近日,重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗(腺病毒载体)Ⅰ期临床试验开始。志愿者分为低剂量组、中剂量组和高剂量3组,每组36人,共108人,注射后将集中隔离观察14天。

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疫苗的作用并不是消灭病毒,而是把消灭病毒的方法加载在了疫苗上面,告诉免疫大军,疫苗就相当于免疫大军的靶子,帮助它们训练,掌握了病原体底牌的免疫大军就会迅速克敌制胜。

疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。活疫苗是指将细菌或病毒在人工条件下促使其变异,失去致病性但保留免疫原性和繁衍能力和剩余毒力,接种后在人体内有一定程度的繁殖或复制,类似一次轻型的自然感染过程,但不会导致人发病。

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死疫苗是指先对病毒或细菌进行培养,然后用加热或化学剂(通常是福尔马林)破坏微生物的生物学活性和破坏血清中补体的活性,但是不损害它们体

内有用抗原。灭活疫苗即可由整个病毒或细菌组成,也可由它们的裂解片段组成为裂解疫苗。

这次我们研发的新冠疫苗采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原。腺病毒 载体拥有很多特点,从而使它们被广泛应用于体外与体内的基因传递中。

此次的新冠疫苗研制可以说非常迅速,通常,一个疫苗从研发到上市,至少要经过8年甚至20多年漫长的研发历程,在进行临床试验之前,要先进行毒株、细胞筛选。如果工艺可控、质量稳定及安全有效才可以进行临床试验。

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临床试验分为I、II、III、IV期。新药或者疫苗在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验。经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。

I期临床试验就是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II期就是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III期就是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据,IV期临床试验就是疫苗或者新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。

所以让志愿者进行I期临床试验是为了测试疫苗有效性,不是去让志愿者和病毒硬碰硬,而是检测其体内是否产生了一种抗体。有了抗体,说明免疫系统已经做好了准备,可以御病毒于细胞之外。

接种后半年内,医学团队会定期对志愿者进行多次随访,看其是否有不良反应,以及体内是否产生抗S蛋白特异性抗体。

而此次疫苗之所以能够研发如此顺利,还要感谢一个人,那就是陈薇将军,她在刚进驻武汉不久,就实现了新型冠状病毒快速检测。

作为中国首席生化武器防御专家,非典期间,她在国内外首先证实IFN-ω能有效抑制SARS病毒的复制,并完成了30余所SARS定点医院近14000名医护人员的临床研究,结果表明使用该药物对防范一线医护人员感染起到了重要作用。除此之外,她在埃博拉病毒、炭疽杆菌等多种病毒的治疗上都取得了卓越的成就,她还在奥运安保工作成功处置了数十起核生化疑似事件,为中国奥运成功举办做出了卓越贡献。

陈薇是这样解释新冠疫苗的原理:在“学习”病毒的前提下,对病毒进行“手术”,用移花接木的方法,改造出一个我们需要的载体病毒,并注入人体产生免疫。

据王军志院士介绍,我国5大技术方向疫苗总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成动物研究大部分工作。大部分研发团队4月份都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验。

最后,让我们感谢这36位勇士,他们是勇敢的探路人。

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