11月25日,华润双鹤发布公告,由其作为境内代理人申报的八氟丙烷脂质微球注射液于11月15日获得国家药监局《药品注册证书》(证书编号:2022S01101)。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》为同类产品在国内首次获准上市。
该药品适用于常规超声心动图显影不够清晰者,增强左室腔内膜边界的识别。
八氟丙烷脂质微球注射液为造影剂,由美国兰索斯医学影像公司研制。国内持证商为兰索斯医学影像加拿大有限公司,商品名为迪分(DEFINITY)。该药品于2000年在加拿大批准上市,2001年在美国批准上市,2006年在欧盟批准上市,目前已经在10余个国家和地区获批上市。
根据兰索斯2021年年报显示,其“DEFINITY”2021年全球销售额为23275.9万美元。
该药品由兰索斯公司提供,根据双方协议约定,华润双鹤为其在中华人民共和国(包括香港特别行政区和澳门特别行政区,不包括台湾地区)独家代理。该药品获得《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品线,有助于提升华润双鹤产品的市场竞争力。

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