或年末（研究进度可能变化，以福建广生堂公告为准）。
同时，该2期试验将继续由我国吉林大学第一医院肝胆胰内科主任牛俊奇教授担任临床试验负责人（PI），并为第3期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据。根据广生堂药业最新公告，GST-HG141是全球同类最优（First in class）的MOA II型乙肝核心蛋白抑制剂，作用机制方面，抑制的是乙肝病毒生命周期中HBV衣壳的脱壳与组装步骤。
GST-HG141的临床开发路线：2019年141获批在我国开展临床试验，1a期试验显示对CHB具有良好的安全性，基于1b期取得研究积极结果具有良好安全性、药效学和药代动力学支持141继续开展2期试验。目前，141的2期试验已经正式启动，并于近期完成首例受试者入组给药。
当然，新药开发有着诸多不确定性，我国科研人员研发的新机制乙肝创新药GST-HG141，还需要经过2期试验评估疗效和安全性以及我国药审审批。