要点:

· 美国CDC对外披露:辉瑞针对奥密克戎突变体的加强针接种,可能会导致65岁以上老人中风风险增加。

· 上述风险只在《疫苗安全检测系统》中发现,在其它四个独立的安全数据库中没有检测到类似情况,提示潜在关联较弱,可能为偶发性。

· 针对上述安全风险的调查仍在进行中,CDC官员将于本月晚些时候向美国FDA的独立疫苗专家提交他们的调查结果。

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美国疾病控制与预防中心上周五在其网站上发布的一份声明中说,疫苗安全监测系统检测到,65岁及以上的人接种辉瑞加强针疫苗,中风风险可能会增加。疾控中心发言人表示,这一问题于2022年11月底首次发现。

CDC随后展开了对辉瑞新冠疫苗加强针安全性的调查,持续调查到12月中旬数据,并未排除上述风险。此后,CDC对老年人在接受辉瑞加强针后的21天内中风风险展开调查。

具体数据显示:在接受辉瑞omicron疫苗注射的55万名老年人中,有130名65岁及以上的老年人在21天内中风。目前还没有死亡报告。而莫德纳生产的新冠疫苗加强针没有检测到类似的风险信号。

此外,美国CDC称:迄今为止,还没有其他监测系统中发现辉瑞疫苗存在类似的安全隐患。包括医疗保险和医疗补助服务中心、退伍军人事务部、疫苗不良报告系统和辉瑞全球安全数据库的数据。尽管接种辉瑞疫苗和中风之间的相关性尚未确认,但美国CDC认为“及时披露任何潜在风险,是对民众负责任的表现”。并表示针对上述风险保持持续关注。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)独立疫苗专家小组将于1月26日召开会议,讨论相关事宜。

辉瑞公司在周五的一份声明中表示,没有证据表明缺血性中风与该公司的Covid疫苗有关。辉瑞公司发言人Kit Longley说,无论是辉瑞和它的德国合作伙伴BioNTech,还是CDC或FDA,都没有在美国和全球的许多其他监测系统中观察到这种关联。辉瑞发言人甚至认为

“与公布的老年人群缺血性中风发病率相比,迄今为止,公司观察到接种omicron BA.4/BA.5双价疫苗后报告的缺血性中风发病率较低。”

目前,美国CDC并没有因为上述安全风险改变辉瑞疫苗的接种政策。

最新数据显示,5000万美国人接种了最新的疫苗,约占美国人口的15%。每年约有70万美国人患缺血性中风,占所有中风的近90%。五分之一的中风病例是致命的。

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FDA披露的18岁以上人群接种辉瑞疫苗严重毒副作用

严重不良事件定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间或导致持续性残疾/丧失能力的不良医疗事件。报告至少1次严重不良事件的参与者比例,疫苗组为0.6%,安慰剂组为0.5%。疫苗组最常见的严重不良事件为阑尾炎(疫苗组7例,安慰剂组2例)、急性心肌梗死(3例,安慰剂组0例)、脑血管问题(3例,安慰剂组1例)。疫苗组和安慰剂组心血管严重不良事件基本持平。

数据来源:https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/reactogenicity.html