文 | 卓悦
| 跨国药企动态
蔡司在国内首次购地自建项目在苏州启动。蔡司在苏州工业园区奠基启动"凤栖"工程建设，这是蔡司在国内首次购地自建项目，标志着蔡司在中国本土化进程的进一步深化与扩展。"凤栖"工程建成后，蔡司苏州将成为蔡司在中国更高规格的研发与制造的重要据点，为其工业质量、研究显微镜、手术显微镜、眼科设备等多业务部门提供本地化研发和生产服务。蔡司1957年进入中国市场，2022年是蔡司来到中国的第65年。
拜耳南中国女性健康治疗领域将成立深圳大区，负责深圳市场及粤东部分市场的产品推广职能。拜耳表示，此举是为了进一步践行处方药中国TNN战略，最大化支持女性健康治疗领域的快速成长，并基于产品线策略及区域布局考量。据悉，现任南中国女性健康治疗领域粤桂大区广州3组高级地区经理罗江，将晋升为南中国女性健康治疗领域深圳大区大区经理，直接向南中国女性健康治疗领域总监肖露汇报。
拜耳官宣将参展第五届进博会。今年恰逢拜耳在华140年，拜耳将立足新起点，以"拜耳在华140年，焕发无限生命力"为主题加码参展进博会，全面展示多领域创新成果，通过"首发首秀"、"展品变商品"、"双展齐发"等亮点。今年，拜耳的展台面积在第四届进博会的基础上继续增加50%，还将达到第一届的三倍之多，达到历年之最。
因美纳将以"梦无垠·创无限"为主题连续第三年参展进博会。本届进博会，因美纳公司史上测序速度最快、通量最高、准确性、灵活性和可持续性最强的新一代测序系统NovaSeqTM X Plus将作为全球首展、亚洲首秀的新品亮相。因美纳持续加大在华投资，近期，因美纳正式启动中国首个生产制造基地，并计划在未来5年内逐步实现高端基因测序仪及耗材全面本土化生产。项目一期总投资额近5,000万人民币，公司计划未来5年将投资超4.5亿元以建设在华生产制造能力。
未来5~10年内，住友制药将有更多新产品在中国上市，如社区获得性肺炎新药Lefamulin、β3肾上腺素能受体激动剂Vibegron、精神分裂症治疗药物Ulotaront以及用于治疗复杂的尿路感染和腹腔内感染、一些肿瘤产品等。这些药物大多针对中国和亚洲患者。
辉瑞公司就其与BioNTech合作开发的新冠疫苗在美国商业市场销售的计划提供了一些细节，称预计成人疫苗的价格为每剂110美元至130美元。公司仍在与医疗保险公司进行谈判，但预计最终标价将落在这一区间内该公司计划通过其产品通常使用的中间批发商来分销该疫苗，并将像往常一样，在标价之外提供回扣。该公司还表示，计划将疫苗包装成单剂量瓶，而不是疫情期间使用的多剂量瓶。这表明，相关公司正在为疫苗从美国政府购买过渡到商业销售做准备。辉瑞表示，该药物最早可能在明年年初进行商业推广。
强生公司(Johnson & Johnson)公布最近结束的季度销售额和利润实现增长，即使美元走强和劳动力成本上升削弱了业绩。这家保健用品公司下调了全年销售指引，因美元相对于全球其他货币的上涨带来的持续影响。强生首席财务官Joseph Wolk说，由于经济压力和明年消费者健康业务的分离计划，强生可能会适度削减员工人数。销售泰诺和创可贴的消费者健康业务将被称为Kenvue。
礼来(Eli Lilly)同意以6.1亿美元的现金收购精密基因医学公司Akouos。Akouos是正在开发一系列腺相关病毒基因疗法，用于治疗包括感音神经性听力损失在内的内耳疾病。该交易已得到两家公司董事会的批准。
总部位于瑞士的医疗技术公司MedAlliance宣布已与Cordis达成收购协议，其中包括3500万美元的初始投资和2亿美元的先期交割付款，直到2029年的最高1.25亿美元的监管成就里程碑付款和最高7.75亿美元的商业里程碑付款，总对价最高11.35亿美元。Cordis是介入心血管和血管内技术研发和制造的全球领先机构。MedAlliance创新型革命性持续西罗莫司药物洗脱球囊计划SELUTION SLR(Sustained Limus Release)提供了一个旗舰产品系列，成为Cordis现有产品组合、销售、营销和分销专业知识的补充。
| 中国药企动态
上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司全球总部及创新与产业化基地项目开工奠基仪式在张江科学城上海国际医学园区成功举行。心脉医疗全球总部及创新与产业化基地项目总建筑面积达14万平方米。项目建成后，将成为心脉医疗集研发、测试、生产、办公、服务等多功能于一体的特色化产业园区，满足未来规模化生产的业务发展需求。
