质量手册
Quality Manual
(依据ISO13485:2016标准编写)
0.1质量手册批准实施令
质量是企业生存之本，发展之道。为建立、完善本公司医疗器械产品的质量管理体系，确保提供满足顾客和法规要求的可靠产品，根据ISO13485:2016标准，编制了本公司《质量手册》，是阐明本公司质量管理体系的纲领性文件，是本公司各项质量管理活动的行为规范。
全公司相关部门和员工务必认真学习、深入领会，切实贯彻执行，为本公司走质量效益型道路、在市场竞争中发展壮大而努力奋斗。
特此发布。
总经理：
2018年4月15日
0.2管理者代表任命书
为了建立、实施和保持质量管理体系，我任命 为本公司的管理者代表，除了原有的职责外，承担以下方面的职责和权限：
a.组织领导建立、实施和保持质量管理体系，确保质量管理体系符合标准的要求；
b.领导质量管理体系所需过程的策划、文件化和实施，确保过程实现其预期的输出，
c.领导内部质量管理体系审核以及纠正措施和预防措施的实施；
d.向最高管理者报告质量管理体系的有效性和改进的需求，为管理评审提供信息；
e.确保在整个公司内提高满足适用法规要求和质量管理体系要求的意识；
f.对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性；
g.负责就质量管理体系相关的事宜代表本公司与认证机构、咨询机构等相关方的联络。
总经理：
年 月 日
0.3企业概况
1 质量手册说明
1.1目的
本手册依据ISO13485标准规定质量管理体系的要求，目的是用于实施、保持并改进公司医疗器械产品质量管理体系，使公司的活动和行为符合质量方针和承诺，及通过质量管理体系的有效运行，包括体系改进和预防不符合的过程而提高质量管理体系绩效, 证实公司有能力提供持续满足顾客要求和法规要求的产品。
1.2适用范围
1.2.1质量管理体系的范围
本手册适用于。。。。。。。
本手册适用上述范围内有关的质量管理活动。
本手册适用区域为：位于浙江省嘉善县魏塘街道魏中路365-367号的办公和生产现场。
1.2.2 删减和不适用说明
根据本公司的实际情况,由于所有的产品要求都由顾客定义，并以图样、技术文件等方式提供给本公司执行，本公司不存在产品的设计责任，下述条款删减：
ISO13485:2016条款7.3设计和开发的要求。
由于公司产品不需要安装，另外公司产品不属于无菌医疗器械和植入性医疗器械，因此以下条款是不适用的：
ISO13485:2016条款7.5.3 安装活动
ISO13485:2016条款7.5.4 服务活动
ISO13485:2016条款7.5.5 无菌产品特殊要求
ISO13485:2016条款7.5.7 灭菌和无菌屏障系统的特殊要求
ISO13485:2016条款7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求
以上删减或不适用条款不影响提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品能力和责任。
1.3引用标准
ISO9000:2015 《质量管理体系 基础和术语》
ISO13485:2016 《医疗器械 质量管理系 用于法规的要求》
1.4术语和定义
本手册除引用ISO9000&ISO13485中的定义外，还采用如下定义和缩写：
a)最高管理者: 指总经理、副总经理、管理者代表。
b)本公司：指。。。。。。。。
1.5手册管理
1.5.1 手册由管理者代表组织策划、编写、审核，经总经理批准后发布实施。
1.5.2 本手册分“受控” 和“非受控”版本，受控版本以最新版本的文件在公司指定服务器上发行，纸质的受控文件则标识“受控”，具体按《文件和记录控制程序》执行。
2公司质量方针
质量第一，交付准时，持续改进，客户满意。
质质量方针的解释：
a)追求质量第一，领先行业水平；
b)替顾客着想，寻找机会，提供超越其期望的质量品质；
c)以顾客要求的交期为准，严格遵守与顾客的交期约定；
d)确保持续维护和改善质量管理体系；
e)收集回馈的质量信息，不断改善产品质量；
f)倾听顾客意见和建议，坚持顾客至上的服务宗旨。
总经理：
2018年4月15日
3组织机构和职责
最高管理者确保组织机构及岗位（包括从事有关的管理、执行和验证各类人员）的职责、权限和相互关系得到规定和沟通。
公司质量管理体系组织机构图
主要人员/职能部门的质量职责
总经理：
☉组织制订本公司中、长期经营计划，并领导实施；
☉确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向和组织背景保持一致；
☉领导建立质量管理体系，确定与之相适宜的组织结构、职责权限和相互关系；
☉确保获得质量管理体系所需的资源，任命管理者代表；
☉将质量管理体系要求融入组织的业务过程, 确保实现其预期的结果；
☉支持其他相关管理者在其负责的区域证实其领导力；
☉主持召开管理评审会议，处理重大质量问题，领导质量管理体系的体系改进。
☉对质量管理体系的有效性、最终产品质量、经营绩效负全面责任。
管理者代表：
见‘管理者代表任命书’。
PM项目部:
☉ 市场营销、新项目开拓，新产品推广。
☉ 年度销售目标的制定和实施，销售行动计划的制定及跟踪
☉ 沟通顾客要求，对外报价。
☉ 组织合同评审、订单管理。
☉ 产品要求的传达，跟踪货期。
☉ 问询答复和退、换货等售后服务。
☉ 获取市场信息和反馈，并协助处理。
☉ 配合忠告性通知和不良事件的处理。
ODM事业部:
☉新产品(标准品与非标准品)的开发、测试和引进.
