1月8日起，新冠病毒感染正式回归乙类管理。同日晚，国家医保局官方发文称，辉瑞新冠特效药的谈判因企业报价高未能成功。

国家卫健委医政司司长焦雅辉在接受采访时透露，从我国2022年奥密克戎临床病例分型情况来看，出现肺炎人群的占比不到10%，大概在8%左右。

为了实现平稳过渡，近几日，相关部门接连发布多份重磅文件。1月6日，国家卫健委发布《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》，紧接着，1月7日，国务院联防联控机制又印发《新型冠状病毒感染防控方案（第十版）》诊疗方案。与此同时，国家医保谈判当头，医保局也没闲着，在6日深夜和7日早晨，连续发布两份重磅文件，对新冠药品价格形成机制和乙类乙管后医保报销待遇做出指导和安排。

文件具体内容，以及其他更多资讯整理如下：

重磅政策一览

1.辉瑞新冠药因报价高谈判失败

1月8日，国家医保局官方发文，介绍了新冠治疗药品的谈判情况。其中，备受关注的新冠药Paxlovid“转正”失败，谈判因辉瑞报价高未能成功。

今年，有三种新冠治疗药品参与国家医保谈判，除Paxlovid以外，还有复星医药的阿兹夫定片和清肺排毒颗粒。据国家医保局官网消息显示，后两种药均谈判成功。

国家医保局负责人表示，虽然P药没有谈判成功，但根据《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付延续到2023年3月31日。这意味着，这些药品都可以继续享受医保报销。

国家医保局表示，总体来看，医保报销的新冠病毒感染治疗用药品种丰富。

2.国家医保局要求新冠药重新定价

1月6日，国家医保局发布《关于印发<新冠治疗药品价格形成指引>（试行）的通知》。

国家医保局提出，在企业自主定价的基础上，引导企业公平透明合理制定新冠治疗药品价格。根据原料成本、研发成本、期间费用确定整体成本，叠加流通费用和利润确定药价，并在上市后实行价格再评估和动态调整。

此外，指引提出首发报价制度，实行集中受理，全国通行，并将北京、天津、河北、上海、江苏、四川等6个省市的医保局作为首发价格受理单位。

国家医保局在政策解读中称，早期批准上市的阿兹夫定及Paxlovid两款药品供求矛盾和价格问题突出，已先后约谈两家企业，企业也已主动采取降价措施。其中，Paxlovid已由2300元每盒下调至1890元，并已临时纳入多省医保。

由于恰逢国家医保谈判，文件发布恐怕也给辉瑞增加了不小的压力。同时，1月7日，外媒报道，NMPA作为中方牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判，并特别提到华海药业、石药集团。

3.国家医保局发布新冠患者医保报销新规则

1月7日， 国家医保局等四部门联合印发了《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，对“乙类乙管”后医保报销待遇做出安排：

对住院的新冠患者延续“乙类甲管”时的政策，全额保障新冠患者的住院费用；同时，在门急诊保障方面，通知明显向基层医疗机构倾斜，提出新冠患者在二级及以下基层医疗机构发生的门急诊费用，原则上不设起付线和封顶线，报销比例不低于70%，

这一政策将先行执行至今年3月31日。据《第一财经》，各地医保局正紧急升级医保系统，8日正式启动，以不延误患者的费用报销。

行业大事

1.2022年度国家医保谈判进入尾声

1月8日，国家医保谈判进行到最后一天。据媒体报道，抗病毒类、呼吸类、麻醉及消化类、营养类、慢病类，及部分罕见病用药、抗癌药已在前几天陆陆续续谈完。

1月7日，渤健、罗氏、拜耳、诺和诺德、辉瑞等多家跨国药企中国区高管、正大天晴、扬子江、科伦等非独家竞价品种药企代表也都已悉数入场，医保谈判即将进入尾声。

2021年国家医保谈判11月9日开始，12月3日医保目录调整结果公布。如果据此推断，2022年度国家医保谈判结果大概率将在年后1月底或2月初公布。不过，有媒体留意到，谈判成功后，企业需将协议带回公司走盖章等流程，再将正式协议返还医保局，往年流程安排有7天时间，今年压缩到3天，因此，今年有望提前宣布谈判结果。

2.内蒙古种牙可医保报销

1月1日起，口腔种植类医疗服务项目纳入内蒙古医保支付范围，涵盖种植体植入、种植牙冠修复置入等22个口腔类医疗服务项目。同时，内蒙古医保局规范调整了一批口腔种植类医疗服务价格项目，管理方式由市场调节价管理转为实行政府指导价，新的收费项目及标准也将在1月1日同步执行。

经测算，内蒙古三级公立医疗机构口腔种植类价格调控目标为3800元，为全国最低价。比去年9月国家医保局通知规定的调控目标价4500元／颗低了700元。民营机构将比照公立医疗机构，自行定价。

全国种植牙集采将于1月11日在成都开标，种植牙市场不久后便将迎来变局。

3.心脏冠脉支架集采接续落地

2023年起，心脏冠脉支架集采在运行2年后，进入集采接续期，各省纷纷落地执行。

1月3日，广东省医保局下发通知，明确接续期从2023年2月1日起至2026年1月31日止，采购周期为3年，同时，广东公布，全省各家医疗机构冠脉支架的首年协议采购量为12.24万个，对应采购金额为0.97亿元，由此测算，平均价格约为789元。微创医疗以4.44万个的采购总量排名榜首，美敦力和吉威医疗分别以2.16、1.35万个的总量紧随其后。

一周新药械盘点

1.一批次莫诺拉韦胶囊已抵达上海

据《每日经济新闻》报道，1月5日，一批抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦胶囊已由国药控股在1月3日晚完成进口申报，1月4日零点，109托药品运至上海市外高桥保税区仓库。

今年12月30日，默沙东研发的抗新冠病毒口服药莫诺拉韦胶囊获得国家药监局应急附条件批准，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠病毒感染患者。这意味着，莫诺拉韦胶囊成为继Paxlovid和阿兹夫定之后的第3个新冠口服药。国药集团拥有该药物在中国境内的经销权和独家进口权。

2.渤健／卫材阿尔兹海默症新药获批上市

1月6日，FDA官网显示，渤健／卫材Aβ单抗lecanemab获加速批准上市，用于治疗阿尔兹海默症（AD）。这是继Aducanumab后，全球第2款获批上市的Aβ单抗。卫材表示，lecanemab在美国市场的定价为2.65万美元／年。

本次获批是渤健／卫材继Aducanumab后，在Aβ路线上的又一次重大进展。2021年6月，Aducanumab获批上市，成为2003年以来FDA批准的首个治疗AD的新药，引发轰动。不过这款药饱受争议，2022年第3季度销售额仅为160万美元。

新的阿尔兹海默症药物商业化前景如何还有待验证。值得注意的是，CDE官网显示，lecanemab已于去年12月22日在中国申报上市。

3.首个国产ECMO上市

1月4日，国家药监局应急批准深圳汉诺医疗ECMO设备和耗材套包注册申请，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

ECMO在2020武汉疫情时为大众熟知，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施。全球ECMO的主要生产商为迈柯唯、美敦力等外资企业。作为国内首个ECMO设备和耗材套包，作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平，对于打破外资垄断、满足临床急需都将发挥重要作用。

ECMO治疗费用高昂，且尚未纳入医保，因此民间有“ECMO一响，黄金万两”的说法。2021年1月，汉诺医疗总经理李鸣涛仔接受采访时曾表示，经过国产化的设备，价格预计将低于同类进口设备的30%-40%，患者开机一次的耗材套包价格，也将降低40%左右。