10月20日，楷拓生物武汉mRNA GMP基地落成。2021年8月，楷拓生物落户武汉光谷生物城并建立基地，现拥有4700㎡研发中心及产业化产线，其中GMP厂房总面积3000㎡，配有技术转移场地、GMP车间、质控实验室，全套功能区实现质粒-mRNA-LNP-成品全覆盖，加速项目转移孵化效率。此次投产的全新的mRNA和LNP GMP生产线实现了从质粒、mRNA合成、LNP递送、成品灌装端到端生产工艺流程，可为国内外mRNA疫苗和药物提供符合中美临床申报标准的GMP生产服务。
| 投融资
普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司近日宣布完成超亿元人民币B轮融资。本轮资金将主要用于海外医疗器械资源的布局、专业人才团队扩充、医疗器械领域的战略拓展，以及大数据信息化平台的升级迭代。普瑞纯证成立于2020年6月，是全球化SaaS+Data生命科学服务商，帮助医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖器械法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务。
晋百慧生物宣布近日完成了B+轮1500万美元战略融资。融资资金将主要用于晋百慧生物业务多线发展和在研管线产品研发等。
和度生物技术(上海)有限公司宣布，任命Peter Atadja博士为公司首席科学官 (CSO)，全面负责公司的细菌载体基因疗法新药项目临床前研发工作。Peter Atadja博士曾在诺华制药从事药物研发及管理工作超过30年，对新药临床前研究、临床开发、管线布局、监管审批、市场准入和商业化等都有着深刻洞察和丰富经验。
浩博医药宣布完成总计约1600万美元的Pre-A轮融资，由机构投资人InnoPinnacle Fund参与本轮融资，公司天使轮投资人追加投资。本次Pre-A轮融资将用于公司乙肝治疗小核酸药物的全球临床试验和其他研发管线的推进。
| 高管动态
普米斯生物技术公司近日宣布任命包骏博士为首席商务官(CBO)，负责集团公司全球商务拓展及合作规划工作，直接向董事长兼首席执行官刘晓林先生汇报。包骏博士在药物研发、技术转让、许可和业务拓展、风险投资、创业和公司融资等方面拥有超过20年的丰富经验。曾先后担任西雅图ICOS公司商务拓展副总监、肿瘤生物医药公司Cell Therapeutics公司商务拓展资深经理、美国著名癌症医药公司Onyx企业发展和融资规划总监、跨国药企葛兰素史克全球业务发展总监兼中国区主管、珅奥基医药公司资深副总裁兼首席商务官。
沃森生物发布公告称董事会同意聘任姜润生为公司总裁，聘任章建康、董少忠为公司副总裁。
陶维康因个人原因申请辞去恒瑞医药副总经理职务。
| 财报速递
强生(Johnson & Johnson)公布2022年第三季度财务业绩。季度营收同比增长1.9%至237.91亿美元。净利润为44.58亿美元，同比增长21.6%。经调整的净利润为67.79亿美元，同比下降2.7%。按地区划分，美国销售额为124.53亿美元，同比增长4.1%。国际销售额为113.38亿美元，同比下降0.3%。按业务划分，消费者健康业务销售额37.95亿美元，同比下降0.4%。制药业务销售额132.14亿美元，同比增长2.6%。医疗技术业务销售额67.82亿美元，同比增长2.1%。
罗氏(Roche)发布2022年前九个月最新业绩。集团总营收470.37亿瑞士法郎，同比增长2%。制药业务收入331.89亿瑞士法郎，较去年同比持平；诊断业务收入138.48亿瑞士法郎，同比增长6%。
2022年前九个月，生命科学集团赛多利斯集团销售收入同比增长16.6%(据报告：+23.2%)，达到31.13亿欧元。前九个月的基础息税折旧摊销前利润上涨了21.4%，达到10.51亿欧元。相关净利润达到5.01亿欧元，相比2021年前九个月大幅上扬23.1%。
| 疫苗
美国食品药品监督管理局(FDA)批准葛兰素史克公司的Menveo为一种新的单瓶制剂，用于预防脑膜炎球菌血清群a、C、Y和W-135在10至55岁人群中引起的疾病。单瓶制剂的选择消除了对Menveo (CRM197结合疫苗)重组的需要。葛兰素史克表示，Menveo单瓶制剂最初将向美国联邦客户提供，预计在2023年年中更广泛地提供。
葛兰素史克(GSK)宣布ZOSTER-049扩展研究取得积极中期结果：初次接种重组带状疱疹疫苗欣安立适后能够提供至少10年的带状疱疹保护。中期分析数据将于2022年10月22日在美国华盛顿举行的感染性疾病周(IDWeek)大会上发布。
