全国多地宣布优化完善防控措施

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图/Unsplash

过去的一周,全国性寒潮天气让中国北方进入了“速冻”模式,全国大部地区最大降温幅度达到8~16℃,南方多地迎来今冬初雪,上海、苏州等地更是罕见地先于不少北方城市降雪。

不同于气温的骤降,国内多个城市的新冠疫情防控政策开始“解冻”、优化。11月30日当天,多个城市宣布优化疫情防控措施,如北京市自2022年11月30日起,对全市长期居家老人、居家办公和学习人员、婴幼儿等无社会面活动的人员,如果无外出需求,可以不参加社区核酸筛查;石家庄市宣布从12月1日起有序恢复生产生活秩序,分类开展核酸检测,商场、超市、酒店、宾馆、特色商业街区等有序开放;重庆、深圳、广州等地宣布不扩大核酸检测范围,一般不按行政区域开展全员核酸检测。成都从12月2日起地铁不再查验核酸检测报告。

新冠病毒核酸检测是过去一周公众关注度最高的话题之一。除了多地取消全员核酸检测,部分核酸检测公司的扩张、新冠核酸检测概念公司上市持续受关注,两大证券交易所相继发布《答记者问》,坚持从严审核。有公司被叫停IPO,也有公司正处于提交注册阶段。对核酸检测的全流程监管将趋严,11月29日,联防联控新闻发布会上,国家卫健委明确表态,“持续加大监管力度,对于出具虚假检测报告这样的一些严重违法行为,坚决依法依规严肃处理。”

在产业界,并购、研发、临床试验并未歇脚。本周行业关键词有网络售药新规、华润三九和昆药集团、阿尔兹海默病新药等。

防控政策“走小步不停步”

据新华社消息,2022年11月30日、12月1日,国务院副总理孙春兰在国家卫生健康委召开两场座谈会,分别听取有关方面专家、防控工作一线代表对优化完善防控措施的意见建议。

“随着奥密克戎病毒致病性的减弱、疫苗接种的普及、防控经验的积累,我国疫情防控面临新形势新任务。”在11月30日与有关方面专家的座谈中,孙春兰指出。对于下一步的工作,孙春兰强调,要“防控工作稳中求进,防控政策持续优化,走小步不停步,不断完善诊断、检测、收治、隔离等措施,加强全人群特别是老年人免疫接种,加快治疗药物和医疗资源准备”。

在12月1日的座谈会上,孙春兰指出,坚持稳中求进、走小步不停步,主动优化完善防控政策,是我国疫情防控的一条重要经验。她强调,近三年的抗疫,我国医疗卫生和疾控体系经受住了考验,拥有有效的诊疗技术和药物特别是中药,全人群疫苗完全接种率超过90%,群众的健康意识和素养明显提升,加上奥密克戎病毒致病力在减弱,为进一步优化完善防控措施创造了条件。

在11月29日的国务院联防联控机制新闻发布会上,中国疾控中心传防处研究员常昭瑞表示,国际和国内监测数据证实,奥密克戎变异株及其进化分支BA.1、BA.2、BA.5系列,包括BF.7、BQ.1和重组体XBB的致病力和毒力相比原始株和德尔塔等变异株明显减弱。

“走小步不停步”,是孙春兰在两场座谈会中都提到的一句话。实际上,在国务院联防联控机制11月11日召开的电视电话会议上,孙春兰就指出,二十条优化措施是对第九版防控方案的完善,基于对病毒变异和传播规律的把握和近三年来各地防控经验的总结,是稳中求进、走小步不停步、符合我国国情、更加科学精准的举措。

网络售药新规施行,九类药品不得网上销售

2022年12月1日起,《药品网络销售监督管理办法》开始施行。国家药监局近日印发通知,要求各级药品监管部门建立健全机制,全面做好药品网络销售监督管理;严查违法行为,维护药品网络销售秩序。

图/国家药品监督管理局官网截图

根据《办法》规定,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时,严格药品经营全过程管理,对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。网络销售处方药时,药品网络零售企业应严格按照有关规定进行处方审核调配等。

新规实施前夜,11月30日,国家药监局发布的《药品网络销售禁止清单(第一版)》中,除上述不得网络销售的药品外,又明确增加医疗机构制剂、中药配方颗粒两类药品。医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂,也被称为院内制剂;中药配方颗粒是由单味中药饮片按传统标准炮制后经提取浓缩制成的,供中医临床配方用的颗粒。