☉新产品的质量策划和过程开发.
☉新产品开发阶段的风险管理。
☉以技术上的支持为产品提供质量上的保障。
质量部:
☉协助最高管理者建立、实施和保持质量管理体系；
☉公司体系文件的发布、更改和作废等管理；
☉原料和产品检验和试验，对放行的产品质量负责；
☉监视和测量设备的控制；
☉组织不合格品的评审处理；
☉质量异常、顾客投诉处理；
☉组织忠告性通知和不良事件的处理；
☉协助最管管理者进行内部审核和管理评审；
☉组织协调管理体系变更管理；
☉组织纠正措施和预防措施的实施。
采购部:
☉新供应商的开发、评价和选择；
☉负责所有项目的物料计划与控制，不断降低采购成本；
☉参与主要物料供应商质量体系审核、评估；
☉参与采购物资质量问题的调查、处理。
☉负责按物料计划, 采购符合公司要求的生产用原材料及其它物品；
☉采购信息和采购合同的管理；
☉现有供应商的评价和管理；
☉与供应商的日常沟通和联络。
工程部:
☉制订、执行与维护产品规格, 工艺标准和工艺流程, 以确保产品满足要求；
☉技术文件管理，包括医疗器械产品文档的维护和管理；
☉新的生产线和设备的开发、引进和确认；
☉设备年度保养计划的建立、实施，设备的大修和改造；
☉为生产提供技术服务；
☉负责公司工艺参数的设计、调整和修改；
☉负责对生产工艺的检查和监督；
☉组织制造过程产品的风险管理；
☉组织生产相关计算机软件和特殊过程的确认。
生产部:
☉按正确的操作标准及质量标准生产满足规定要求的产品，对产品制造的质量负具体责任；
☉提供岗位培训, 加强员工的操作技能；
☉生产工作环境的维护和管理；
☉生产过程的标识、产品防护控制；
☉按规定做好各项生产记录，确保完整和正确；
☉生产设备、工器具的日常点检、维护；
☉配合做好生产过程的风险管理、变更管理；
☉不合格品的处置，实施相关的纠正措施和预防措施。
物料部:
☉ 负责原材料、半成品和成品的出入库管理；
☉ 负责审核入库单、领料单、成品发货单等单据；
☉ 储存控制，做好产品防护。
IT部：
☉维护所有计算机信息系统的硬件和软件.
☉存储的数据文件和信息的备份和维护，确保其正确可靠。
人事行政部：
☉人员招聘、考勤、辞职等人事管理。
☉制订和实施培训计划，定期考核员工的能力。
☉办公基础设施和工作环境的管理。
☉其他行政后勤和劳资管理。
财务部：
☉公司的现金流、固定资产、成本管理。
☉建立并提供财务数据信息, 如劳动效率, 产品报废, 材料使用, 存货报废；
☉通过财务方面的计划, 分析和有效的控制来达到公司制定的目标；
公司各岗位人员的职责权限详见职务说明书的规定。
4质量管理体系4.1总要求
4.1.1公司应按标准的要求和适用的法规要求，建立、实施和保持所有要求、程序、活动或安排,并将质量管理体系形成文件并保持其有效性。
根据适用的法规要求，公司应文件化公司担任的角色，目前公司的角色：为医疗器械制造商提供部件的生产者，业务范围见1.2.1条款。
4.1.2 公司应：
a)考虑公司所担任的角色，确定质量管理体系所需的过程及其在公司中这些过程的应用；
b)采用基于风险的方法来控制质量管理体系所需的适当过程；
c)确定这些过程的顺序和相互作用(见图一：过程关系图)。
4.1.3 针对每一个质量管理体系的过程，公司应：
a)确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法（见表一：过程描述）；
b)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
c)采取必要的措施，以实现这些过程的策划结果，并保持这些过程的有效性；
d)适当的监视、测量和分析这些过程；
e）建立和保存需要的记录，来证明符合标准，并遵守适用的法规要求。
4.1.4 公司应根据标准的要求及适用的法规要求，管理这些质量管理体系的过程。公司建立体系变更管理程序，对于这些过程的变更，应：
a）评估它们对质量管理体系的影响；
b）评估它们对在此质量管理体系下生产的产品的影响；
c）根据标准的要求及适用的法规要求进行控制。
4.1.5 针对公司所选择的任何影响产品符合要求的外包过程（目前PCB基板加工等），公司应监视并确保对其实施控制。公司应保持对外包过程符合标准、顾客及适用的法规要求承担责任。控制要与涉及的风险和根据7.4中外部方满足要求的能力相适宜。控制应包括书面的质量协议。
4.1.6 公司建立计算机软件确认程序，确认在质量管理体系中的计算机软件的应用。软件的应用应在初次使用前被确认，必要时，在其软件变更或其应用时变更时也应被确认。
软件确认和再确认相关的特定方法和活动应适应于使用软件所伴随的风险。
应保持这些活动的记录。
图一：过程关系图
表一：过程描述
过程
名称
过程输入
过程输出
过程主管部门
所需资源
过程方法/
相关体系文件
测量指标
相关标准条款
M1
方针
目标
经营方针
企业理念、宗旨
战略规划
质量方针
经营计划
质量目标
最高管理者
电脑、网络、培训设施
《质量目标控制程序》
/
5.3、5.4.1
M2
体系
策划
质量方针
质量目标
公司内外背景
相关方需求和期望
组织机构图
部门职责
过程描述
质量管理体系文件
变更管理输出
最高管理者
电脑、文印设备、参考资料
《体系变更管理程序》
/
4.1、4.2.1、4.2.2、5.1、5.2、5.4.2、5.5.1、5.5.2、6.1、8.1
M3
内部
审核
审核计划
质量管理体系标准
质量管理体系文件；
合同/顾客要求；
相关法规
不合格报告
内部审核报告
不合格的纠正
最高管理者
电脑、文件
《内部审核控制程序》
内审计划完成率
8.2.2
M4
管理
评审
方针目标；
相关方反馈、投诉处理、给监管机构的报告；
审核结果；
产品和过程的监视测量；
不合格、纠正措施和预防措施状况
以往管理评审跟踪；
可能影响体系的变更
外部供方的绩效；
资源的充分性；
风险管理有效性；
新的或修订的法规要求
改进机会。
质量管理体系、过程和产品的改进的机会；
响应适用的新的或修订的法规所需的变更；
资源需求。
最高管理者
电脑、文件资料
《管理评审控制程序》
管理评审改进及时率
5.6
M5
体系
改进
监测测量结果
数据分析的结果
内部审核
管理评审
合理化建议
公司内外背景
相关方的需求期望
体系改进计划体系改进项目的实施结果
管理绩效提升
最高管理者
可用设备、资金
《纠正措施与持续改进控制程序》
/
8.5.1
C1
产品要求评审
顾客需求；
市场信息和反馈;
产品资料及相关信息；
合同、质量协议；
评审记录；
顾客要求清单；
合同或订单的履行
PM项目部
工程部
电脑、网络、通讯工具
《合同评审控制程序》
合同评审及时率
7.2.1、7.2.2
C2
产品质量策划
顾客要求；
协议/合同；
顾客提供资料、规范；