云顶新耀宣布其合作伙伴Providence Therapeutics Holdings Inc.的mRNA新冠候选疫苗PTX-COVID19-B在评估其安全性、耐受性和免疫原性的II期研究中取得了积极的顶线结果。云顶新耀于2021年从Providence获得大中华区、东南亚和巴基斯坦PTX-COVID19-B的相应权益。云顶新耀正在提交与合作伙伴联合开展的 III期临床试验 (IND) 申请，以评估 PTX-COVID19-B 作为加强针的安全性和免疫原性。位于浙江嘉善的mRNA疫苗制造工厂即将投入运营。
| 肿瘤疗法
康方生物公告，《中国临床肿瘤学会(CSCO)宫颈癌诊疗指南(2022)》正式发布，由该公司自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼(卡度尼利单抗注射液)，作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案被纳入指南。
和铂医药宣布，已于近期成功完成B7H4x4-1BB双特异性抗体HBM7008在美国的 I期临床试验首例患者给药。HBM7008结合和铂医药全人源转基因小鼠和全人源仅重链抗体平台优势，由其创新的免疫细胞衔接器HBICE平台开发，是一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体，其仅在与B7H4结合时，特异性激活T细胞，产生抗肿瘤活性。
百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司的全资子公司祐和医药科技(北京)有限公司宣布与临床阶段的美国生物制药公司Syncromune达成协议，共同开发和商业化基于Syncrovax技术的瘤内免疫疗法。
亘喜生物科技集团宣布正在中国开展的、旨在全面评估GC007g治疗复发/难治性急性B淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)效果的1/2期注册性临床试验顺利进入2期研究阶段，首例入组患者已给药。
| 罕见病
迈威生物宣布其自主研发的 9MW3011 注射液用于 β-地中海贫血、真性红细胞增多症的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。9MW3011 适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如 β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法或药物，因此，9MW3011 有望在未来获得孤儿药资格，并成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。
| IVD
FDA表示，已批准雅培公司的实时PCR猴痘检测试剂盒Alinity m MPXV紧急使用授权。该检测方法适用于clia认证的实验室，用于从损伤拭子样本中检测猴痘病毒DNA。FDA在其授权书中指出，猴痘病毒DNA一般可在感染急性期的人类脓疱或水疱病变标本中检测到。
艾德生物及其全资子公司厦门艾德与百济神州签署了合作协议。艾德生物自主研发的HER2基因IHC和FISH检测试剂盒将作为伴随诊断支持百济神州在研项目在中国的注册递交，助力肿瘤精准诊疗的发展。
| 医疗器械
杰成医疗(健适医疗成员企业)的"经血管介入生物主动脉瓣膜"在国内首次得到成功应用，两名心脏瓣膜病患者通过经导管主动脉瓣置换术(TAVR)各被植入一枚"杰成经血管介入瓣膜"。杰成医疗已计划对该产品在全球范围内开展多个前瞻性多中心注册临床研究，这是该产品的首次临床试验，后续即将在美国启动临床试验。
| 其他
科越医药宣布，中国国家药品监督管理局已批准其KP104用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)II期临床试验的新药研究申请。KP104是一种全球首创的双靶点补体生物制剂，它能特异性地同时抑制补体旁路和末端途径，且对两个靶点的抑制具有协同作用。该II期临床试验的目的是在中国PNH患者中评估KP104的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
文 | 卓悦
| 跨国药企动态
