本报记者 王丽新 见习记者 张安
10月24日早间，艾美疫苗发布公告称，公司全资附属公司宁波荣安生物药业有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心关于冻干人用狂犬病在研疫苗（无血清Vero细胞）的药物临床试验批准通知书。公司计划于2023年上半年启动该在研疫苗的III期临床试验。
数据显示，按照2021年批签发量计算，艾美疫苗是全球及中国最大的乙肝疫苗供应商和第二大人用狂犬疫苗供应商，在中国市场占有率分别达45.4%和18.1%。2019年、2020年、2021年及2022年前四个月，公司乙肝疫苗及人用狂犬疫苗收入分别占总收入的84.2%、90.2%、93%及92%。
公开资料显示，狂犬病是一种由狂犬病病毒引起的急性脑炎。因目前尚缺少有效的治疗方法，因此成为一种高死亡率的疾病。
随着狂犬疫苗的广泛接种，近年来，我国狂犬病发病人数和死亡人数持续下降。国家疾病预防控制局数据显示，狂犬病发病人数从2012年的1425人下降至2021年的157人，死亡人数由2012年的1361人下降至2021年的150人。
值得关注的是，除了冻干人用狂犬病在研疫苗（无血清Vero细胞）外，艾美疫苗还布局了两种技术路线的人用狂犬病在研疫苗。公告指出，公司旗下的mRNA人用狂犬病在研疫苗及人用狂犬病在研疫苗（人二倍体细胞），预计将于2025年或之后推出。
对此，海南博鳌医疗总经理邓之东对《证券日报》记者表示，疫苗研发的失败率很高，多种技术路线同时进行，也是一种疫苗研发策略，可以保证研发成功率，增加市场应用场景。
艾美疫苗公告指出，拟推出多款人用狂犬疫苗用以继续帮助公司巩固市场地位，并提高公司在中国人用狂犬病疫苗市场的市场份额。
市场角度来看，2021年，中国人用狂犬病疫苗的批签发量达7850万剂，是中国批签发量最大的疫苗。2021年，狂犬病疫苗亦占中国疫苗销售总收入的7.3%。2021年中国人用狂犬病疫苗市场规模为56亿元，预计2030年将增长至148亿元，复合年增长率预计将达11.4%。
东高科技高级投资顾问吴太伟向《证券日报》记者表示，按细胞培养基质分，我国批准上市的狂犬疫苗分为人用狂犬疫苗（鸡胚细胞）、人用狂犬疫苗（地鼠肾细胞）、人用狂犬疫苗（Vero细胞）和人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）。四种疫苗的免疫效果都比较好，主要区别在生产成本和每人份接种费用上。
其中，地鼠肾细胞和Vero细胞狂犬疫苗生产成本低廉，价格最便宜；鸡胚细胞狂犬病疫苗生产成本较高，且产量难提升，价格也相对较高；人二倍体细胞疫苗是第三代狂犬病疫苗，安全性更高，也没有潜在致瘤性，但因人二倍体细胞培养技术难度较大，成本较高，所以用这种细胞生产的狂犬病疫苗是价格最高的，每人份价格1500-2000元，价格昂贵。
根据艾美疫苗公告指出，Vero细胞是全球人用狂犬病疫苗的主流制造技术路线。Vero细胞对病毒敏感，可用于培养具有高滴度的病毒株。同时，通过高稳定性的连续传代可以大规模生产该病毒株，单位成本低，质量控制水平高。目前，艾美疫苗已上市的产品就是使用Vero细胞技术路线制造的。
但根据公开资料及学者论文指出，采用该技术路线疫苗中的Vero细胞DNA残留可能存在着对人体致肿瘤性风险。换句话说，使用Vero细胞技术路线的产品存在一定的致瘤风险。
对于上述风险，艾美疫苗公告指出，公司此次获得临床试验批准的冻干人用狂犬病在研疫苗（无血清Vero细胞）有望提高安全性及免疫原性并减少不良副作用。此外，因用于培养Vero细胞的溶液为人工合成，因此与血清相比具有更高的稳定性且成分具有一致性。
邓之东表示，不同的疫苗研发路线具有不同的优缺点，可以规避疫苗安全性风险，增强疫苗安全性有效性，未来可能会成为一种替代方案。
（编辑 乔川川）