法律法规要求；
类似产品的经验；
质量信息；
参考资料；
工程图纸、技术文件
过程流程图；
风险管理输出
控制计划； 作业指导书
质量部
生产部
工程部
开发设备、器具
电脑、参考资料
《新产品导入控制程序》
《风险和机遇控制程序》
新产品导入一次通过率
7.1
C3
生产
加工
批准后的合同、订单
生产计划
合格可用的材料
生产条件的变化
满足要求的产品
生产变更的有效控制
生产部
生产设备、工器具、检测设备、作业场所
《生产管理控制程序》
《生产计划控制程序》
《计算机软件确认程序》
《生产过程确认程序》
一次综合生产直通率
7.5
C4
交付和服务
合格放行的产品
顾客的服务请求
按期交付的产品
交付问题的及时处理
PM项目部
质量部
运输工具、电脑
服务器具
《交付和服务控制程序》
成品入库达成率
客户满意度
7.5.1、7.5.4
C5
顾客
反馈
与质量和交付问题有关的信息
顾客投诉、投诉
质量信息的分析，顾客投诉的处理结果，忠告性通知和不良事件报告
PM项目部
质量部
电脑、通讯设备
《顾客反馈控制程序》
《客户投诉控制程序》
《忠告性通知和不良事件报告程序》
客户投诉批次问题数
8.2.1、8.2.2
S1
文件记录控制
体系文件
资料、技术文件
外来文件
各种记录
文件和资料编制、分发、更改得到有效的控制；
质量记录有效控制
质量部
电脑、文印设备
《文件与记录控制程序》
文件发放及时率
4.2.3、4.2.4
S2
人力资源管理
新员工
转岗员工
考核不合格员工
老员工的培训需求
职务说明书
人力资源规划
满足岗位要求的人员
员工具备能力资格
员工的质量意识
人事行政部
电脑、网络、通讯设备
《人力资源管理程序》
关键岗位离职率
培训合格率
6.2
S3
设备和工具管理
生产工艺流程
质量计划
满足生产和加工需要的设施和工器具
满足管理需要信息系统
工程部
生产部
维修工器具、电电脑、工作场地、备品备件
《生产设备控制程序》
《信息系统控制程序》
设备稼动率
6.3
S4
工作环境管理
生产和服务对工作环境的要求
法规要求
满足生产和服务要求的工作环境
有利于工作效率的适宜环境
生产部
人事行政部
存贮、照明、通风和安全设施
《基础设施和工作环境控制程序》
工作环境检查得分
6.4
S5
顾客财产控制
顾客提供的物料
顾客提供的资料、技术文件等
顾客财产完好、无损
发现问题向顾客报告
生产部
工程部
电脑、通讯、存贮设施
《顾客与供方财产控制程序》
顾客财产保管完好率
7.5.10
S6
采购外包控制
生产计划
采购计划
采购订单、合同
材料规格书
符合业绩要求的供方
按时交付满足采购要求的产品
质量部
采购部
电脑、网络、通讯工具、检测设备
《供应商管理控制程序》
《采购控制程序》
采购件交期达成率
进料合格率
7.4
S7
标识和可追溯性
原材料
过程或服务输出
完工产品或服务
可追溯性的要求
标识清楚的材料、产品或服务状态；
产品或服务的检验状态清晰；
达到可追溯性的范围和程度
生产部
质量部
标识卡、标签、文件记录
《标识和可追溯性控制程序》
/
7.5.8、7.5.9
S8
物料
管理
原材料
过程中产品
最终产品
搬运中无损坏
贮存完好的产品或材料，交付中防护完好
物料部
生产部
仓储场地、货架、搬运设备、电脑
《产品储存与防护控制程序》
盘点准确率
7.5.11
S9
监测设备控制
测量、试验需求；
测量设备周检计划；
计量法规要求
合格的测量和试验设备
检定证书、校准记录
质量部
生产部
实验室
存储器具
《监视与测量设备控制程序》
外校计划达成率
7.6
S10
产品
检验
待检产品、原材料
生产计划
控制计划
检验规范
正确的检验结论
出厂检验报告
过程检验记录
进料检验记录
性能试验报告
质量部
检测设备
试验室
《进料检验作业程序》
《成品检验控制程序》
OQC检验合格率
8.2.6
S11
不合格控制
采购的不合格品
生产过程的不合格品
交付后报告的不合格品
不合格的纠正
不合格品适当处理
供方问题整改报告
质量部
生产部
标识卡、返工器具、电脑、文件和记录
《不合格控制程序》
/
8.3
S12
数据
分析
检验试验记录
生产记录
顾客反馈信息
4) 供方数据
客观正确的数据分析报告
2) 纠正措施和预防措施的需求
质量部
各部门
电脑、统计软件
《数据统计分析控制程序》
/
8.4
S13
纠正预防措施
内外不合格信息
顾客投诉、投诉
审核不合格报告
数据分析的结果
遏制不合格的多次发生，预防重大不合格的发生，适当的风险和变更管理
质量部
各部门
电脑、文件资料、相关设备
《纠正措施与持续改进控制程序》
/
8.5.2、8.5.3
S14
信息
沟通
日常管理信息
顾客、供方信息
生产和服务信息
合同订单信息
内外信息的及时沟通、处理
最高管理者
各部门
电脑、网络、通讯设备
《信息沟通管理控制程序》
/
5.5.3、7.2.3
4.2文件要求
4.2.1 总则
公司质量管理体系文件包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c)标准所要求的形成文件的程序和记录；
d)公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的包括记录在内的必要文件和记录；
e)适用法规要求规定的其他文件。
公司质量管理体系中使用的文件的结构层次为：
4.2.2 质量手册
公司形成文件化的质量手册，质量手册包括：
a)质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性；
b)质量管理体系形成文件的程序或对其引用；
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.3 医疗器械文件
公司应对每一种类型的产品或产品系列建立和保持一套或多套文档，包括或引用参考的文件来证实符合标准的要求及符合适用的法规要求。
文件的内容应包含但不限于：
a) 产品的通用描述，预期使用/用途、标签，包括任何使用的说明；
b) 产品的规格；
c) 生产、包装、储存、处理和运输过程中的规定或程序；
d) 监视和测量的程序；
e) 必要时，安装的要求；
f) 必要时，服务的程序。
4.2.4 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
公司建立文件控制程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前得到评审和审批；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的现行修订状态和更改得到识别；