此次《管理办法》落地实施,标志着药品网络销售进入合规化、严监管时期。

华润三九拟29亿元收购昆药

11月29日,华润三九(000999.SZ)发布公告,董事会审议通过了《重大资产购买报告书(草案)》。根据该草案,此次重大资产重组完成后,昆药集团将成为华润三九的控股子公司。此次交易总价款29.02亿元,对应昆药集团每股转让价格为13.67元。

11月30日,深交所向华润三九发出问询函,要求其“说明本次交易的目的,是否有利于提高上市公司资产质量,改善上市公司财务状况、优化资产结构,增强持续盈利能力”等。

12月1日,华润三九股价跌4.98%,总市值为556.1亿元。昆药集团的市值为122.9亿元,10月底发布的三季报数据显示:前三季度营收61.93亿元,同比增长2.74%。归属于上市公司股东净利润为3.73亿元,同比减少14.1%。

根据上述草案,华润三九拟以支付现金方式,向华立医药购买昆药集团2.09亿股股份,并向华立集团购买昆药集团333.55万股股份。交易完成后,华润三九将持有昆药集团2.12亿股股份,占昆药集团已发行股份总数的28%,昆药集团将成为华润三九的控股子公司。

对于收购昆药后如何解决同业竞争问题,华润三九称,昆药集团三七产品和三九现有的业务有一定重叠,医药流通业务和华润医药集团的医药商业有一定重叠,因此,在此次收购过程中,华润集团、华润医药集团、华润三九分别出具了解决同业竞争问题的承诺函,计划在5年内解决同业竞争的问题。

华润三九是大型国有控股医药上市公司,主要从事医药产品的研发、生产、销售及相关健康服务。2015年至今,华润三九分别完成对众益制药62.9%股权、百奥特100%股权、昆明圣火药业100%股权、圣海保健56%股权、澳诺制药100%股权、华润堂100%股权以及润生药业9%股权的收购,合计斥资近54亿元。

两项阿尔茨海默病新药数据公布

患者与药企对于阿尔茨海默病有效药物可谓是望眼欲穿。世界卫生组织(WHO)2021年数据显示,阿尔茨海默病在全球有5500万患者。到2050年这个数字将增长一倍以上,达到1.39亿人。

11月29日,渤健/卫材在医学顶刊《新英格兰医学杂志》上公布了阿尔茨海默病治疗药物lecanemab三期临床试验的完整数据。结果显示,Lecanemab成功达到了临床终点。该临床三期试验,使用的是全球认知和功能量表CDR-SB为主要终点。

数据显示:在接受治疗6个月后,lecanemab组与安慰剂组的CDR-SB评分出现统计显著的差别,在接受治疗18个月后,lecanemab组的CDR-SB评分的增加了1.21分,而安慰剂组评分增加了1.66分,两组之间的差异为0.45分,具有统计学意义。

此外,临床试验中的淀粉样蛋白负荷变化、以及ADAS-cog14、ADCOMS、ADCS-MCL-ADL这三项认知/行为评估结果,均达到了次要终点。

11月30日,礼来公布了阿尔茨海默病治疗药物Donanemab与Biogen/卫材的Aduhelm头对头试验结果。一年前的2021年10月,礼来向FDA提交了Donanemab滚动上市申请。Donanemab则是一种靶向N3pG改良形式β淀粉粉样蛋白斑块,其优势在于直接靶向沉积斑块起效。

结果显示,在头对头临床试验中,相比于与Aduhelm,礼来的Donanemab拥有更强的清除患者大脑中淀粉样蛋白的能力。在临床试验中,经过6个月的治疗后Donanemab和Aduhelm组患者达到淀粉样蛋白斑块完全清除的比例分别为37.9%和1.6%,淀粉样蛋白斑块水平分别比基线水平降低了65.2%和17%。

2023年,美国FDA将对lecanemab和Donanemab两款药物进行审批。2021年6月,美国FDA曾力排众议批准了渤健和卫材共同研发的新药阿杜卡玛单抗上市,成为FDA2003年来以来批准的首款阿尔茨海默病新药。

目前,国内有恒瑞医药、绿谷制药、东阳光药、海正药业、通化金马等企业布局阿尔茨海默病新药研发。

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