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9月30日,艾博生物宣布,与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、沃森生物共同开发的新型冠状病毒mRNA疫苗ARCoV获印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)颁发紧急用途许可证(EUA)。这是艾博生物在海外获得的第一个EUA,也是中国首款在国际上获批临床使用的mRNA疫苗。

此前ARCoV在全球开展III期临床试验,共计入组超过20819名受试者,其中印尼是入组人数最多的国家,共计入组超过9055名受试者。综合数据显示ARCoV对包括新冠野生株、奥密可戎变异株(简称奥株)均有较高保护率,且整体安全性良好。针对目前全球范围最主要流行的新冠奥株病毒,ARCoV组无重症患者,对轻中症也有较高保护率。

国内序贯加强免疫临床试验结果也表明,异源序贯加强1剂ARCoV针对原型株的中和抗体升高66.2倍。针对奥株,加强免疫后中和抗体阳性率为83.75%,并且ARCoV序贯加强安全性良好,与国外同类产品序贯接种安全性相当。相关研究结果亦发表于国际期刊《细胞研究》(Cell Research)。

基于以上两项试验结果,ARCoV本次在印尼获批基础免疫以及加强针紧急使用。