2022年，市药品监管部门认真贯彻落实党的二十大和习近平总书记考察上海重要讲话精神，按照国家药监局和上海市委、市政府的决策部署，围绕中心、服务大局，积极保障疫情防控，统筹推进药品安全和发展，多措并举优化医药产业营商环境，取得积极成效。
2022年，本市共有4个1类国产创新药（全国第一）、9个三类创新医疗器械（全国第二）获准，其中包括本市自主研发的1类“全球新”创新药多格列艾汀片、首款腔镜手术机器人、首台国产质子治疗系统等一批重磅产品。
2022年上海市获批1类国产创新药
1
斯鲁利单抗注射液
(商品名：汉斯状®) 国产
药品上市许可持有人：上海复宏汉霖生物制药有限公司
该药品是一种“泛癌种”创新药，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤患者；既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往至少二线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的晚期胃癌患者；既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
2
普特利单抗注射液
（商品名：普佑恒®）国产
药品上市许可持有人：乐普生物科技股份有限公司
该药品适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型 (MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)的晚期实体瘤患者；既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者；既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
3
多格列艾汀片
（商品名：华堂宁） 国产
药品上市许可持有人：华领医药技术（上海）有限公司
该药品是葡萄糖激酶（GK）激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。该药品为1类创新药，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，其上市为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。
这是张江研发、上海生产的典型代表，也是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的成功案例。其研发机构华领医药作为MAH制度改革试点企业，第一时间获得政策红利，将研发优势充分转化为产业效能，推动创新研发成果快速上市。
4
林普利塞片 （商品名：因他瑞） 国产
药品上市许可持有人：上海璎黎药业有限公司
该药品为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序附条件获批上市，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治的滤泡性淋巴瘤成人患者。该药品为磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亚型（PI3Kδ）选择性抑制剂，可抑制PI3Kδ蛋白的表达，降低AKT蛋白磷酸化水平，从而诱导细胞凋亡以及抑制恶性B细胞和原发肿瘤细胞的增殖。其上市为经现有治疗手段治疗后复发难治的滤泡淋巴瘤成人患者提供了治疗选择。
2022年上海市获批三类创新医疗器械
1
直管型胸主动脉覆膜支架系统
注册人：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
该产品用于治疗Stanford B型主动脉夹层的患者，由自膨胀的覆膜支架和输送系统构成，大锥度的覆膜支架设计能更好地顺应人体血管渐细的形态，输送系统的低外径使得支架更易推送至病变血管位置，减少手术创伤以及因下肢缺血风险带来的并发症。
2
腹腔内窥镜手术系统
注册人：上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司
该产品用于泌尿外科腹腔镜手术操作，主要采用微型精度高手术器械，能提高术中主从操作的精度和顺畅度；具备位姿解耦的自平衡主手构型设计、三维电子高清视觉系统和力感告警安全机制。产品具有完整自主知识产权，与进口产品相比，将大幅降低治疗费用，减轻患者经济负担。
3
消化道振动胶囊系统
注册人：上海安翰医疗技术有限公司
该产品具备加速度检测能力，可以通过监测加速度数值的变化情况进而启动胶囊，属于非药物治疗，为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新治疗方法。该产品为同类首个，目前国内外尚无同类产品上市。
4
颅内出血CT影像辅助分诊软件
注册人：上海联影智能医疗科技有限公司
该产品为国内首款基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示以及测量分析的人工智能医疗软件，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示，为医生评估危急程度、制定临床方案提供参考依据。
5
磁共振成像系统
注册人：上海联影医疗科技股份有限公司
该产品核心技术为全身临床5.0T超导磁体、多通道射频并行发射控制和超高场磁共振系统射频安全成像，均拥有自主知识产权，关键性能指标已达到国际领先水平。
6
质子治疗系统
注册人：上海艾普强粒子设备有限公司
该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统，其获批上市标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。
7
一次性使用压力监测磁定位射频消融导管
注册人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
该产品是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管，可有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全，达到更优的远期治疗成功率。其获批上市有利于该技术的临床应用推广，并降低临床治疗费用，使更多房颤患者受益。
8
一次性使用血管内超声诊断导管
注册人：上海爱声生物医疗科技有限公司
该产品实现了高性能高频换能器的生产国产化，在提高图像分辨率的同时优化了图像质量。该产品与深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的血管内超声诊断设备配套使用，用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。该配套产品的上市有利于降低临床治疗费用，为PCI精准诊疗提供更好的诊断依据，制定更佳的治疗策略使患者受益。
9
医用血管造影X射线机
注册人：上海联影医疗科技股份有限公司
该产品适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像，与传统的医用血管造影X射线机相比，可显著扩大锥形束CT重建视野，减少锥形束CT扫描的操作步骤、操作时间和辐射剂量，预期缩短成像前的准备时间，提高手术效率。
2023年，我们将认真贯彻落实党的二十大和习近平总书记考察上海重要讲话精神，紧紧围绕党中央赋予上海的重大使命、重大任务，全面提升药品监管能力，抓紧推进 “十四五”规划各项任务；严格落实中央“四个最严”要求，坚持底线思维，加强药械全生命周期的监管，压紧压实安全责任，守牢底线安全；集聚发展动能，优化服务方式和服务流程，有效激发创新产品研发活力，助力药械化创新成果转化和产业聚集，助推上海生物医药产业高质量发展。
来源：上海药监
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