d) 确保在使用处可获得使用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保公司确定对质量管理体系策划和运行有必要性的外来文件得到识别、并控制其分发；
g) 防止文件的损坏或丢失；
h) 防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
公司应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和审批，该审批部门应能提供作出决定的相关背景信息。
公司应至少保存一份作废的文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在公司所规定的产品使用寿命期内，可以得到此产品的制造和试验的文件，但不要少于形成的记录或相关法规要求所规定的保留期限。
4.2.5 记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
公司按质量记录控制程序的规定对记录的识别、存放、安全与完整、检索、保存时间及处理进行控制的要求。
记录应保持清晰、易于识别和检索，更改记录应保留识别。
公司规定质量记录的保存期限，按规定或按适用的法规要求，保留至少相当于产品的寿命的记录，且不少于从公司放行产品日期起2年。
5管理职责5.1管理承诺
最高管理者通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：
a) 向公司传达满足顾客和适用法律法规要求的重要性；
b) 制定质量方针；
c) 确保质量目标的制定；
d) 进行管理评审；
e) 确保资源的获得。
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者通过领导市场调研、参与重大合同的评审、领导产品质量策划、处理重要的顾客反馈等，确保顾客的要求和适用的法规要求得到确定并且予以满足。
5.3质量方针
最高管理者组织制定质量方针（见第2章），应确保质量方针：
a)与公司的宗旨相适应；
b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；
c)提供制定和评审质量目标的框架；
d)在公司内得到沟通和理解；
e)在持续适宜性方面得到评审。
5.4策划
5.4.1 质量目标
最高管理者应确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b)按体系变更管理程序，在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性和持续适宜性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保公司内的职责和权限得到规定、形成文件并在公司内进行沟通。
最高管理者应文件规定对所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的权限的独立性。
5.5.2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应明确质量管理体系的职责和权限（见0.2条款）。
5.5.3 内部沟通
最高管理者应在公司内建立适当的沟通过程，包括沟通的内容、对象、方式、负责人员等，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6管理评审
5.6.1 总则
公司建立管理评审控制程序，最高管理者应按文件策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录。
5.6.2 评审输入
管理评审的输入应包括但不限于以下方面的信息：
a） 反馈；
b） 投诉的处理;
c） 报告给监管机构（如需要）；
d） 审核；
e） 过程的监视和测量；
f） 产品的监视和测量，包括产品风险管理结果；
g） 纠正措施；
h） 预防措施；
i） 以往管理评审的跟踪措施；
j） 可能影响质量管理体系的变更；
k） 改进的建议；
l） 适用的新的或修订的法规要求。
5.6.3 评审输出
管理评审的输出应被记录，包括输入的评审及与以下方面有关的任何决定和措施：
a)保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性及有效性所需的改进；
b)与顾客要求有关的产品的改进；
c)与适用的新的或修订的法规要求相应的所需的变更；
d)资源需求。
6资源管理6.1资源提供
公司应确定并提供以下方面所需的资源：
a)实施质量管理体系并保持其有效性；
b)满足适用法规和顾客要求。
6.2人力资源
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
公司建立人力资源管理程序，以达到人员的能力、提供所需的培训及确保人员意识。
公司应：
a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b）提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力；
c）评价所采取措施的有效性；
d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
6.3基础设施
公司建立基础设施管理程序和有关管理制度，确定使产品符合要求的基础设施要求，来防止产品混乱及保证有序处理产品。
适用时，基础设施包括：
a）建筑物、工作场所和相关的设施；
b）过程设备（硬件和软件）；
c）支持性服务（如运输、通讯或信息化系统）。
当维护活动或缺少维护活动可能影响产品质量时，公司应建立维护活动要求的文件，包括执行活动的间隔。必要时，这些要求应用于生产、工作环境控制、监视和测量所使用的设备。
应保持此类维护记录。
6.4工作环境和污染控制
6.4.1 工作环境
公司建立工作环境管理程序和相关管理制度，确定和管理产品符合要求所需的工作环境的要求。
如果工作环境的条件可能对产品质量有不利影响（包括温度、湿度和清洁度等），那么公司应建立形成文件的工作环境的要求和程序，监视和控制工作环境。
公司应：
a)若人员与产品或工作环境接触会对产品的安全性或是性能造成不利的影响，则公司应建立形成文件的对人员的健康、清洁和服装的要求。
b)应确保要求所有临时在特殊环境条件的工作环境中工作的人员（包括外协单位的人员）是有能力的或由有能力的人员监督。
6.4.2污染控制
必要时，为了防止对工作环境、人员或产品的污染，公司应策划和建立形成文件的控制污染或易污染的产品的安排。
7产品实现7.1产品实现的策划
公司应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。