蔡司在国内首次购地自建项目在苏州启动。蔡司在苏州工业园区奠基启动"凤栖"工程建设，这是蔡司在国内首次购地自建项目，标志着蔡司在中国本土化进程的进一步深化与扩展。"凤栖"工程建成后，蔡司苏州将成为蔡司在中国更高规格的研发与制造的重要据点，为其工业质量、研究显微镜、手术显微镜、眼科设备等多业务部门提供本地化研发和生产服务。蔡司1957年进入中国市场，2022年是蔡司来到中国的第65年。
拜耳南中国女性健康治疗领域将成立深圳大区，负责深圳市场及粤东部分市场的产品推广职能。拜耳表示，此举是为了进一步践行处方药中国TNN战略，最大化支持女性健康治疗领域的快速成长，并基于产品线策略及区域布局考量。据悉，现任南中国女性健康治疗领域粤桂大区广州3组高级地区经理罗江，将晋升为南中国女性健康治疗领域深圳大区大区经理，直接向南中国女性健康治疗领域总监肖露汇报。
拜耳官宣将参展第五届进博会。今年恰逢拜耳在华140年，拜耳将立足新起点，以"拜耳在华140年，焕发无限生命力"为主题加码参展进博会，全面展示多领域创新成果，通过"首发首秀"、"展品变商品"、"双展齐发"等亮点。今年，拜耳的展台面积在第四届进博会的基础上继续增加50%，还将达到第一届的三倍之多，达到历年之最。
因美纳将以"梦无垠·创无限"为主题连续第三年参展进博会。本届进博会，因美纳公司史上测序速度最快、通量最高、准确性、灵活性和可持续性最强的新一代测序系统NovaSeqTM X Plus将作为全球首展、亚洲首秀的新品亮相。因美纳持续加大在华投资，近期，因美纳正式启动中国首个生产制造基地，并计划在未来5年内逐步实现高端基因测序仪及耗材全面本土化生产。项目一期总投资额近5,000万人民币，公司计划未来5年将投资超4.5亿元以建设在华生产制造能力。
未来5~10年内，住友制药将有更多新产品在中国上市，如社区获得性肺炎新药Lefamulin、β3肾上腺素能受体激动剂Vibegron、精神分裂症治疗药物Ulotaront以及用于治疗复杂的尿路感染和腹腔内感染、一些肿瘤产品等。这些药物大多针对中国和亚洲患者。
辉瑞公司就其与BioNTech合作开发的新冠疫苗在美国商业市场销售的计划提供了一些细节，称预计成人疫苗的价格为每剂110美元至130美元。公司仍在与医疗保险公司进行谈判，但预计最终标价将落在这一区间内该公司计划通过其产品通常使用的中间批发商来分销该疫苗，并将像往常一样，在标价之外提供回扣。该公司还表示，计划将疫苗包装成单剂量瓶，而不是疫情期间使用的多剂量瓶。这表明，相关公司正在为疫苗从美国政府购买过渡到商业销售做准备。辉瑞表示，该药物最早可能在明年年初进行商业推广。
强生公司(Johnson & Johnson)公布最近结束的季度销售额和利润实现增长，即使美元走强和劳动力成本上升削弱了业绩。这家保健用品公司下调了全年销售指引，因美元相对于全球其他货币的上涨带来的持续影响。强生首席财务官Joseph Wolk说，由于经济压力和明年消费者健康业务的分离计划，强生可能会适度削减员工人数。销售泰诺和创可贴的消费者健康业务将被称为Kenvue。
礼来(Eli Lilly)同意以6.1亿美元的现金收购精密基因医学公司Akouos。Akouos是正在开发一系列腺相关病毒基因疗法，用于治疗包括感音神经性听力损失在内的内耳疾病。该交易已得到两家公司董事会的批准。
总部位于瑞士的医疗技术公司MedAlliance宣布已与Cordis达成收购协议，其中包括3500万美元的初始投资和2亿美元的先期交割付款，直到2029年的最高1.25亿美元的监管成就里程碑付款和最高7.75亿美元的商业里程碑付款，总对价最高11.35亿美元。Cordis是介入心血管和血管内技术研发和制造的全球领先机构。MedAlliance创新型革命性持续西罗莫司药物洗脱球囊计划SELUTION SLR(Sustained Limus Release)提供了一个旗舰产品系列，成为Cordis现有产品组合、销售、营销和分销专业知识的补充。
| 中国药企动态
上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司全球总部及创新与产业化基地项目开工奠基仪式在张江科学城上海国际医学园区成功举行。心脉医疗全球总部及创新与产业化基地项目总建筑面积达14万平方米。项目建成后，将成为心脉医疗集研发、测试、生产、办公、服务等多功能于一体的特色化产业园区，满足未来规模化生产的业务发展需求。
