产业生态风声起，数字疗法会成为医疗领域下一个蓝海赛道吗？

在我国，传统医疗存在着诸多痛点，看病难、看病贵、医疗信息不透明等诸多问题仍待解决，各方参与者对数字化诉求明显。在此背景下，数字化逐渐参与到医疗服务、公共卫生、药品管理等领域寻求以用户需求为核心的应用模式。
数字疗法，被提上讨论的议程是在2017年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布数字健康创新行动计划，正式公布“移动医疗应用指导最终版”，此举一出，众多医疗AI产品找到了进入医疗的大门。在过去7年的时间里，美国数字疗法赛道投资以每年40%的速度增长，到2018年达到10亿美元以上，且有多家头部数字疗法企业已成功在纳斯达克上市。
而今，这股热潮也烧到了中国。易凯资本11月发布的报告指出，2021年在国内，59个数字疗法项目发生交易127起，参投机构180家，累计融资额近43亿元。

根据DTA的定义，数字疗法 (Digital Therapeutics，DTx) 是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病，可有效提高患者慢病管理的依从性和可及性，是突破传统药物治疗的局限性的创新方法。而数字疗法的本质，就是服务的数字化。将医生的经验转化为软件，通过数据沉淀，不断迭代优化，最后将所有能数字化的服务内容全部变成数字疗法。

真正数字疗法的3个核心在于：一是触达效率的提升，把医学知识、医学经验积累起来增加医生和患者的互动；二是在效率提升的基础上达到患者受益；三是最终更好解决支付方式的问题。
随着医疗数字化水平的提升，每天都会产生大量的数据，在这基础上才有可能产生对生活方式的干预、数字健康和数字疗法。当下，疫情又给了加速医疗数字化一个契机，在疫情期间我们看到医药电商、在线问诊等通用性数字化医疗模式加速成熟。“数字化+疾病治疗”提供了全病程管理和数字疗法发展的新机会。
据不完全统计，我国进入数字疗法领域的企业已经超过200家，行业内相关企业开始进行相关产品的布局：
翼方健数通过基于隐私安全计算的全栈技术，为医疗应用场景提供基于安全和隐私保护的端到端解决方案，在释放数据价值的同时保护数据资产及模型安全。
芝兰健康将自身产品及平台经验，与客户的市场需求和生态圈深度结合，以“链接生态”的方式让需求企业驶入数字疗法“快车道”。
正岸健康推出的国内首款慢性失眠数字疗法产品，在临床试验中得到了有效的验证。
勃林格英格翰推出了基于数字疗法的卒中整体解决方案以及霁达数字康复产品。
随着国内各企业的实践深入，数字疗法的有效性渐渐得到初步验证，然而数字疗法要想真正做到商业化落地，需要找到清晰的支付方先让它应用起来。
支付方决定了数字疗法的发展趋势，目前国内商业保险市场较弱，整体支付渠道环节仍未全面打通。因此场景落地并实现商业化的道路还很长，如何打造临床场景的有效落地和商业模式，仍需要探索方法。
并且在推出真正好的一款产品之前，很多企业面临着诸多的挑战，比如缺乏统一的行业标准、临床试验缺乏政策法规指引、分类界定不够清晰、注册拿证的过程漫长等。要想真正做出一款好的产品，需要庞大的研究和证据得到其确定性。

移动互联网的发展，为数字疗法提供了有力的技术支持。通过数字疗法提高患者参与度以及改善患者疗效，为整体治疗方案的制定和患者身体数据的监督提供个性化的干预方案。但短期内，数字疗法将持续聚焦优化产品设计和推进临床试验，在自身面临的瓶颈以及监管方和需求方带来的挑战中摸索。
供给方自身的挑战
适应病种范围较小：数字疗法产品本身是基于传统疗法的数字化，具有完善理论基础的适应病种不多。
临床效果不够显著：多数数字疗法产品临床试验仍在进行中，科研成果较少。且目前市场上许多所谓的数字疗法产品仍停留在数据监测、辅助诊断的功能上，没有达到干预、治疗的效果。
监管方带来的挑战
界定不清晰：目前对于数字疗法产品的界定没有明确的规定，因此在管理上缺乏针对性。
患者数据应用待讨论：数字疗法效果验证、优化升级需要接入患者数据，涉及患者隐私，实际应用仍有待讨论。
注册审批门槛高：干预和治疗疾病的医疗器械，按照目前管理方式，需要通过NMPA三类证注册，注册前提是有效性得到论证，门槛较高，时效也会较长。
需求方带来的挑战
医生接受度低:数字疗法产品往往需要作为处方开给患者，但是目前医生接受度较低，导致数字疗法处方推广缓慢。
要想真正实现医疗健康智能化，数字疗法是不可缺少的一部分。目前，全球31.8万件健康应用程序中，针对呼吸科、精神科、内分泌科、消化科康复科等科室的日常治疗提供积极的影响。未来数字疗法会发展进入更多科室之中，逐渐成为患者日常预防、治疗、管理方案中的一部分。
数字疗法作为医药行业生态圈的新增量，面临着机遇与挑战共存的局面，具备广阔的研究和应用前景。未来数字疗法将成为药械中非常重要的角色，应从技术推进、产品研发、人才培养、政策牵引等层面全面推动数字疗法产业的发展。

文章来源：医疗器械创新网，编辑：李思妮