公司建立风险控制程序，在产品实现过程中，进行风险的识别、评价和控制，并保持风险管理活动的记录。
公司建立运行的策划和控制程序，在对产品实现进行策划时，公司应确定以下方面的适当内容：
a) 产品的质量目标和要求；
b) 针对包括基础设施和工作环境在内的产品确定过程、文件（见4.2.4）和提供资源的需求；
c) 针对产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，处理、储存、处置和溯源活动，以及产品接收准则；
d) 为实现过程及预期产品满足要求，提供证据所需要的记录。
策划的输出应适合于公司的运作的方式形成文件。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
公司应确定：
a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c) 适用产品的法律法规要求；
d) 为确保产品的特定性能和安全使用，需要对使用者的任何培训；
e) 公司确定的任何附加要求。
7.2.2 与产品有关的要求的评审
公司建立合同评审的程序，应评审与产品有关的要求。评审应在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：
a) 产品要求得到规定并形成文件；
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c) 满足适用的法律法规要求；
d) 具备或是已经计划符合7.2.1规定的对使用者的培训；
e) 公司有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。
若顾客提供的要求没有形成文件，公司在接受顾客要求前应对其要求进行确认。
若产品要求发生变更，公司应确保相关文件得到修改。并确保相关人员知道已变更的要求。
7.2.3 顾客沟通
公司应对以下有关方面，对与顾客的沟通的安排进行策划和记录：
a) 产品信息；
b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；
c) 顾客反馈，包括顾客投诉；
d) 忠告性通知。
公司应根据适用的法规要求与监管机构沟通。
7.3设计和开发
目前，该过程删减（见1.2.2条款）。
7.4采购
7.4.1 采购过程
公司建立供应商的控制程序，以确保采购的产品符合规定的采购信息。
公司应制定评价和选择供方的准则。准则应：
a） 基于供方提供满足公司要求产品的能力；
b） 基于供方的表现；
c） 基于采购产品对公司产品质量的影响；
d） 与公司产品相关的风险相适应。
公司应策划监视和再评价供方。供方在满足采供产品要求方面的绩效应被监视。监视的结果应为供方再评价过程提供输入。
对采购要求没有实现的处理，应当与供方对采购产品的风险相适应，并符合适用的法规要求。
评价、选择、监视及供方能力或绩效再评价的结果以及这些活动所引起的任何必要措施的记录应予以保持。
7.4.2 采购信息
通过采购合同、订单和协议等，采购信息应表述或引用拟采购的产品，适当时包括：
a)产品规格；
b)产品接收、程序、过程和设备的批准要求；
c)供方人员资格的要求；
d)质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，公司应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
必要时，采购信息应包括书面协议，当任何影响采购产品满足规定的采购要求的能力的变更实施期间，供方通知公司采购产品的变更。
按照7.5.6规定的可追溯性要求的范围和程度，公司应保持相关的采购信息，如：文件和记录。
7.4.3 采购产品的验证
公司建立采购产品的验证规范，实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的范围和程度要基于供方评价的结果以及采购产品相关的风险等级。
当公司了解到采购产品的变更时，公司应确定这些变更是否会影响产品的实现过程或相应的产品。
当公司或其顾客拟在供方的现场实施验证时，公司应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
应保持验证记录。
7.5生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
公司建立生产管理控制程序和相关作业指导文件，对生产提供进行策划、实施、监督并使其受控，以确保产品符合规定。适用时，生产控制应包括但不限于：
a)获得生产控制程序和方法的文件；
b)所用基础设施、设备和工器具的认可；
c)按控制计划，对各生产过程参数和产品特性进行监视测量；
d)获得和使用生产过程需要的监视与测量设备；
e)按规定的标签和包装规范进行操作和实施；
f)各工序产品放行前按规定得到验证，按交付和服务控制程序实施交付和交付后活动。
公司应建立并保持每一个或每一批生产产品的记录，以提供7.5.6规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。记录应加以验证和批准。
7.5.2 产品的清洁
在下列情况，公司应建立对产品的清洁或污染控制的文件要求：
a)在灭菌或使用前由公司进行清洁的产品；
b)以非无菌形式提供的而需在灭菌或使用前先进行清洁处理的产品；
c) 在灭菌或使用期间产品不可能被清洁，且使用时清洁是至关重要的；
d)产品作为非无菌使用提供，且使用时清洁是至关重要的产品；
e)在生产中应从产品中除去处理物时。
7.5.3安装活动
目前，该过程删减（见1.2.2条款）。
7.5.4 服务活动
目前，该过程删减（见1.2.2条款）。
7.5.5 灭菌过程和无菌隔离系统确认的专用要求
公司产品不属于无菌医疗器械和无菌隔离系统，本条款不适用（见1.2.2）。
7.5.6 生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证，以及仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，公司应对任何这样的特殊过程实施确认（如目前回流焊、波峰焊等）。
确认应证实这些过程持续实现所策划的结果的能力。
公司建立生产过程确认程序，对特殊过程进行确认包括：
a)为过程的评审和批准所规定的准则；
b)设备的认可和人员资格的鉴定；
c)特定的方法、程序和接收准则的使用；
d)必要时，包括抽样原则的统计技术；
e)过程监视记录的要求；
f)再确认，包括再确认的准则；
g)过程变更的批准。