10月20日，楷拓生物武汉mRNA GMP基地落成。2021年8月，楷拓生物落户武汉光谷生物城并建立基地，现拥有4700㎡研发中心及产业化产线，其中GMP厂房总面积3000㎡，配有技术转移场地、GMP车间、质控实验室，全套功能区实现质粒-mRNA-LNP-成品全覆盖，加速项目转移孵化效率。此次投产的全新的mRNA和LNP GMP生产线实现了从质粒、mRNA合成、LNP递送、成品灌装端到端生产工艺流程，可为国内外mRNA疫苗和药物提供符合中美临床申报标准的GMP生产服务。
| 投融资
普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司近日宣布完成超亿元人民币B轮融资。本轮资金将主要用于海外医疗器械资源的布局、专业人才团队扩充、医疗器械领域的战略拓展，以及大数据信息化平台的升级迭代。普瑞纯证成立于2020年6月，是全球化SaaS+Data生命科学服务商，帮助医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖器械法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务。
晋百慧生物宣布近日完成了B+轮1500万美元战略融资。融资资金将主要用于晋百慧生物业务多线发展和在研管线产品研发等。
和度生物技术(上海)有限公司宣布，任命Peter Atadja博士为公司首席科学官 (CSO)，全面负责公司的细菌载体基因疗法新药项目临床前研发工作。Peter Atadja博士曾在诺华制药从事药物研发及管理工作超过30年，对新药临床前研究、临床开发、管线布局、监管审批、市场准入和商业化等都有着深刻洞察和丰富经验。
浩博医药宣布完成总计约1600万美元的Pre-A轮融资，由机构投资人InnoPinnacle Fund参与本轮融资，公司天使轮投资人追加投资。本次Pre-A轮融资将用于公司乙肝治疗小核酸药物的全球临床试验和其他研发管线的推进。
| 高管动态
普米斯生物技术公司近日宣布任命包骏博士为首席商务官(CBO)，负责集团公司全球商务拓展及合作规划工作，直接向董事长兼首席执行官刘晓林先生汇报。包骏博士在药物研发、技术转让、许可和业务拓展、风险投资、创业和公司融资等方面拥有超过20年的丰富经验。曾先后担任西雅图ICOS公司商务拓展副总监、肿瘤生物医药公司Cell Therapeutics公司商务拓展资深经理、美国著名癌症医药公司Onyx企业发展和融资规划总监、跨国药企葛兰素史克全球业务发展总监兼中国区主管、珅奥基医药公司资深副总裁兼首席商务官。
沃森生物发布公告称董事会同意聘任姜润生为公司总裁，聘任章建康、董少忠为公司副总裁。
陶维康因个人原因申请辞去恒瑞医药副总经理职务。
| 财报速递
强生(Johnson & Johnson)公布2022年第三季度财务业绩。季度营收同比增长1.9%至237.91亿美元。净利润为44.58亿美元，同比增长21.6%。经调整的净利润为67.79亿美元，同比下降2.7%。按地区划分，美国销售额为124.53亿美元，同比增长4.1%。国际销售额为113.38亿美元，同比下降0.3%。按业务划分，消费者健康业务销售额37.95亿美元，同比下降0.4%。制药业务销售额132.14亿美元，同比增长2.6%。医疗技术业务销售额67.82亿美元，同比增长2.1%。
罗氏(Roche)发布2022年前九个月最新业绩。集团总营收470.37亿瑞士法郎，同比增长2%。制药业务收入331.89亿瑞士法郎，较去年同比持平；诊断业务收入138.48亿瑞士法郎，同比增长6%。
2022年前九个月，生命科学集团赛多利斯集团销售收入同比增长16.6%(据报告：+23.2%)，达到31.13亿欧元。前九个月的基础息税折旧摊销前利润上涨了21.4%，达到10.51亿欧元。相关净利润达到5.01亿欧元，相比2021年前九个月大幅上扬23.1%。
| 疫苗
美国食品药品监督管理局(FDA)批准葛兰素史克公司的Menveo为一种新的单瓶制剂，用于预防脑膜炎球菌血清群a、C、Y和W-135在10至55岁人群中引起的疾病。单瓶制剂的选择消除了对Menveo (CRM197结合疫苗)重组的需要。葛兰素史克表示，Menveo单瓶制剂最初将向美国联邦客户提供，预计在2023年年中更广泛地提供。
葛兰素史克(GSK)宣布ZOSTER-049扩展研究取得积极中期结果：初次接种重组带状疱疹疫苗欣安立适后能够提供至少10年的带状疱疹保护。中期分析数据将于2022年10月22日在美国华盛顿举行的感染性疾病周(IDWeek)大会上发布。
