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10月19日,云顶新耀合作伙伴Providence公司宣布,其新冠mRNA疫苗PTX-COVID19-B的II期临床PRO-CL-002数据积极,并将尽快启动该疫苗作为加强剂的III期研究。

结果显示,与辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗Comirnaty相比,PTX-COVID19-B在第二次接种后两周观察到的中和抗体几何平均滴度(GMT)比值达到统计学非劣效,其安全性和耐受性也与Comirnaty类似。

PRO-CL-002旨在评估PTX-COVID19-B与Comirnaty在健康受试者中的安全性、耐受性和免疫原性,在南非和加拿大多家研究中心入组了565名18至64岁的健康受试者,按2:1的比例随机分组接种2剂PTX-COVID19-B(n=374)和Comirnaty(n=191)。

在安全性方面,PTX-COVID19-B总体耐受性良好。接种第一剂和第二剂疫苗后,两组的征集性不良事件(AE)总体发生率相似,PTX-COVID19-B组分别为71.6%和59.0%,Comirnaty组分别为74.2%和62.4%。

具体来说,PTX-COVID19-B的征集性局部不良事件分别为62.6%和53.8%, 征集性全身不良事件分别为49.7%和36.9%。Comirnaty征集性局部不良事件分别为 65.1%和57.1%,征集性全身不良事件分别为58.6%和45.3%。PTX-COVID19-B组非征集性不良事件的比例也与Comirnaty组相似,分别为53.7%和52.4%。两组未报告相关的严重不良事件(SAE)。

在免疫原性方面,第二次接种疫苗后两周产生的GMT,PTX-COVID19-B与Comirnaty相比达到统计学非劣效(0.84,95%可信区间:0.69-1.02)。此外,该分析显示出血清应答率也具有非劣效。在血清学证实无既往感染或接种疫苗的人群中,PTX-COVID19-B第二剂接种后两周诱导的免疫应答非劣效于Comirnaty(1.23,95%可信区间:0.95-1.58)。

PTX-COVID19-B是一款mRNA疫苗,将含有SARS-CoV-2的S蛋白编码的mRNA包裹在LNP。2021年9月,云顶新耀与Providence Therapeutics达成协议,引进其在大中华区、新加坡、印度尼西亚等地的许可权益。