公司按计算机软件确认程序，确认在生产和服务提供中应用的计算机软件，此类软件的应用在开始使用前应予以确认，必要时，此类软件或其应用变更后应予以确认。与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用的风险相符合，包括对产品符合规定能力的影响。
确认的结果、结论及由确认引起的必要措施的记录应予以保持。
7.5.7 灭菌过程确认的专用要求
目前，该过程删减（见1.2.2条款）。
7.5.7 标示
公司建立产品的标识和可追溯性程序，在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品。
公司建立检验和试验状态程序，应在产品实现过程中，应根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品的生产、贮存、交付过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验，或在授权让步下放行的产品才能被发送、使用。
如果适用的法规有要求，公司应建立形成文件的对产品分配唯一性标识的体系。
公司应确保退回公司的产品均能被识别，且能与合格的产品区分开来。
7.5.9 可追溯性
公司执行标识和可追溯控制程序的可追溯性要求,根据使用、顾客和法规要求规定可追溯性的范围和程度，确定可追溯性的方法和途径，可追溯性有关的记录应被保持。
7.5.10顾客财产
公司顾客财产控制的程序，当顾客财产在公司控制下或由公司使用顾客财产时，公司应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产（包括知识产权类的财产）。如果顾客的任何财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，公司应向顾客报告，并保持记录。
7.5.11产品防护
公司建立产品防护程序和相关管理制度，在加工、储存、搬运和交付期间，公司应对产品的符合性提供防护，防护包括原材料、半成品和成品。
当产品在加工、储存、搬运和交付期间暴露在期望或不利的条件时，公司应通过以下方式以保护产品以防变形、污染或损坏。公司应建立形成文件的作业指导书，以控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品：
a) 选择合适的包装和运输工具；
b) 如单纯的包装不能提供防护，要对所需的特殊条件形成文件化的要求。
如果需要特殊条件，公司应予以控制并记录。
7.6监视和测量装置的控制
公司应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。
公司应确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效，公司建立仪器校验程序，必要时测量设备应：
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或确认。当不存在上述标准时，应记录校准或确认的依据；
b) 必要时进行调整或再调整，这样的调整或再调整应被记录；
c) 得到识别，以确定其校准状态；
d) 防止可能使测量结果失效的调整；
e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
此外，当发现设备不符合要求时，公司应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。公司应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
校准和检定结果的记录应予保持。
当计算机软件用于监视和测量时，公司应按计算机软件确认程序，对这些软件在初次使用前进行确认，必要时，软件或其应用变更后再确认。与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应适应于软件应用伴随的风险，包括对产品符合规定的能力的影响。
确认结果和结论以及有确认引起的必要措施的记录应予保持。
8测量、分析和改进8.1总则
公司应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程以便于：
a) 证实产品的符合性；
b) 确保质量管理体系的符合性；
c) 保持质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
8.2监视和测量
8.2.1 反馈
作为对质量管理体系有效性的一种测量，公司应对有关公司是否已满足顾客要求的信息进行收集和监视。获取和使用这种信息的方法应形成文件化。
公司建立顾客反馈控制程序，反馈过程包括提供从生产和以往的生产活动中收集的数据。
在反馈过程中收集到到的信息应作为风险管理的潜在的输入，用于监视和测量产品要求、产品的实现或改进过程。
如果适用的法规要求公司从以往的生产活动中获取特定经验，则对这一经验的评审应构成反馈过程的一部分。
8.2.2 投诉处理
公司根据顾客反馈控制程序和顾客投诉处理流程，及时处理投诉，以符合顾客和适用法规的要求。
投诉处理程序应至少包括对以下方面的要求和职责：
a） 接收和记录信息；
b） 评估信息以确定此反馈是否构成了投诉；
c） 调查这些投诉；
d） 确定向适当的监管机构报告此信息的需求；
e） 处理与投诉相关的产品；
f） 确定启动纠正或纠正措施的需求。
对于没有经过调查的任何顾客投诉，应将理由记录并文件化。与投诉诉处理过程有关的任何纠正或纠正措施都应记录并文件化。
如果调查确定是公司之外的活动构成了投诉，公司应与相关的外部方交流相关的信息。
应保持投诉处理的记录。
8.2.3 向监管机构报告
如果相应法规要求需要对符合不良事件或忠告性通知发布规定准则的投诉进行告知，公司应按忠告性通知和不良事件报告程序向相应监管机构报告。
应保持对监管机构报告的记录。
8.2.4 内部审核
公司建立内部质量审核程序，应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a) 符合策划的和文件化的安排、标准的要求、公司所建立的质量管理体系的要求，及适应的法规要求。
b) 得到有效实施和保持。
内部审核程序描述策划和实施审核，以及记录和报告审核结果的职责和要求。
应对年度审核和每次实施审核的审核方案(计划)进行策划，并考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定和记录审核的准则、范围、间隔和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
应保持审核记录和其结果，包括审核的过程和范围的识别及其结论。