云顶新耀宣布其合作伙伴Providence Therapeutics Holdings Inc.的mRNA新冠候选疫苗PTX-COVID19-B在评估其安全性、耐受性和免疫原性的II期研究中取得了积极的顶线结果。云顶新耀于2021年从Providence获得大中华区、东南亚和巴基斯坦PTX-COVID19-B的相应权益。云顶新耀正在提交与合作伙伴联合开展的 III期临床试验 (IND) 申请，以评估 PTX-COVID19-B 作为加强针的安全性和免疫原性。位于浙江嘉善的mRNA疫苗制造工厂即将投入运营。
| 肿瘤疗法
康方生物公告，《中国临床肿瘤学会(CSCO)宫颈癌诊疗指南(2022)》正式发布，由该公司自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼(卡度尼利单抗注射液)，作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案被纳入指南。
和铂医药宣布，已于近期成功完成B7H4x4-1BB双特异性抗体HBM7008在美国的 I期临床试验首例患者给药。HBM7008结合和铂医药全人源转基因小鼠和全人源仅重链抗体平台优势，由其创新的免疫细胞衔接器HBICE平台开发，是一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体，其仅在与B7H4结合时，特异性激活T细胞，产生抗肿瘤活性。
百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司的全资子公司祐和医药科技(北京)有限公司宣布与临床阶段的美国生物制药公司Syncromune达成协议，共同开发和商业化基于Syncrovax技术的瘤内免疫疗法。
亘喜生物科技集团宣布正在中国开展的、旨在全面评估GC007g治疗复发/难治性急性B淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)效果的1/2期注册性临床试验顺利进入2期研究阶段，首例入组患者已给药。
| 罕见病
迈威生物宣布其自主研发的 9MW3011 注射液用于 β-地中海贫血、真性红细胞增多症的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。9MW3011 适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如 β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法或药物，因此，9MW3011 有望在未来获得孤儿药资格，并成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。
| IVD
FDA表示，已批准雅培公司的实时PCR猴痘检测试剂盒Alinity m MPXV紧急使用授权。该检测方法适用于clia认证的实验室，用于从损伤拭子样本中检测猴痘病毒DNA。FDA在其授权书中指出，猴痘病毒DNA一般可在感染急性期的人类脓疱或水疱病变标本中检测到。
艾德生物及其全资子公司厦门艾德与百济神州签署了合作协议。艾德生物自主研发的HER2基因IHC和FISH检测试剂盒将作为伴随诊断支持百济神州在研项目在中国的注册递交，助力肿瘤精准诊疗的发展。
| 医疗器械
杰成医疗(健适医疗成员企业)的"经血管介入生物主动脉瓣膜"在国内首次得到成功应用，两名心脏瓣膜病患者通过经导管主动脉瓣置换术(TAVR)各被植入一枚"杰成经血管介入瓣膜"。杰成医疗已计划对该产品在全球范围内开展多个前瞻性多中心注册临床研究，这是该产品的首次临床试验，后续即将在美国启动临床试验。
| 其他
科越医药宣布，中国国家药品监督管理局已批准其KP104用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)II期临床试验的新药研究申请。KP104是一种全球首创的双靶点补体生物制剂，它能特异性地同时抑制补体旁路和末端途径，且对两个靶点的抑制具有协同作用。该II期临床试验的目的是在中国PNH患者中评估KP104的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
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