1月25日，中国疾病预防控制中心表示，至1月下旬，全国整体疫情已降低至较低水平，本轮疫情已近尾声。
而昨日，白宫也发表声明，表示国家紧急状态和公共卫生紧急状态也将于5月彻底结束。
随着世界上最大的两个经济体先后发出声明，长达三年的新冠疫情终于迎来尾声。
01
美国将于5月结束新冠紧急状态
1月31日晚间，白宫管理和预算办公室 (OMB)发表一份声明，宣布了重大消息：国家紧急状态和公共卫生紧急状态（PHE）将最后延长至5月11日，此后将一并取消。
按计划，国家紧急状态原定于3月1日到期，公卫紧急状态则原本会在4月11日到期。
这两项紧急状态是由美国前任特朗普政府于2020年1月31日首次宣布，而每次紧急状态到期前的60天，美国政府都需决定是否进一步延长该紧急状态。
拜登上任以来已经多次延长其各项措施，包括向美国医院支付高额费用、提供医疗补助、免费检测、疫苗接种等。
此前，已经有多个州对拜登延长措施感到不满，结束紧急状态的政治声量愈来愈大。2022年12月底，25州联合呼吁拜登政府结束两项紧急状态，声称该状态使各州损失了数亿美元。
接下来三个月，联邦政府会重新规划对新冠的应对措施，将允许地方性机构当局对新冠病毒进行管理，减少联邦疫情纾困经费，疫苗和药物发展也不再由联邦政府直接处理。
但同时也表示，紧急状态的最终解除将不会阻止FDA继续发布新冠药物的紧急使用授权（EUA），或允许继续提供EUA下的药物、测试或治疗。
02
FDA将逐步恢复线下正式会议
与白宫宣布最后一次延长紧急状态同时发布的，还有FDA关于恢复线下办公的相关公告。
昨日，FDA更新了面对面会议最新消息，表示从2月13日开始，CDER（美国药审中心)和CBER（生物药和生物制品评估中心）将重新启动线下的面对面正式会议（face-to-face formal meetings，FTF）。
此前，由于疫情原因，FDA关闭了线下办公室，企业只能通过电话或视频会议与FDA保持沟通。
PDUFA（处方药使用者付费法案）和BsUFA（生物类似药用户付费法案）都先后更新了对“面对面正式会议”的定义，将线上会议正式纳入FTF会议范畴。
随着疫情接近尾声，FDA终于逐步恢复线下办公。
为了避免会议室人满为患，FDA建议企业采用“混合模式”，即核心参与者亲自担任主要演讲角色，而其他人则以线上的方式加入。
为了支持混合会议，FDA将分阶段逐步对办公室进行升级改造，为其配备降噪技术、麦克风、摄像机等设备。
由于混合型会议室的数量限制，FDA表示，将从A型（针对临床暂停或重要安全问题的创新药物）或BPD1型会议（针对临床暂停或重要安全问题的生物类似药物）和X型会议率先开始线下会议，其他类型的会议目前仍然仅限于线上接入。
不过，考虑到公平原则，在 2023 年2 月 13 日之前收到或已经安排的现有会议将仍然采用线上方式进行。
随着会议室的升级和期间工作人员的过渡，可批准的线下见面会议与混合会议的数量也将会逐步增加，最终目标为恢复所有类型会议的线下面对面会议。
03
FDA各类正式会议
为解决创新药物临床试验过程中出现的问题，发起人可以向FDA请求的正式会议类型有三种：类型A、类型B及类型C。
参考来源：https://www.fda.gov/drugs/data-standards-manual-monographs/industry-meeting-type
针对生物类似药开发，FDA也建立了生物类似药开发计划（Biological Product Development， BPD）。
发起人可以请求的正式会议有5种类型：初期咨询会议（BIA）、1型会议、2型会议、3型会议、4型会议。
参考来源：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/formal-meetings-between-fda-and-sponsors-or-applicants-bsufa-products-guidance-industry