负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
8.2.5 过程的监视和测量
公司应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适当时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。
8.2.6 产品的监视和测量
公司建立原材料、产品的检验试验程序和检验指导书，对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划和形成文件的的安排以及形成文件的程序和指导书，在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员的身份。必要时，记录应识别测量活动的试验设备。
只有在策划和形成文件的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。
8.3不合格品控制程序
8.3.1 总则
公司建立不合格品控制程序程序，应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。程序规定不合格品控制程序以及识别、文件化、隔离、评估及处置不合格品的有关职责和权限。
不合格的评估应包括对不合格负责的任一外部方进行调查及通知的需要的决定。
应保持不合格的性质和随后采取任何措施的记录，包含评价、任何的调查和做出决定的理由。
8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施
公司应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
a）采取措施，消除已发现的不合格产品；
b）采取措施，防止其原预期的使用或应用；
c）授权让步使用、放行或接收不合格品。
公司应确保不合格品仅在提供理由、获得批准，且满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持让步接收和让步接收授权人员身份的记录。
8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。应保持采取措施的记录。
公司按忠告性通知程序和法规要求发布忠告性通知，并与适用的法规要求相一致。这些程序应能够在任何时间都有效。与发布忠告性通知相关所采取的措施的记录应予以保持。
8.3.4 返工
公司应按照文件化的程序进行返工，这些程序考虑到了对产品进行返工的潜在不利影响。
这些程序应通过与原作业指导书相同的评审及审批程序。
在返工完成后，产品应被验证，以确保其满足适用的接收标准和法规要求。
返工的记录应予以保持。
8.4数据分析
公司建立数据分析程序，确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。这些程序应包括适当方法的确定，包括统计方法和其使用范围。
数据的分析应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源，至少应包括来自以下方面的信息：
a) 反馈；
b) 与产品要求的符合性；
c) 过程和产品的特性及趋势，包括改进的机会；
d) 供方；
e) 审核；
f) 服务报告，当适用时。
如果数据的分析表明其质量管理体系实不适宜的、不充分的或是无效的，公司应按照8.5的要求利用此分析作为改进的输入。
数据分析结果的记录应予以保持。
8.5改进
8.5.1 总则
公司应利用质量方针、质量目标、审核结果、售后监督、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，以及产品的安全和性能。
8.5.2纠正措施
公司建立纠正措施程序，应采取措施以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。任何必要的纠正措施都应被实施，不得无故拖延。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
纠正措施的程序规定以下方面的要求：
a) 评审不合格（包括顾客投诉）；
b) 确定不合格的原因；
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d) 对所需的措施策划及实施这些措施形成文件，适当时，包括更新文件；
e) 验证这些纠正措施不会对满足适用的法规要求或产品安全和性能的能力产生负面的影响；
f) 评审所采取的纠正措施和其有效性。
应保持任何调查和所采取措施的结果的记录。
8.5.3预防措施
公司建立预防措施程序，应确定措施以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
预防措施程序规定了以下方面的要求：
a) 确定潜在不合格及其原因；
b) 评价防止不合格发生的措施的需求；
c) 对所需的措施策划及实施这些措施形成文件，适当时，包括更新文件；
d) 验证这些措施不会对满足适用的法规要求或产品安全和性能的能力产生负面的影响；
e) 必要时，评审所采取预防措施的有效性。
应保持任何调查和所采取措施的结果的记录。
附录Ａ质量管理体系职能分配表
职 能 部 门
ISO13485条款
总
经
理
管
理
者
代
表
PM事业部
ODM事业部
物 料 部
采 购 部
工 程 部
生 产 部
质 量 部
IT 部
人事行政部
财 务 部
4.1总要求
▲
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
4.2文件要求
△
▲
△
△
△
△
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△
▲
△
△
△
5.1管理承诺
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5.2以顾客为关注焦点
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5.3质量方针
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5.4.1质量目标
△
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5.4.2质量管理体系策划
△
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5.5.1职责和权限
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5.5.2管理者代表
