即将迈进天命之年,欧阳冬生选择担下自己的“天命”——2016年,从中南大学湘雅医院临床药理研究所教授,转身兼任长沙都正生物科技股份有限公司董事长。

“当时,我并不是因为手头有成熟的技术需要转化和创造财富,而是时势催人站出来,用自己的专长为社会做点力所能及的事。”

生物医药行业创业7年,不论风雨还是彩虹,欧阳冬生说他都坚持走正确的路、做正确的事,无愧“都正”。

心正丨时势催人奋起担当

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欧阳冬生所指的“时势”,是关乎医药行业改革与重生的“722”事件。

时针回拨到2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,拉开中国史上四个“最严”(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)的药品监管序幕。

本次公告中列出的1622个申报项目,第一时间主动撤回和不予批准的项目总数为1277个。“最后经得起核查的项目不到1%。”欧阳冬生深知这是历史沉疴,监管部门是在忍着阵痛下猛药,坚决为产业发展树新风,“作为一位从事药物临床研究20余年的学者,此时不奋起,更待何时”?

“‘722’事件,就是要从仿制药入手,推动药品市场改革,从而提升药品质量。”欧阳冬生解释,所谓一致性评价,就是要求仿制药在质量、疗效上与原研药一致。他和他的团队要做的,就是打造高水平、专业化的临床研究平台。

那时,他们常常在长沙老街都正街的一间茶馆里谈创业想法与实施路径。他们公司名字的灵感,就来自街口牌坊欧阳冬生本家先人欧阳洵所书“天下都正”四个字。

“‘都正’商标注册,也是有故事的。”时隔多年,欧阳冬生还相当自豪自己当初的坚持。原来,由于地名属于公共资源,虽然都正街不是商标法明确规定不得作为商标的县级以上行政区划,但基于平衡公共利益和私人权利考量,相关部门还是予以严格审查。

“我们认真解释,两者是字同义不同,长沙有都正街、县正街、藩正街,表明‘正街’才是固定搭配;而我们是‘都正’连在一起,字面含义是‘都要正确’。”欧阳冬生说,工作人员可能也被他们要“走正确的道路、做正确的事”的决心感动,总之最后“都正”商标注册被顺利放行了。

商标注册还只是万里长征第一步,因为要做的是填补空白、改变历史的事,必须坚持“高举高打”路线。欧阳冬生团队想方设法筹集了980万元,结果买办公楼就花了个“底朝天”;之后,采购仪器设备、建实验室又花了近3000万元,全凭过往积累的诚信跟供应商“打欠条”和向客户收“预付款”。

“创业最困难时,我和几位创始人每人都只拿1元月薪,仅表明我们也是拿工资的员工,且义无反顾地抵押出自己的住房,不惜借下巨额贷款让公司继续运营。”欧阳冬生说,“我们都相信“都正”,值得咬牙坚持。”

路正丨用技术为诚信背书

时不我待,效率为先。

为了免去和其他业内公司合作流程之繁、成本之高,都正生物多年来都坚持部门公司化、公司平台化运营,并围绕临床研究各个阶段,包括受试者招募、临床试验、SMO服务、生物样本分析、数据管理与统计等,先后成立了舍同智能、先领医药、砝码柯数据、通诺信息等6家子公司,将“一站式”贯彻到底。

“我们有两家子公司至今都是亏损,但这是战略性亏损,是面向全局和未来布局的战略投资。”欧阳冬生说,对待这种“亏损”,他们心安理得。

自证清白,技术为要。“一站式”完成全流程业务,效率确实明显提高,但“自证清白”成为另一个必须解决的难题。这便是即使长期亏损,都正生物也要坚持大力推进相关子公司业务的重要原因。

“‘亏损业务’之一便是信息化,我们通过数字化手段,所有操作过程都能留下痕迹,确保所有数据不可篡改,保证数据真实、完整、准确、可溯源。”欧阳冬生说,这也让他们数十次接受国家局和省局核查和各方稽查均颇受好评,因为“整个体系真正地实现了用技术为诚信背书”。

在一次国家局的现场核查中,核查专家从临床备份样本中随机抽取了已存放一年的70个样本,现场进行盲样复测。最后,复测检测结果与提交的数据保持一致,合格率100%。都正生物的高效率在“一站式”与“数字化”加持下更受到客户青睐,截至目前,其已为300多家药企、600个药品完成一致性评价和早期临床研究,整体实力跻身全国行业20强,在高变异药物临床研究能力行业领先。

“比如说现在普通的生物等效性研究项目,一般公司需要4~6个月,我们最快可以60天完成,整体效率至少超过同行30%。”欧阳冬生笑着告诉记者,他们常有客户在正常支付合同经额之外,还主动给项目组写感谢信、寄月饼,甚至发奖金,“那是发自内心的满意”。

情正丨使命无处不在

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“立业报国,为国分忧”是都正人的初心使命,也意味着他们追求的从来都不仅仅是个人和公司的发展。

与客户洽谈,欧阳冬生要做的除了帮客户解决疑难,还会主动和客户讨论顶层设计和战略规划。他常说:“我们不仅仅是要做好每一个项目,我们要看到行业的痛点、老百姓的需求。只有真正做到为国为民,企业才能发展!”

与医院洽谈,除了临床研究,欧阳冬生认为科研项目、平台搭建和产学研的落地执行更是重中之重。他说,临床研究是药物评价的关键,如何通过战略共建提高医院的研究水平,是自己奋斗的重要动力。

他们2017年成立通诺信息,自主研发国内首款ILP(智慧实验室管理平台)、ICP(智慧临床研究管理平台),贯穿生物医药研发全生命周期,提升研发质量和效率,更催生出中国第一个无纸化药研平台,帮助国内同行也迈向数字化快车道。

他们的YooTrial ETHICS(伦理审查云平台)是国家“十四五”部省联动科技监督评估与诚信管理改革试点建设项目的成果。在临床试验志愿者数据库建设领域,开发了Yootrial Auth(受试者智能识别管理系统),推动了国内平台融合,打破数据孤岛,终结了职业受试者。

前不久,国家疫情防控“新十条”等政策发布,包括都正生物在内受政府指派开展核酸检测的公司相关业务都进入总结阶段。都正生物相关负责人在自豪地列举出他们相当漂亮的完成数据后,却遭到了欧阳冬生的“批评”。

“开展核酸检测是国家所需,也是我们的义务和责任,但不是本职所在;检测数量是由需求决定的,并不是越多越值得表扬,更不能由此生出急功近利思想。”欧阳冬生说。

“当然,夜以继日加班加点,很辛苦,该发的补贴不能少。”这也是欧阳冬生对员工完成使命赋予的一种温暖守护。

从最初的仿制药质量和疗效一致性评价,到创新药物的临床研究,再到生物标志物的检测和研发,都正生物的多项技术如今已领先行业。欧阳冬生说,他希望自己和所有都正人在“领先”的道路上时刻怀揣使命,努力奔赴平凡而伟大的生活。