▲
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5.5.3内部沟通
△
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5.6管理评审
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
6.1资源提供
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
6.2人力资源
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
▲
△
6.3基础设施
△
△
△
△
△
△
▲
▲
△
△
▲
△
6.4工作环境和污染控制
△
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
7.1产品实现的策划
△
△
△
▲
△
△
▲
△
△
△
△
△
7.2与顾客有关的过程
△
△
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
7.3 设计和开发
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
7.4 采购
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
△
7.5生产和服务提供
△
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
7.6监视和测量设备的控制
△
△
△
△
△
△
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△
▲
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△
△
8.1测量分析和改进总则
△
▲
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△
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△
△
△
8.2.1反馈
△
▲
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
8.2.2 投诉处理
△
△
▲
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
8.2.3 向监管机构报告
△
▲
△
△
△
△
△
△
▲
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△
△
8.2.4内部审核
△
▲
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△
8.2.5过程的监视和测量
△
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△
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△
△
△
△
△
△
△
8.2.6产品的监视和测量
△
△
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
8.3不合格品控制
△
△
△
△
△
△
△
▲
▲
△
△
△
8.4数据分析
△
△
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
8.5.1改进/总则
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
8.5.2纠正措施
△
▲
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
8.5.3预防措施
△
▲
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
注：▲主要职能 △相关职能
附录B 程序文件清单
序号
编 号
文 件 名 称
主管部门
１
RS-P-QA001
《文件与记录控制程序》
质量部
2
RS-P-GM003
《质量目标控制程序》
质量部
3
RS-P-GM002
《风险与机遇控制程序》
质量部
4
RS-P-QA016
《体系变更管理程序》
质量部
5
RS-P-HR001
《人力资源控制程序》
人事行政部
6
RS-P-EG002
《生产设备控制程序》
工程部
7
RS-P-IT001
《信息系统控制程序》
IT部
8
RS-P-HR003
《基础设施与工作环境控制程序》
生产部
9
RS-P-QA004
《监视与测量设备控制程序》
质量部
10
RS-P-PM004
《新产品导入控制程序》
工程部
11
RS-P-PM001
《合同评审控制程序》
PM项目部
12
RS-P-RD002
《供应商管理控制程序》
采购部
13
RS-P-PU001
《采购控制程序》
采购部
14
RS-P-PM005
《生产计划控制程序》
生产部
15
RS-P-PR001
《生产管理控制程序》
生产部
16
RS-P-PM007
《交付和服务控制程序》
PM项目部
17
RS-P-QA017
《标识和可追溯性控制程序》
质量部
18
RS-P-WH001
《产品储存与防护控制程序》
物料部
19
RS-P-GM006
《顾客与供方财产控制程序》
生产部
20
RS-P-QA010
《进料检验作业程序》
质量部
21
RS-P-QA009
《成品检验作业程序》
质量部
22
RS-P-QA007
《不合格控制程序》
质量部
23
RS-P-PM008
《顾客反馈控制程序》
PM项目部
24
RS-P-PM003
《客户投诉控制程序》
质量部
25
RS-P-QA005
《数据统计分析控制程序》
质量部
26
RS-P-QA006
《内部审核控制程序》
质量部
27
RS-P-GM004
《管理评审控制程序》
质量部
28
RS-P-QA008
《纠正措施和持续改进控制程序》
质量部
29
RS-P-QA002
《信息沟通管理控制程序》
人事行政部
30
RS-P-EG004
《计算机软件确认程序》
工程部
31
RS-P-EG005
《生产过程确认程序》
工程部
32
RS-P-QA018
《忠告性通知和不良事件报告程序》
质量部
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